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Optimaler Zeitpunkt der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit extraduraler Wirbelsäule

4. Mai 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Optimales Timing der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit extraduralen Wirbelsäulentumoren – eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie bewertet die Eignung einer verzögerten Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Behandlung von Wirbelsäulentumoren. Derzeit ist die Durchführung einer MRT-Untersuchung in der frühen postoperativen Phase (innerhalb von 72 Stunden nach der Operation) die Standardversorgung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine verzögerte MRT (2 bis 3 Wochen nach der Operation) eine ähnliche Qualität aufweist wie die frühere MRT.

In dieser Studie werden die Patienten nach der Operation zwei MRTs statt einer MRT unterzogen. Bei den Patienten wird etwa 3 Tage nach der Operation eine MRT-Untersuchung durchgeführt und etwa 2-3 Wochen nach der Operation eine weitere MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Beurteilen Sie, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) 2 bis 3 Wochen nach der Operation zu den gleichen klinischen Entscheidungen führt und die gleiche Wahrscheinlichkeit hat, von einem Arzt als Leitfaden für die weitere Behandlung des Patienten ausgewählt zu werden, verglichen mit der unmittelbar postoperativen MRT.

Sekundäre Ziele:

Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen früher und später MRT, indem Sie Folgendes vergleichen:

  • Größe des Tumors in drei Dimensionen;
  • Ausmaß des Ödems;
  • Vorhandensein und Ausmaß der Flüssigkeitsansammlung;
  • Ergebnis der Spine Oncology Study Group;
  • Einbindung angrenzender Ebenen;
  • Fortschreiten des Tumors;
  • Präferenz-/Leistungsskala des Patienten direkt nach der Aufnahme jedes Bildes: Ausmaß der Beschwerden etwa zum Zeitpunkt der Durchführung jeder MRT.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive diagnostische Studie, für die derzeit kein Pflegestandard existiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder primärer bösartiger Tumor, der die Wirbelsäule betrifft, mit oder ohne Ausbreitung in den Epiduralraum
  • Wird für Debulking-, Dekompressions- oder Trennungsoperationen eingesetzt;
  • Es ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt wird.
  • Die von einem Neuroradiologen ermittelte Bildqualität ist für den Vergleich mit einer späteren MRT akzeptabel.
  • Karnofsky-Score von 60 oder höher;
  • Kann der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation auf diesen Ebenen unterzogen hat, wird ausgeschlossen, um späte postoperative Veränderungen auszuschließen.
  • Intradurale Ausdehnung des Tumors.
  • Patienten, deren MRT 48–72 Stunden nach der Operation aufgrund von Artefakten oder Krankheitsprozessen nicht lesbar ist, dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.
  • Der Patient kann eine MRT-Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie, starken Schmerzen oder einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel nicht tolerieren.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < oder = 30 werden ausgeschlossen, um Probleme im Zusammenhang mit der Kontrastmittelverabreichung bei solchen Patienten zu vermeiden. Dieser Schwellenwert für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird gemäß den institutionellen Richtlinien gewählt, da unterhalb dieses Wertes andere Maßnahmen erforderlich wären (Flüssigkeitszufuhr oder keine Kontrastmittelverabreichung). Um die Bildinformationen in einer so kleinen Studiengruppe möglichst einheitlich zu halten, werden Patienten mit einer niedrigen GFR nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Magnetresonanztomographie
Es werden drei MRTs durchgeführt. Eine zu Studienbeginn, eine innerhalb von 72 Stunden nach der Operation und eine 2-3 Wochen nach der Operation.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Es wird das routinemäßige Wirbelsäulen-MRT-Protokoll verwendet, das die folgenden Sequenzen umfasst: Haste Localizer, sagittales T1, T2 und Short-T1 Inversion Recovery (STIR), axiales T2 für die Lendenwirbelsäule oder axiales Gradientenecho für die Hals- und Brustwirbelsäule, axiales T1 , nach Kontrastmittel, sagittal und axial T1. Alle Scans werden mit einem 1,5-Tesla-Magneten durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund der unmittelbar postoperativen MRT und späteren Bildgebung die gleiche klinische Entscheidung haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Beurteilen Sie, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) 2 bis 3 Wochen nach der Operation (auch bekannt als spätere Bildgebung) zu den gleichen klinischen Entscheidungen führt und die gleiche Wahrscheinlichkeit hat, von einem Arzt als Leitfaden für die weitere Behandlung des Patienten ausgewählt zu werden, verglichen mit der unmittelbaren Untersuchung postoperatives MRT (innerhalb von 72 Stunden, auch bekannt als: frühe Bildgebung).
Bis zu 3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens zwischen unmittelbarer und später postoperativer MRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Unterschied im Ausmaß der Beschwerden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala zwischen postoperativen MRTs
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Fortschreiten des Tumors anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
RECIST-Reaktionskategorien: Progressive Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Komplette Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsion(en), wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie verwendet wird. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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