Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della DAPT prolungata dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA) degli arti inferiori in pazienti con LE-PAD (LONGDAPTPAD)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Giuseppe Giugliano, Federico II University

Effetti della doppia terapia antipiastrinica prolungata con clopidogrel più acido acetilsalicilico (ASA) dopo rivascolarizzazione percutanea degli arti inferiori in pazienti con arteriopatia periferica

L'obiettivo del presente studio era di valutare l'impatto prognostico della doppia terapia antipiastrinica prolungata (DAPT) con acido acetilsalicilico più clopidogrel sull'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori e di eventi avversi maggiori degli arti dopo rivascolarizzazione percutanea degli arti inferiori in pazienti con artropatia periferica degli arti inferiori malattia (LE-PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LE-PAD allo stadio 2 della classificazione di Fontaine (claudicazione intermittente)
  • PTA di successo dei segmenti aorto-iliaci, femoro-poplitei sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • ischemia critica degli arti
  • sindrome coronarica acuta recente (< 12 mesi)
  • evento cerebrovascolare recente (< 12 mesi)
  • recente rivascolarizzazione miocardica, carotidea o periferica (< 12 mesi)
  • storia recente di sanguinamento (< 12 mesi)
  • altra indicazione per la terapia con clopidogrel
  • indicazione per l'anticoagulazione
  • scompenso cardiaco scompensato
  • neoplasia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve DAPT
Pazienti che saranno trattati dopo PTA con acido acetilsalicilico 100 mg/die per tutta la vita + clopidogrel 75 mg/die per 3 mesi
Droga: Breve DAPT
acido acetilsalicilico 100 mg/die per tutta la vita + clopidogrel 75 mg/die per 3 mesi
Altri nomi:
  • 3 mesi ASA + Clopidogrel
Sperimentale: DAPT lungo
Pazienti che saranno trattati dopo PTA con acido acetilsalicilico 100 mg/die per tutta la vita + clopidogrel 75 mg/die per 12 mesi
Droga: DAPT lungo
acido acetilsalicilico 100 mg/die per tutta la vita + clopidogrel 75 mg/die per 12 mesi
Altri nomi:
  • 12 mesi ASA + Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari + incidenza di eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo PTA
Impatto della doppia terapia antipiastrinica prolungata o breve dopo PTA sull'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o carotidea) + incidenza di eventi avversi maggiori degli arti (restenosi, occlusione o nuova rivascolarizzazione della lesione bersaglio, nuova stenosi, occlusione o rivascolarizzazione della lesione non bersaglio, insorgenza di ischemia acuta e critica degli arti, amputazione).
24 mesi dopo PTA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamenti minori e maggiori secondo la classificazione GUSTO
Lasso di tempo: 24 mesi dopo PTA
Incidenza di sanguinamenti minori e maggiori secondo la classificazione Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator per la classificazione delle arterie coronarie occluse
24 mesi dopo PTA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno Trimarco, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Breve DAPT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi