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Momento óptimo de la resonancia magnética nuclear (RMN) posoperatoria en pacientes con columna extradural

4 de mayo de 2021 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Momento óptimo de la resonancia magnética nuclear (RMN) posoperatoria en pacientes con tumores extradurales de la columna: un estudio piloto

Este estudio de investigación está evaluando la idoneidad de una resonancia magnética (IRM) retardada en el tratamiento de los tumores de la columna vertebral. Actualmente, el estándar de atención es obtener una resonancia magnética en el período posoperatorio temprano (dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía). El propósito de este estudio es ver si la resonancia magnética diferida (2 a 3 semanas después de la cirugía) es similar en calidad a la resonancia magnética anterior.

En este estudio, los pacientes se someterán a 2 resonancias magnéticas después de la cirugía en lugar de una resonancia magnética. Los pacientes tendrán una resonancia magnética aproximadamente 3 días después de la cirugía y una resonancia magnética aproximadamente 2-3 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Valorar si la Resonancia Magnética (RM) a las 2 o 3 semanas de la cirugía conduce a las mismas decisiones clínicas y tiene la misma probabilidad de ser elegida por un médico para orientar el manejo posterior del paciente, en comparación con la RM posoperatoria inmediata.

Objetivos secundarios:

Investigue las diferencias entre la resonancia magnética temprana y tardía comparando:

  • Tamaño del tumor en tres dimensiones;
  • Extensión del edema;
  • Presencia y extensión de la acumulación de líquido;
  • puntuación del Grupo de Estudio de Oncología de la Columna Vertebral;
  • Involucramiento de niveles adyacentes;
  • Progresión del tumor;
  • Escala de preferencia/rendimiento del paciente inmediatamente después de la toma de cada imagen: nivel de malestar en torno al momento en que se realizó cada RM.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de diagnóstico prospectivo para el cual actualmente no existe un estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor metastásico o maligno primario que afecta la columna vertebral, con o sin extensión al espacio epidural
  • Operado para cirugía de citorreducción, descompresión o separación;
  • Se necesita una resonancia magnética nuclear (RMN) realizada dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía;
  • Calidad de imagen aceptable para comparar con resonancias magnéticas posteriores según la lectura de un neurorradiólogo;
  • puntuación de Karnofsky de 60 o más;
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que haya sido previamente operado de columna a estos niveles será excluido para eliminar cambios postoperatorios tardíos.
  • Extensión intradural del tumor.
  • Los pacientes cuya resonancia magnética en las 48-72 horas posteriores a la operación no sea legible debido a artefactos o al proceso de la enfermedad no se incluirán en el estudio.
  • Paciente incapaz de tolerar la resonancia magnética debido a claustrofobia o dolor intenso o reacción alérgica al contraste.
  • Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < o = a 30 serán excluidos para evitar problemas relacionados con la administración de contraste en dichos pacientes. Este nivel de corte del umbral de la tasa de filtración glomerular (TFG) se elige según la política institucional, porque por debajo de ese nivel se requerirían otras medidas (hidratación o no administración de contraste). Para mantener la información de imágenes lo más uniforme posible en un grupo de estudio tan pequeño, los pacientes con una TFG baja no se inscribirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia Magnética Postoperatoria
Se realizarán tres resonancias magnéticas. Uno al inicio del estudio, uno dentro de las 72 horas posteriores a la operación y uno 2-3 semanas después de la operación.
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética
Se utilizará el protocolo de resonancia magnética de columna de rutina, que incluye las siguientes secuencias: localizador rápido, T1 sagital, T2 y recuperación de inversión de T1 corta (STIR), T2 axial para columna lumbar o eco de gradiente axial para columna cervical y torácica, T1 axial , post contraste sagital y axial T1. Todos los escaneos se obtendrán utilizando un imán de 1,5 Tesla.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen la misma decisión clínica de la RM postoperatoria inmediata y de las imágenes posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
Evaluar si la Resonancia Magnética (RM) a las 2 o 3 semanas de la cirugía (también conocida como imagen posterior) conduce a las mismas decisiones clínicas y tiene la misma probabilidad de ser elegido por un médico para guiar el manejo posterior del paciente, en comparación con el tratamiento inmediato. resonancia magnética posoperatoria (dentro de las 72 horas, también conocida como imagen temprana).
Hasta 3 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del tumor entre la RM posoperatoria inmediata y posterior
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
Hasta 3 semanas después de la cirugía
Diferencia en el nivel de malestar medido por una escala análoga visual entre resonancias magnéticas posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
Hasta 3 semanas después de la cirugía
Progresión del tumor según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
Categorías de respuesta RECIST: Enfermedad progresiva (PD): >=20 % de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de la(s) lesión(es) objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento. Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): >=30% de disminución en la suma de LD de la(s) lesión(es) objetivo, tomando como referencia la suma de LD inicial. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD.
Hasta 3 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE4314

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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