Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ времени до сердечно-сосудистых событий, сравнивающий тоцилизумаб с другими биологическими препаратами у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

20 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Риск сердечно-сосудистых событий у пациентов, использующих тоцилизумаб, по сравнению с другими биологическими препаратами в нескольких крупных базах данных здравоохранения

В этом ретроспективном когортном исследовании будут проанализированы данные из нескольких крупных баз данных требований медицинского страхования в США, чтобы сравнить использование тоцилизумаба с другими биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у реальных пациентов с РА. Используя дату выдачи в качестве даты индекса, анализ рассчитает время до первого события для нескольких сердечно-сосудистых исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48950

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены реальные пациенты с РА, которые получали тоцилизумаб или другую биологическую терапию. В этом ретроспективном когортном анализе данные будут собраны из нескольких крупных баз данных о требованиях медицинского страхования в США.

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 1 стационарный или 2 амбулаторных диагноза РА
  • Доступны непрерывное медицинское/аптечное покрытие и полные данные о претензиях
  • Не менее 6 месяцев регистрации в плане страхования до даты индексации

Критерий исключения:

  • Постояльцы дома престарелых
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злокачественность
  • Получение химиотерапии
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, диализ или трансплантация
  • Использование ритуксимаба
  • Недавнее сердечно-сосудистое событие (включая ИМ, инсульт, ОКС или СН) в течение 90 дней до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Биологические препараты, не относящиеся к TNFi
Будут включены пациенты с РА из реального мира, которым в анамнезе выдавали биологические препараты, не относящиеся к TNFi (такие как абатацепт или тофацитиниб).
Лекарство: Другие биопрепараты
Данные о воздействии будут собираться из баз данных заявлений, и в этом неинтервенционном исследовании лекарства не будут вводиться. Нет никаких биологических агентов, указанных в протоколе, хотя анализы будут стратифицированы по TNFi и целевым методам лечения, не относящимся к TNFi. Выбор препарата и схема лечения остаются на усмотрение лечащего врача.
ТНФи Биолоджикс
Будут включены пациенты с РА из реального мира с историей выдачи биологических препаратов TNFi.
Лекарство: Другие биопрепараты
Данные о воздействии будут собираться из баз данных заявлений, и в этом неинтервенционном исследовании лекарства не будут вводиться. Нет никаких биологических агентов, указанных в протоколе, хотя анализы будут стратифицированы по TNFi и целевым методам лечения, не относящимся к TNFi. Выбор препарата и схема лечения остаются на усмотрение лечащего врача.
Тоцилизумаб
Будут включены пациенты из реального мира с РА с историей выдачи тоцилизумаба.
Лекарство: Тоцилизумаб
Данные о воздействии тоцилизумаба будут собираться из баз данных требований, и в этом неинтервенционном исследовании лекарство не будет вводиться. Схема лечения остается на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого эпизода инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта при лечении тоцилизумабом по сравнению с терапией ингибитором фактора некроза опухоли (TNFi)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого эпизода ИМ или инсульта при применении тоцилизумаба по сравнению с терапией, не относящейся к TNFi
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Время до госпитализации для процедуры коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Время до госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (ОКС)
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Время до первого события ИМ, инсульта, процедуры коронарной реваскуляризации или ОКС
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Время до сердечной недостаточности (СН), требующей госпитализации
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Приблизительно до 1 года с даты индексации
Приблизительно до 1 года с даты индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA30048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Другие биопрепараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться