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Biofeedback guidé par la pression artérielle sur l'hémodialyse et la réduction de l'hypotension intradialytique (BP-RIDH)

14 juin 2014 mis à jour par: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Biofeedback guidé par la pression artérielle sur l'hémodialyse et la réduction des épisodes d'hypotension intradialytique : un essai croisé randomisé

Il est très fréquent que les patients sous hémodialyse aient des problèmes d'hypotension artérielle pendant l'hémodialyse. L'hypotension artérielle sous dialyse n'est pas une bonne chose et elle est associée à un risque accru de décès et d'hospitalisations. Il pourrait être possible de minimiser ou même de prévenir ces épisodes d'hypotension artérielle avec un logiciel qui peut être ajouté à la machine de dialyse qui détecte les changements de pression artérielle du patient et ralentit automatiquement la quantité de liquide retirée de la personne.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un système de biofeedback guidé par la pression artérielle (appelé BioLogics RR) entraînera une réduction de 30 % du nombre d'épisodes hypotensifs sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé dans lequel 30 patients en hémodialyse chronique ayant des antécédents d'hypotension intradialytique, IDH seront randomisés pour recevoir soit une hémodialyse standard, soit une hémodialyse avec biofeedback guidé par la pression artérielle (BioLogics RR Comfort, B braun). Après la période initiale de 8 semaines, les patients passeront à l'autre groupe pour les 8 dernières semaines de l'étude.

Le résultat principal est la réduction du nombre d'épisodes d'IDH associés aux symptômes du patient ou aux symptômes de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients en hémodialyse chronique
  • antécédents de 3 des 12 dernières courses avec hypotension documentée avec symptômes ou interventions infirmières

Critère d'exclusion:

  • <19 ans
  • hémodiafiltration
  • changement de modalité prévu dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Hémodialyse sans biofeedback
Les patients seront randomisés pour recevoir une hémodialyse sans biofeedback pendant une période de 8 semaines.
Autre: BioLogic RR
Les patients seront randomisés dans le bras de biofeedback guidé par la pression artérielle qui impliquera une hémodialyse régulière avec un logiciel activé pour permettre une évaluation fréquente de la pression artérielle et des ajustements automatisés du taux d'ultrafiltration en fonction de ces mesures de la pression artérielle. La durée de ce bras est de 8 semaines
Autres noms:
  • BioLogics Comfort RR, logiciel B Braun
Comparateur actif: Rétroaction biologique BioLogic RR
Les patients recevront 8 semaines de HD avec le biofeedback guidé par la pression artérielle BioLogic RR.
Autre: Hémodialyse sans biofeedback
les patients seront randomisés vers Standard HD (sans technologie de biofeedback) pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épisodes d'hypotension intradialytique
Délai: À la fin de la période d'intervention de 8 semaines
Une réduction de 30% de la fréquence des séances HD compliquées par IDH. L'IDH est définie comme une réduction de la TA systolique > = 20 mmHg si la TA pré-dialyse est >= 100 mmHg et avec des symptômes du patient ou une intervention infirmière. L'IDH est définie comme une réduction de la TA systolique >=10 mmHg si la TA prédialyse < = 90mmHg et avec des symptômes du patient ou des interventions infirmières
À la fin de la période d'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance de l'urée
Délai: 8 semaines
Modification de la clairance de l'urée
8 semaines
Peptide natriurétique cérébral
Délai: 8 semaines
évolution du PNB
8 semaines
hypotension intradialytique (critères tensionnels seuls)
Délai: 8 semaines
Réduction du nombre d'épisodes d'IDH sur la base des seuls critères de TA
8 semaines
Symptômes intradialytiques
Délai: 8 semaines
Réduction du nombre de symptômes intradialytiques
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygénation
Délai: 8 semaines
Réduction de la saturation minimale en 02 obtenue
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-02619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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