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Analyse du délai avant événement cardiovasculaire comparant le tocilizumab à d'autres agents biologiques chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

20 janvier 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Risque d'événements cardiovasculaires chez les patients utilisant le tocilizumab par rapport à d'autres produits biologiques dans plusieurs grandes bases de données sur les soins de santé

Cette étude de cohorte rétrospective analysera les données de plusieurs grandes bases de données de réclamations d'assurance maladie aux États-Unis pour comparer l'utilisation du tocilizumab à d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques chez des patients atteints de PR dans le monde réel. En utilisant la date de délivrance comme date index, l'analyse calculera le délai jusqu'au premier événement pour plusieurs résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48950

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients du monde réel atteints de PR qui ont reçu du tocilizumab ou un autre traitement biologique seront inclus. Les données seront collectées à partir de plusieurs grandes bases de données de réclamations d'assurance maladie aux États-Unis dans cette analyse de cohorte rétrospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 patient hospitalisé ou 2 diagnostics ambulatoires de PR
  • Couverture médicale/pharmaceutique continue et données complètes sur les réclamations disponibles
  • Au moins 6 mois d'inscription au régime d'assurance avant la date d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Résidents en maison de retraite
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Malignité
  • Réception de la chimiothérapie
  • Insuffisance rénale terminale, dialyse ou greffe
  • Utilisation du rituximab
  • Événement cardiovasculaire récent (y compris IM, AVC, SCA ou IC) dans les 90 jours précédant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produits biologiques non TNFi
Les patients du monde réel atteints de PR avec des antécédents de délivrance de produits biologiques non TNFi (tels que l'abatacept ou le tofacitinib) seront inclus.
Médicament: Autres produits biologiques
Les données d'exposition seront recueillies à partir des bases de données sur les réclamations, et aucun médicament ne sera administré dans cette étude non interventionnelle. Il n'y a pas d'agents biologiques spécifiés dans le protocole, bien que les analyses soient stratifiées par thérapies ciblées par TNFi et non-TNFi. Le choix du médicament et le régime sont à la discrétion du médecin prescripteur.
TNFi Biologiques
Les patients du monde réel atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant des antécédents de distribution de produits biologiques TNFi seront inclus.
Médicament: Autres produits biologiques
Les données d'exposition seront recueillies à partir des bases de données sur les réclamations, et aucun médicament ne sera administré dans cette étude non interventionnelle. Il n'y a pas d'agents biologiques spécifiés dans le protocole, bien que les analyses soient stratifiées par thérapies ciblées par TNFi et non-TNFi. Le choix du médicament et le régime sont à la discrétion du médecin prescripteur.
Tocilizumab
Les patients du monde réel atteints de PR ayant des antécédents de distribution de tocilizumab seront inclus.
Médicament: Tocilizumab
Les données sur l'exposition au tocilizumab seront recueillies à partir des bases de données sur les réclamations, et aucun médicament ne sera administré dans cette étude non interventionnelle. Le régime est à la discrétion du médecin prescripteur.
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral avec le tocilizumab par rapport aux traitements par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi)
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier événement d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral avec le tocilizumab par rapport aux thérapies non TNFi
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Délai d'hospitalisation pour une procédure de revascularisation coronarienne
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Délai d'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Délai avant le premier événement d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de procédure de revascularisation coronarienne ou de SCA
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Délai avant insuffisance cardiaque (IC) nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice
Jusqu'à environ 1 an à compter de la date de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA30048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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