Effets de la DAPT prolongée après une angioplastie transluminale percutanée (PTA) des membres inférieurs chez les patients atteints de LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13 février 2019 mis à jour par: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Effets d'une double thérapie antiplaquettaire prolongée par clopidogrel plus acide acétylsalicylique (AAS) après revascularisation percutanée des membres inférieurs chez des patients atteints d'artériopathie périphérique
L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'impact pronostique d'une bithérapie antiplaquettaire prolongée (DAPT) avec de l'acide acétylsalicylique plus clopidogrel sur l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs et des événements indésirables majeurs des membres après revascularisation percutanée des membres inférieurs chez les patients atteints d'une artère périphérique des membres inférieurs. maladie (LE-PAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Contact:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LE-PAD au stade 2 de la classification de Fontaine (claudication intermittente)
- ATP réussie des segments aorto-iliaques, fémoro-poplités ou sous le genou
Critère d'exclusion:
- ischémie critique des membres
- syndrome coronarien aigu récent (< 12 mois)
- événement cérébrovasculaire récent (< 12 mois)
- revascularisation myocardique, carotidienne ou périphérique récente (< 12 mois)
- antécédents récents de saignement (< 12 mois)
- autre indication du traitement par le clopidogrel
- indication d'anticoagulation
- insuffisance cardiaque décompensée
- tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAPT court
Patients qui seront traités après ATP par acide acétylsalicylique 100 mg/jour à vie + clopidogrel 75 mg/jour pendant 3 mois
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acide acétylsalicylique 100 mg/j à vie + clopidogrel 75 mg/j pendant 3 mois
Autres noms:
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Expérimental: DAPT longue
Patients qui seront traités après ATP par acide acétylsalicylique 100 mg/jour à vie + clopidogrel 75 mg/jour pendant 12 mois
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acide acétylsalicylique 100 mg/j à vie + clopidogrel 75 mg/j pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs + incidence des événements indésirables majeurs des membres
Délai: 24 mois post-PTA
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Impact de la bithérapie antiplaquettaire prolongée vs courte après ATP sur l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne ou carotidienne) + l'incidence des événements indésirables majeurs des membres (resténose, occlusion ou nouvelle revascularisation de la lésion cible, nouvelle sténose, occlusion ou revascularisation de la lésion non cible, apparition d'une ischémie aiguë et critique des membres, amputation).
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24 mois post-PTA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des saignements mineurs et majeurs selon la classification GUSTO
Délai: 24 mois post-PTA
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Incidence des hémorragies mineures et majeures selon la classification de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères coronaires occluses
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24 mois post-PTA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno Trimarco, Federico II University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
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- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
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- Visona A, Tonello D, Zalunardo B, Irsara S, Liessi G, Marigo L, Zotta L. Antithrombotic treatment before and after peripheral artery percutaneous angioplasty. Blood Transfus. 2009 Jan;7(1):18-23. doi: 10.2450/2008.0008-08b. No abstract available.
- Tepe G, Bantleon R, Brechtel K, Schmehl J, Zeller T, Claussen CD, Strobl FF. Management of peripheral arterial interventions with mono or dual antiplatelet therapy--the MIRROR study: a randomised and double-blinded clinical trial. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1998-2006. doi: 10.1007/s00330-012-2441-2. Epub 2012 May 10.
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- Belch JJ, Dormandy J; CASPAR Writing Committee; Biasi GM, Cairols M, Diehm C, Eikelboom B, Golledge J, Jawien A, Lepantalo M, Norgren L, Hiatt WR, Becquemin JP, Bergqvist D, Clement D, Baumgartner I, Minar E, Stonebridge P, Vermassen F, Matyas L, Leizorovicz A. Results of the randomized, placebo-controlled clopidogrel and acetylsalicylic acid in bypass surgery for peripheral arterial disease (CASPAR) trial. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):825-33, 833.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.027. Epub 2010 Aug 1. Erratum In: J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):564. Biasi, B M [corrected to Biasi, G M].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie artérielle périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 103/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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