Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forlænget DAPT efter perkutan transluminal angioplastik i nedre ekstremiteter (PTA) hos patienter med LE-PAD (LONGDAPTPAD)

13. februar 2019 opdateret af: Giuseppe Giugliano, Federico II University

Virkninger af langvarig dobbelt trombocythæmmende terapi med Clopidogrel Plus Acetylsalicylsyre (ASA) efter perkutan revaskularisering i nedre ekstremiteter hos patienter med perifer arteriel sygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den prognostiske virkning af forlænget dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med acetylsalicylsyre plus clopidogrel på forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser og alvorlige uønskede lemmer efter perkutan revaskularisering af nedre ekstremiteter hos patienter med perifer arteriel underekstremitet. sygdom (LE-PAD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LE-PAD på trin 2 af Fontaines klassifikation (claudication intermittens)
  • vellykket PTA af aorto-iliaca, femoro-popliteal malm under knæsegmenterne

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk lemmeriskæmi
  • nyligt akut koronarsyndrom (< 12 måneder)
  • nylig cerebrovaskulær hændelse (< 12 måneder)
  • nylig myokardie-, carotis- eller perifer revaskularisering (< 12 måneder)
  • seneste blødningshistorie (< 12 måneder)
  • anden indikation for clopidogrelbehandling
  • indikation for antikoagulering
  • dekompenseret hjertesvigt
  • ondartet neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort DAPT
Patienter, der efter PTA vil blive behandlet med acetylsalicylsyre 100 mg/dag livslangt + clopidogrel 75 mg/dag i 3 måneder
Medicin: Kort DAPT
acetylsalicylsyre 100 mg/dag livslang + clopidogrel 75 mg/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • 3 måneder ASA + Clopidogrel
Eksperimentel: Lang DAPT
Patienter, der vil blive behandlet efter PTA med acetylsalicylsyre 100 mg/dag livslangt + clopidogrel 75 mg/dag i 12 måneder
Medicin: Lang DAPT
acetylsalicylsyre 100 mg/dag livslang + clopidogrel 75 mg/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • 12 måneder ASA + Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser + forekomst af større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 24 måneder efter PTA
Indvirkning af langvarig versus kort dobbelt trombocythæmmende behandling efter PTA på forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (død som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar eller carotis revaskularisering) + forekomsten af ​​større uønskede hændelser i ekstremiteter (restenose, okklusion eller ny). revaskularisering af mållæsion, ny stenose, okklusion eller revaskularisering af ikke-mållæsion, indtræden af ​​akut og kritisk lemmeriskæmi, amputation).
24 måneder efter PTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindre og større blødninger i henhold til GUSTO-klassifikationen
Tidsramme: 24 måneder efter PTA
Forekomst af mindre og større blødninger ifølge Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries classification
24 måneder efter PTA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno Trimarco, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Kort DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner