Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с экстрадуральным поражением позвоночника

10 мая 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оптимальные сроки послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с экстрадуральными опухолями позвоночника — пилотное исследование

Это исследование оценивает пригодность отсроченной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для лечения опухолей позвоночника. В настоящее время стандартом лечения является проведение МРТ в раннем послеоперационном периоде (в течение 72 часов после операции). Цель этого исследования — выяснить, насколько отсроченная МРТ (через 2–3 недели после операции) аналогична по качеству более ранней МРТ.

В этом исследовании пациенты будут проходить 2 МРТ после операции вместо одной МРТ. Пациентам будет сделана одна МРТ примерно через 3 дня после операции и одна МРТ примерно через 2-3 недели после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оцените, приводит ли магнитно-резонансная томография (МРТ) через 2–3 недели после операции к тем же клиническим решениям и имеет ли одинаковую вероятность выбора врачом для руководства последующим ведением пациента по сравнению с МРТ сразу после операции.

Второстепенные цели:

Изучите различия между ранней и поздней МРТ, сравнив:

  • Размер опухоли в трех измерениях;
  • степень отека;
  • Наличие и степень скопления жидкости;
  • оценка Исследовательской группы по онкологии позвоночника;
  • Вовлечение смежных уровней;
  • Прогрессирование опухоли;
  • Шкала предпочтений/характеристик пациента сразу после получения каждого снимка: уровень дискомфорта примерно во время выполнения каждой МРТ.

Дизайн исследования:

Это проспективное диагностическое исследование, для которого в настоящее время не существует стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая или первичная злокачественная опухоль с вовлечением позвоночника с распространением или без распространения в эпидуральное пространство
  • Оперируется для уменьшения объема, декомпрессии или операции по разделению;
  • Необходимо провести магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 72 часов после операции;
  • Качество изображения приемлемое для сравнения с более поздними МРТ, прочитанными нейрорадиологом;
  • оценка Карновского 60 и выше;
  • Возможность дать согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, ранее перенесший операции на позвоночнике на этих уровнях, будет исключен для устранения поздних послеоперационных изменений.
  • Интрадуральное распространение опухоли.
  • Пациенты, у которых МРТ через 48-72 часа после операции не читается из-за артефактов или патологического процесса, в исследование не включаются.
  • Пациент не может переносить МРТ из-за клаустрофобии, сильной боли или аллергической реакции на контраст.
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < или = 30 будут исключены, чтобы избежать проблем, связанных с введением контраста у таких пациентов. Этот пороговый уровень скорости клубочковой фильтрации (СКФ) выбирается в соответствии с политикой учреждения, поскольку ниже этого уровня потребуются другие меры (гидратация или отсутствие введения контраста). Чтобы сохранить как можно более однородную информацию изображений в такой небольшой исследовательской группе, пациенты с низкой СКФ не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеоперационная магнитно-резонансная томография
Будут выполнены три МРТ. Один на исходном уровне, один в течение 72 часов после операции и один через 2-3 недели после операции.
Устройство: Магнитно-резонансная томография
Будет использоваться обычный протокол МРТ позвоночника, который включает следующие последовательности: локализатор ускорения, сагиттальные Т1, Т2 и короткий Т1, инверсия-восстановление (STIR), аксиальный Т2 для поясничного отдела позвоночника или аксиальный градиент-эхо для шейного и грудного отделов позвоночника, аксиальный Т1. , постконтрастный сагиттальный и аксиальный Т1. Все сканы будут получены с использованием магнита 1,5 Тесла.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых было одинаковое клиническое решение по МРТ сразу после операции и более поздней визуализации
Временное ограничение: До 3 недель после операции
Оцените, приводит ли магнитно-резонансная томография (МРТ) через 2–3 недели после операции (также известная как более поздняя визуализация) к тем же клиническим решениям и имеет ли одинаковую вероятность того, что врач выберет ее для руководства последующим ведением пациента, по сравнению с немедленной послеоперационная МРТ (в течение 72 часов, также известная как ранняя визуализация).
До 3 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли между немедленным и поздним послеоперационным МРТ
Временное ограничение: До 3 недель после операции
До 3 недель после операции
Разница в уровне дискомфорта по визуальной аналоговой шкале между послеоперационными МРТ
Временное ограничение: До 3 недель после операции
До 3 недель после операции
Прогрессирование опухоли с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 3 недель после операции
Категории ответов RECIST: Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевого(ых) очага(ов), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): >=30% снижение суммы LD целевого поражения (я), принимая за эталонную базовую сумму LD. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как PD.
До 3 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4314

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться