Une étude d'innocuité paneuropéenne post-autorisation : risque de cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont commencé l'exénatide par rapport à ceux qui ont commencé d'autres agonistes des récepteurs du peptide 1 non analogues au glucagon à base d'hypoglycémiants (EXCEED)
13 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
EXCEED - Une étude d'innocuité paneuropéenne post-autorisation : Risque de cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont commencé l'exénatide par rapport à ceux qui ont commencé d'autres agonistes des récepteurs du peptide 1 non analogues au glucagon à base d'hypoglycémiants
EXCEED est une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle visant à évaluer le risque de développer un cancer du pancréas chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) qui ont initié l'exénatide par rapport à ceux qui ont initié d'autres agonistes des récepteurs du peptide 1 non glucagon (GLP-1 RA) à base de médicaments hypoglycémiants (GLD).
Les données de l'étude seront collectées à partir de sources de données secondaires dans 7 pays européens.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude de base de données d'observation multi-pays, à long terme et rétrospective.
Les initiateurs de l'exénatide seront appariés aux initiateurs de GLD basés sur la PR non-GLP-1 (groupe de comparaison) en fonction du score de propension et de la période civile d'entrée à l'étude.
Toutes les analyses pour le cancer du pancréas seront effectuées dans la population d'étude appariée en utilisant une approche « en intention de traiter ».
L'étude utilisera des informations provenant de 8 sources de données dans 7 pays européens (France, Espagne, Royaume-Uni, Finlande, Danemark, Norvège et Suède).
Les patients atteints de DT2, âgés de 18 ans ou plus, qui ont commencé un traitement par l'exénatide ou des GLD non basés sur le GLP-1 pendant la période d'étude, de 2006 à 2023, seront inclus.
L'exposition à l'exénatide et aux GLD non basés sur le GLP-1 RA sera déterminée à partir des enregistrements des ordonnances ou des enregistrements des réclamations d'assurance disponibles dans les différentes sources de données.
Le résultat du cancer du pancréas sera défini comme un diagnostic primaire de cancer du pancréas au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de DT2, âgés de 18 ans ou plus, qui ont commencé un traitement par l'exénatide ou des GLD non basés sur le GLP-1 pendant la période d'étude, de 2006 à 2023, seront inclus.
L'exposition à l'exénatide et aux GLD non basés sur le GLP-1 RA sera déterminée à partir des enregistrements des ordonnances ou des enregistrements des réclamations d'assurance disponibles dans les différentes sources de données.
La description
Pour être inclus dans l'un ou l'autre des groupes d'exposition, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
- Âgé de 18 ans ou plus à la date de l'indice
- Les données au niveau individuel sur les ordonnances, les diagnostics et les antécédents médicaux sont disponibles pour un minimum de 12 mois avant la date d'indexation
- Un diagnostic de DT2 à la date index ou avant la date index
Pour être inclus dans le groupe d'exposition globale à l'exénatide, le critère suivant doit être rempli :
Une prescription incidente (ou prescription incidente délivrée) pour l'exénatide (BYETTA ou BYDUREON/BYDUREON BCise) entre le début et 12 mois avant la fin de la période d'étude. Cette prescription incidente doit avoir succédé à une prescription d'un GLD d'une autre classe de médicaments au cours de la période de référence.
Pour l'inclusion dans le groupe d'exposition BYDUREON/BYDUREON BCise, pour les analyses de l'objectif secondaire, le critère a) est remplacé par le critère b) :
Une prescription incidente (ou prescription incidente délivrée) pour BYDUREON / BYDUREON BCise entre le début et 12 mois avant la fin de la période d'étude. Cette prescription incidente doit avoir succédé à une prescription d'un GLD d'une autre classe de médicaments au cours de la période de référence.
Pour être inclus dans le groupe de comparaison, le critère suivant doit être rempli :
- Une prescription incidente (ou prescription incidente délivrée) d'un GLD entre le début et 12 mois avant la fin de la période d'étude. Le GLD ne doit pas être un DPP-4i, un GLP-1 RA ou une combinaison avec un DPP-4i ou un GLP-1 RA. Cette prescription incidente doit avoir succédé à une prescription d'un GLD d'une autre classe de médicaments au cours de la période de référence.
Les patients ne sont éligibles pour aucun des groupes de population à l'étude s'ils remplissent l'un des critères d'exclusion suivants :
- Un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) à la date index ou un diagnostic de DT1 pendant la période de référence qui n'est pas suivi d'un diagnostic de DT2 pendant la partie restante de la période de référence.
- Un diagnostic de diabète gestationnel pendant la période de référence ou à la date index.
- Un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques au cours de la période de référence ou à la date index en association avec une exposition à la metformine (code Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : A10BA02) comme seul GLD à la date index ou pendant la période de référence.
- Antécédents de tout cancer à la date index ou avant. La seule exception est que le cancer de la peau autre que le mélanome ne conduit pas à l'exclusion.
- Antécédents de pancréatite aiguë, d'autres maladies du pancréas ou de troubles du pancréas à la date index ou avant.
- Une ou plusieurs prescriptions (ou prescriptions délivrées) d'un GLP-1 RA (mimétiques des incrétines) autre que l'exénatide au plus tard à la date index.
- Une ou plusieurs ordonnances (ou ordonnances délivrées) de DPP-4i (mimétiques des incrétines) au plus tard à la date index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Initiateurs de l'exénatide
Patients atteints de DT2, âgés de 18 ans ou plus, ayant débuté un traitement par exénatide pendant la période d'étude, de 2006 à 2023
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Tous les patients débutant l'exénatide au cours de la période d'étude seront identifiés par des codes ATC et seront inclus dans le groupe exénatide de manière hiérarchique, indépendamment de l'utilisation antérieure d'hypoglycémiants à base de non-GLP-1 RA.
Autres noms:
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Initiateurs de médicaments hypoglycémiants non basés sur GLP-1 RA
Patients atteints de DT2, âgés de 18 ans ou plus, qui ont commencé un traitement avec des médicaments hypoglycémiants à base de PR non GLP-1 au cours de la période d'étude, 2006 à 2023
|
Initiateurs de GLD non basés sur GLP-1 RA sans utilisation d'exénatide avant ou pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence du diagnostic primaire de cancer du pancréas dans la population exposée à l'exénatide
Délai: Le suivi commence à partir de la date index jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 an ou moins
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Estimer le taux d'incidence (IR) du cancer du pancréas associé à l'exposition à l'exénatide, par rapport à l'exposition aux GLD non basés sur le GLP-1, chez les patients atteints de DT2.
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Le suivi commence à partir de la date index jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 an ou moins
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Risque relatif de diagnostic primaire de cancer du pancréas parmi la population exposée à l'exénatide
Délai: Le suivi commence à partir de la date index jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans ou moins
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Estimer le rapport de risque (HR) pour le cancer du pancréas associé à l'exposition à l'exénatide, par rapport à l'exposition à des GLD non basés sur le GLP-1, chez les patients atteints de DT2.
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Le suivi commence à partir de la date index jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabian Hoti, PhD, Iqvia Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Exénatide
- 2,4-thiazolidinedione
- Biguanides
Autres numéros d'identification d'étude
- D5551R00015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .