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Analyse der Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis im Vergleich von Tocilizumab mit anderen Biologika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die Tocilizumab verwenden, im Vergleich zu anderen Biologika in mehreren großen Gesundheitsdatenbanken

Diese retrospektive Kohortenstudie wird Daten aus mehreren großen US-Krankenversicherungsdatenbanken analysieren, um die Anwendung von Tocilizumab mit anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei realen Patienten mit RA zu vergleichen. Unter Verwendung des Ausgabedatums als Indexdatum berechnet die Analyse die Zeit bis zum ersten Ereignis für mehrere kardiovaskuläre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der realen Welt mit RA, die Tocilizumab oder eine andere biologische Therapie erhalten haben, werden eingeschlossen. In dieser retrospektiven Kohortenanalyse werden Daten aus mehreren großen US-Krankenversicherungsdatenbanken gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 stationäre oder 2 ambulante Diagnosen von RA
  • Kontinuierliche Kranken-/Apothekenabdeckung und vollständige Schadensdaten verfügbar
  • Mindestens 6 Monate Versicherungsplananmeldung vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Malignität
  • Erhalt einer Chemotherapie
  • Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse oder Transplantation
  • Verwendung von Rituximab
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (einschließlich MI, Schlaganfall, ACS oder Herzinsuffizienz) innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-TNFi-Biologika
Patienten aus der realen Welt mit RA, die in der Vorgeschichte Nicht-TNFi-Biologika (wie Abatacept oder Tofacitinib) abgegeben haben, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Andere Biologika
Expositionsdaten werden aus Anspruchsdatenbanken gesammelt, und in dieser nicht-interventionellen Studie werden keine Medikamente verabreicht. Es gibt keine protokollspezifischen biologischen Wirkstoffe, obwohl die Analysen nach gezielten TNFi- und Nicht-TNFi-Therapien stratifiziert werden. Die Arzneimittelauswahl und das Behandlungsschema liegen im Ermessen des verschreibenden Arztes.
TNFi-Biologika
Patienten aus der realen Welt mit RA, die in der Vergangenheit TNFi-Biologika abgegeben haben, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Andere Biologika
Expositionsdaten werden aus Anspruchsdatenbanken gesammelt, und in dieser nicht-interventionellen Studie werden keine Medikamente verabreicht. Es gibt keine protokollspezifischen biologischen Wirkstoffe, obwohl die Analysen nach gezielten TNFi- und Nicht-TNFi-Therapien stratifiziert werden. Die Arzneimittelauswahl und das Behandlungsschema liegen im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Tocilizumab
Patienten aus der realen Welt mit RA mit einer Verabreichungsgeschichte von Tocilizumab werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Expositionsdaten werden aus Anspruchsdatenbanken gesammelt, und in dieser nicht-interventionellen Studie wird kein Medikament verabreicht. Das Regime liegt im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis eines Myokardinfarkts (MI) oder Schlaganfalls mit Tocilizumab versus Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi)-Therapien
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls mit Tocilizumab im Vergleich zu Nicht-TNFi-Therapien
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt für das koronare Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei akutem Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Zeit bis zum ersten Ereignis von MI, Schlaganfall, koronarem Revaskularisierungsverfahren oder ACS
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Zeit bis zur Herzinsuffizienz (HF), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA30048

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