Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med ekstradural spinal

10. maj 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Optimal timing af postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med ekstradurale spinaltumorer - en pilotundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer egnetheden af ​​en forsinket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til behandling af rygsøjletumorer. I øjeblikket er standardbehandlingen at opnå en MR-scanning i den tidlige postoperative periode (inden for 72 timer efter operationen). Formålet med denne undersøgelse er at se, om forsinket MR (2 til 3 uger efter operationen) svarer i kvalitet til den tidligere MR.

I denne undersøgelse vil patienterne gennemgå 2 MRI efter operationen i stedet for en MRI. Patienterne vil have én MR ca. 3 dage efter operationen og én MR ca. 2-3 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Vurder, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 2 til 3 uger efter operationen fører til de samme kliniske beslutninger og har samme sandsynlighed for at blive valgt af en læge til at vejlede den efterfølgende behandling af patienten sammenlignet med umiddelbart postoperativ MR.

Sekundære mål:

Undersøg forskellene mellem tidlig og sen MR ved at sammenligne:

  • Størrelse af tumor i tre dimensioner;
  • Omfanget af ødem;
  • Tilstedeværelse og omfang af væskeopsamling;
  • Spine Onkologi Study Group score;
  • Involvering af tilstødende niveauer;
  • Progression af tumor;
  • Patientens præference-/ydelsesskala lige efter hvert billede blev taget: niveau af ubehag omkring det tidspunkt, hvor hver MRI blev udført.

Studere design:

Dette er en prospektiv diagnostisk undersøgelse, for hvilken der i øjeblikket ikke eksisterer nogen standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller primær malign tumor involverer rygsøjlen, med eller uden forlængelse ind i epiduralrummet
  • Betjenes til debulking, dekompression eller separationskirurgi;
  • En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning udført inden for 72 timer efter operation er nødvendig;
  • Billedkvalitet acceptabel til sammenligning med senere MR-scanning aflæst af en neuroradiolog;
  • Karnofsky score på 60 eller højere;
  • Kan give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der tidligere har gennemgået en rygkirurgi på disse niveauer, vil blive udelukket for at eliminere sene postoperative ændringer.
  • Intradural forlængelse af tumoren.
  • Patienter, hvis MR efter operationen 48-72 timer ikke kan læses på grund af artefakter eller sygdomsproces, skal ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienten kan ikke tolerere MR-scanning på grund af klaustrofobi eller stærke smerter eller allergisk reaktion på kontrast.
  • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < eller = til 30 vil blive ekskluderet for at undgå problemer relateret til kontrastadministration hos sådanne patienter. Denne tærskelgrænseværdi for glomerulær filtrationshastighed (GFR) vælges pr. institutionel politik, fordi under dette niveau vil andre foranstaltninger være påkrævet (hydrering eller ingen kontrastadministration). For at holde billeddannelsesinformationen så ensartet som muligt i en så lille undersøgelsesgruppe, vil patienter med lav GFR ikke blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
Der vil blive udført tre MRI'er. En ved baseline, en inden for 72 timer postoperativt, og en 2-3 uger postoperativ.
Enhed: MR scanning
Den rutinemæssige MR-protokol for rygsøjlen vil blive brugt, som inkluderer følgende sekvenser: hastelokalisering, sagittal T1, T2 og kort-T1 Inversion Recovery (STIR), aksial T2 for lændehvirvelsøjlen eller aksial gradientekko for cervikal og thoraxhvirvel, aksial T1 , postkontrast sagittal og aksial T1. Alle scanninger vil blive opnået ved hjælp af en 1,5 Tesla-magnet.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, som har samme kliniske beslutning fra den umiddelbare postoperative MR og senere billeddannelse
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Vurder, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 2 til 3 uger efter operationen (alias: senere billeddannelse) fører til de samme kliniske beslutninger og har samme sandsynlighed for at blive valgt af en læge til at vejlede den efterfølgende behandling af patienten, sammenlignet med umiddelbart postoperativ MR (inden for 72 timer, aka: tidlig billeddannelse).
Op til 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorvolumen mellem umiddelbar og senere postoperativ MR
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Op til 3 uger efter operationen
Forskel i niveau af ubehag målt ved en visuel analog skala mellem postoperative MRI'er
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Op til 3 uger efter operationen
Progression af tumor ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
RECIST-responskategorier: Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsion(er), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD.
Op til 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Anslået)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4314

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Tumor

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner