Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tid till kardiovaskulär händelseanalys som jämför tocilizumab med andra biologiska läkemedel hos patienter med reumatoid artrit (RA)

20 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som använder tocilizumab jämfört med andra biologiska läkemedel i flera stora sjukvårdsdatabaser

Denna retrospektiva kohortstudie kommer att analysera data från flera stora amerikanska sjukförsäkringsdatabaser för att jämföra användningen av tocilizumab med andra biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med RA i verkligheten. Med användning av datum för dispensering som indexdatum kommer analysen att beräkna tiden till första händelse för flera kardiovaskulära utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48950

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Verkliga patienter med RA som fått tocilizumab eller annan biologisk behandling kommer att inkluderas. Data kommer att samlas in från flera stora amerikanska sjukförsäkringsanspråkdatabaser i denna retrospektiva kohortanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 sluten patient eller 2 öppenvårdsdiagnoser av RA
  • Kontinuerlig medicinsk/apotekstäckning och fullständig anspråksdata tillgänglig
  • Minst 6 månaders försäkringsregistrering före indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Invånare på äldreboende
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Malignitet
  • Mottagande av kemoterapi
  • Slutstadiet av njursjukdom, dialys eller transplantation
  • Användning av rituximab
  • Nylig kardiovaskulär händelse (inkluderar hjärtinfarkt, stroke, ACS eller HF) inom 90 dagar före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-TNFi Biologics
Patienter i den verkliga världen med RA med en anamnes för icke-TNFi biologiska läkemedel (som abatacept eller tofacitinib) kommer att inkluderas.
Läkemedel: Andra biologiska ämnen
Exponeringsdata kommer att samlas in från anspråksdatabaser, och ingen medicin kommer att administreras i denna icke-interventionella studie. Det finns inga protokollspecificerade biologiska medel, även om analyserna kommer att stratifieras med TNFi och icke-TNFi riktade terapier. Valet av läkemedel och regimen bestäms av den förskrivande läkaren.
TNFi Biologics
Patienter i den verkliga världen med RA med en dispenseringshistorik för TNFi biologiska läkemedel kommer att inkluderas.
Läkemedel: Andra biologiska ämnen
Exponeringsdata kommer att samlas in från anspråksdatabaser, och ingen medicin kommer att administreras i denna icke-interventionella studie. Det finns inga protokollspecificerade biologiska medel, även om analyserna kommer att stratifieras med TNFi och icke-TNFi riktade terapier. Valet av läkemedel och regimen bestäms av den förskrivande läkaren.
Tocilizumab
Patienter i den verkliga världen med RA med en dispenseringshistorik för tocilizumab kommer att inkluderas.
Läkemedel: Tocilizumab
Exponeringsdata för tocilizumab kommer att samlas in från påståendedatabaser, och inget läkemedel kommer att administreras i denna icke-interventionsstudie. Regimen bestäms av den förskrivande läkaren.
Andra namn:
  • Actemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första händelsen av hjärtinfarkt (MI) eller stroke med tocilizumab kontra tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) terapier
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första händelsen av hjärtinfarkt eller stroke med Tocilizumab kontra icke-TNFi-terapier
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Dags för sjukhusvistelse för koronar revaskulariseringsprocedur
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Dags till sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom (ACS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Dags till första händelse av hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskulariseringsprocedur eller ACS
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Tid till hjärtsvikt (HF) som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum
Dags att döden av alla orsaker
Tidsram: Upp till cirka 1 år från indexdatum
Upp till cirka 1 år från indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA30048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andra biologiska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera