Auswirkungen einer verlängerten DAPT nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) der unteren Extremitäten bei Patienten mit LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13. Februar 2019 aktualisiert von: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Auswirkungen einer längeren dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure (ASS) nach perkutaner Revaskularisation der unteren Extremitäten bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, den prognostischen Einfluss einer verlängerten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel auf die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Extremitäten nach perkutaner Revaskularisation der unteren Extremitäten bei Patienten mit peripherer arterieller Durchblutung der unteren Extremität zu bewerten Krankheit (LE-PAD).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390817462240
- E-Mail: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LE-PAD im Stadium 2 der Fontaine-Klassifikation (Claudicatio intermittens)
- erfolgreiche PTA der aorto-iliakalen, femoro-poplitealen oder unterhalb des Knies gelegenen Segmente
Ausschlusskriterien:
- kritische Gliedmaßenischämie
- kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (< 12 Monate)
- kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis (< 12 Monate)
- kürzliche Myokard-, Karotis- oder periphere Revaskularisation (< 12 Monate)
- Blutungen in der jüngsten Vergangenheit (< 12 Monate)
- andere Indikation für eine Clopidogrel-Therapie
- Indikation zur Antikoagulation
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- bösartige Neubildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzes DAPT
Patienten, die nach PTA mit Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag lebenslang + Clopidogrel 75 mg/Tag für 3 Monate behandelt werden
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Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag lebenslang + Clopidogrel 75 mg/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Langes DAPT
Patienten, die nach PTA mit Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag lebenslang + Clopidogrel 75 mg/Tag für 12 Monate behandelt werden
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Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag lebenslang + Clopidogrel 75 mg/Tag für 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse + Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate nach PTA
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Einfluss einer verlängerten vs. kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach PTA auf die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronar- oder Karotisrevaskularisation) + die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen (Restenose, Verschluss oder neue). Revaskularisierung einer Zielläsion, neue Stenose, Okklusion oder Revaskularisierung einer nicht Zielläsion, Beginn einer akuten und kritischen Extremitätenischämie, Amputation).
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24 Monate nach PTA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz kleinerer und schwerer Blutungen gemäß GUSTO-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate nach PTA
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Inzidenz kleinerer und schwerer Blutungen gemäß der Klassifizierung „Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries“.
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24 Monate nach PTA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bruno Trimarco, Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 103/13
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UNENTSCHIEDEN
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