Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do analýzy kardiovaskulárních příhod srovnávání tocilizumabu s jinými biologickými látkami u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

20. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů užívajících tocilizumab ve srovnání s jinými biologickými léčivy v mnoha velkých databázích zdravotní péče

Tato retrospektivní kohortová studie bude analyzovat data z mnoha velkých databází nároků zdravotního pojištění v USA, aby porovnala použití tocilizumabu s jinými biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů s RA v reálném světě. S použitím data výdeje jako data indexu analýza vypočítá čas do první příhody pro několik kardiovaskulárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48950

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti z reálného světa s RA, kteří dostávali tocilizumab nebo jinou biologickou léčbu. V této retrospektivní kohortové analýze budou data shromážděna z několika velkých databází nároků na zdravotní pojištění v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1 hospitalizační nebo 2 ambulantní diagnózy RA
  • K dispozici je nepřetržité lékařské/lékárenské pokrytí a úplná data nároků
  • Nejméně 6 měsíců registrace pojistného plánu před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé pečovatelského domu
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Malignita
  • Příjem chemoterapie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin, dialýza nebo transplantace
  • Použití rituximabu
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, AKS nebo srdečního selhání) během 90 dnů před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologické látky bez TNFi
Budou zahrnuti pacienti ze skutečného světa s RA s anamnézou výdeje biologických látek bez TNFa (jako je abatacept nebo tofacitinib).
Lék: Jiná biologická léčiva
Údaje o expozici budou shromažďovány z databází nároků a v této neintervenční studii nebude podáván žádný lék. Neexistují žádné protokolem specifikované biologické látky, i když analýzy budou stratifikovány podle TNFi a non-TNFi cílených terapií. Výběr léku a režim závisí na uvážení předepisujícího lékaře.
TNFi Biologics
Budou zahrnuti pacienti ze skutečného světa s RA s anamnézou výdeje biologických látek TNFi.
Lék: Jiná biologická léčiva
Údaje o expozici budou shromažďovány z databází nároků a v této neintervenční studii nebude podáván žádný lék. Neexistují žádné protokolem specifikované biologické látky, i když analýzy budou stratifikovány podle TNFi a non-TNFi cílených terapií. Výběr léku a režim závisí na uvážení předepisujícího lékaře.
Tocilizumab
Budou zahrnuti pacienti z reálného světa s RA s anamnézou dávkování tocilizumabu.
Lék: Tocilizumab
Údaje o expozici tocilizumabu budou shromážděny z databází nároků a v této neintervenční studii nebude podáván žádný lék. Režim je na uvážení předepisujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první příhody infarktu myokardu (MI) nebo cévní mozkové příhody s terapiemi tocilizumab versus inhibitory nádorového nekrotizujícího faktoru (TNFi)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první příhody infarktu myokardu nebo mrtvice s tocilizumabem versus terapie bez TNFi
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Doba do hospitalizace pro výkon koronární revaskularizace
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Doba do hospitalizace pro akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Čas do první příhody infarktu myokardu, mrtvice, koronární revaskularizace nebo AKS
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Čas do srdečního selhání (HF) vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Čas způsobit smrt za všech okolností
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA30048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jiná biologická léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit