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경막 외 척추 환자의 수술 후 자기 공명 영상 (MRI)의 최적 타이밍

2024년 5월 10일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

경막외 척추 종양 환자에서 수술 후 자기공명영상(MRI)의 최적 시기 - 파일럿 연구

이 연구는 척추 종양 관리에서 지연 자기 공명 영상(MRI)의 적합성을 평가하고 있습니다. 현재 치료의 표준은 수술 후 초기(수술 후 72시간 이내)에 MRI 스캔을 얻는 것입니다. 본 연구의 목적은 지연 MRI(수술 후 2~3주)가 기존 MRI와 품질이 비슷한지 알아보는 것이다.

이 연구에서 환자는 수술 후 한 번의 MRI 대신 두 번의 MRI를 받게 됩니다. 환자는 수술 후 약 3일 후에 MRI를 한 번, 수술 후 약 2-3주 후에 MRI를 한 번 찍게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

수술 후 2~3주에 자기공명영상(MRI)이 동일한 임상 결정으로 이어지고 수술 직후 MRI와 비교하여 환자의 후속 관리를 안내하기 위해 의사가 선택할 가능성이 동일한지 평가합니다.

보조 목표:

다음을 비교하여 초기 MRI와 후기 MRI의 차이점을 조사합니다.

  • 3차원 종양의 크기;
  • 부종의 정도;
  • 체액 저류의 유무 및 정도
  • 척추 종양 연구 그룹 점수;
  • 인접한 수준의 참여;
  • 종양의 진행;
  • 각 이미지 촬영 직후 환자의 선호도/성능 척도: 각 MRI를 수행할 당시의 불편 정도.

연구 설계:

이것은 현재 치료 표준이 존재하지 않는 전향적 진단 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척추를 침범한 전이성 또는 원발성 악성 종양, 경막외강으로 확장되거나 확장되지 않음
  • 용적감소, 감압 또는 분리 수술을 위해 수술;
  • 수술 후 72시간 이내에 자기공명영상(MRI) 검사가 필요합니다.
  • 신경방사선 전문의가 판독한 후기 MRI와 비교하기에 적합한 이미지 품질
  • Karnofsky 점수 60 이상;
  • 연구에 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 수준에서 척추 수술을 받은 모든 환자는 후기 수술 후 변화를 제거하기 위해 제외됩니다.
  • 종양의 경막내 확장.
  • 인공물 또는 질병 진행으로 인해 수술 후 48-72시간에 MRI를 판독할 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 밀실 공포증이나 심한 통증 또는 조영제에 대한 알레르기 반응으로 인해 MRI 스캔을 견딜 수 없는 환자.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 이하인 환자는 이러한 환자의 조영제 투여와 관련된 문제를 피하기 위해 제외됩니다. 이 사구체 여과율(GFR) 임계값 컷오프 수준은 해당 수준 아래에서 다른 조치(수분 공급 또는 조영제 투여 없음)가 필요하기 때문에 기관 정책에 따라 선택됩니다. 이러한 소규모 연구 그룹에서 영상 정보를 가능한 한 균일하게 유지하기 위해 낮은 GFR 환자는 연구에 등록하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 자기공명영상
세 번의 MRI가 수행됩니다. 기준선에 하나, 수술 후 72시간 이내에 하나, 수술 후 2-3주에 하나.
장치: 자기 공명 영상
일상적인 척추 MRI 프로토콜이 활용되며 여기에는 다음 시퀀스가 ​​포함됩니다. 신속 로컬라이저, 시상 T1, T2 및 짧은 T1 반전 복구(STIR), 요추에 대한 축 T2 또는 경추 및 흉추에 대한 축 기울기 에코, 축 T1 , 조영 후 시상 및 축 T1. 모든 스캔은 1.5 테슬라 자석을 사용하여 얻습니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 MRI 및 이후 영상에서 동일한 임상 결정을 내린 환자 수
기간: 수술 후 3주까지
수술 후 2~3주에 자기공명영상(MRI)(즉, 후기 영상)이 동일한 임상 결정으로 이어지고 환자의 후속 관리를 안내하기 위해 의사가 선택할 가능성이 동일한지 평가합니다. 수술 후 MRI(72시간 이내, 일명: 조기 영상).
수술 후 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후와 수술 후 MRI 사이의 종양 부피 변화
기간: 수술 후 3주까지
수술 후 3주까지
수술 후 MRI 간 시각적 아날로그 척도로 측정한 불편 정도의 차이
기간: 수술 후 3주까지
수술 후 3주까지
RECIST 기준을 이용한 종양의 진행
기간: 수술 후 3주까지
RECIST 반응 범주: 진행성 질환(PD): 표적 병변(들)의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=20% 증가, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 취함. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 대상 병변(들)의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 합계 LD로 간주. 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
수술 후 3주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4314

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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