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Un análisis del tiempo hasta el evento cardiovascular que compara tocilizumab con otros productos biológicos en pacientes con artritis reumatoide (AR)

20 de enero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes que usan tocilizumab en comparación con otros productos biológicos en múltiples bases de datos de atención médica grandes

Este estudio de cohorte retrospectivo analizará los datos de múltiples bases de datos de reclamos de seguros de salud de EE. UU. para comparar el uso de tocilizumab con otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME) en pacientes del mundo real con AR. Utilizando la fecha de dispensación como fecha índice, el análisis calculará el tiempo hasta el primer evento para varios resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48950

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes del mundo real con AR que recibieron tocilizumab u otra terapia biológica. Los datos se recopilarán de múltiples grandes bases de datos de reclamos de seguros de salud de EE. UU. en este análisis de cohorte retrospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 paciente hospitalizado o 2 diagnósticos ambulatorios de AR
  • Cobertura médica/de farmacia continua y datos completos de reclamos disponibles
  • Al menos 6 meses de inscripción en el plan de seguro antes de la fecha del índice

Criterio de exclusión:

  • Residentes de hogares de ancianos
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Malignidad
  • Recibo de quimioterapia
  • Enfermedad renal en etapa terminal, diálisis o trasplante
  • Uso de rituximab
  • Evento cardiovascular reciente (incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, SCA o IC) dentro de los 90 días anteriores a la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Productos biológicos no TNFi
Se incluirán pacientes del mundo real con AR con un historial de dispensación de productos biológicos que no sean TNFi (como abatacept o tofacitinib).
Droga: Otros productos biológicos
Los datos de exposición se recopilarán de las bases de datos de reclamos y no se administrará ningún medicamento en este estudio no intervencionista. No hay agentes biológicos especificados en el protocolo, aunque los análisis se estratificarán por terapias dirigidas TNFi y no TNFi. La selección y el régimen del fármaco quedan a discreción del médico que prescribe.
Biológicos TNFi
Se incluirán pacientes del mundo real con AR con un historial de dispensación de productos biológicos TNFi.
Droga: Otros productos biológicos
Los datos de exposición se recopilarán de las bases de datos de reclamos y no se administrará ningún medicamento en este estudio no intervencionista. No hay agentes biológicos especificados en el protocolo, aunque los análisis se estratificarán por terapias dirigidas TNFi y no TNFi. La selección y el régimen del fármaco quedan a discreción del médico que prescribe.
Tocilizumab
Se incluirán pacientes del mundo real con AR con un historial de dispensación de tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Los datos de exposición a tocilizumab se recopilarán de las bases de datos de reclamos y no se administrará ningún medicamento en este estudio no intervencionista. El régimen queda a discreción del médico que prescribe.
Otros nombres:
  • Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular con tocilizumab versus terapias con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular con tocilizumab versus terapias sin TNFi
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Tiempo de Hospitalización para Procedimiento de Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Tiempo hasta la hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Tiempo hasta el primer evento de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización coronaria o SCA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Tiempo hasta la insuficiencia cardíaca (IC) que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA30048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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