LE-PAD 患者下肢经皮腔内血管成形术 (PTA) 后延长 DAPT 的影响 (LONGDAPTPAD)
2019年2月13日 更新者：Giuseppe Giugliano、Federico II University
外周动脉疾病患者经皮下肢血运重建术后氯吡格雷联合乙酰水杨酸 (ASA) 延长双重抗血小板治疗的效果
本研究的目的是评估乙酰水杨酸加氯吡格雷延长双重抗血小板治疗（DAPT）对下肢外周动脉硬化患者经皮下肢血运重建术后主要不良心血管事件和主要不良肢体事件发生率的预后影响。疾病（LE-PAD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 电话号码：00390817462240
- 邮箱：giuseppe.giugliano@unina.it
研究联系人备份
- 姓名：Giovanni Esposito, MD, PhD
- 电话号码：00390817463075
- 邮箱：espogiov@unina.it
学习地点
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-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
接触：
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 电话号码：00390817462240
- 邮箱：giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LE-PAD 处于 Fontaine 分类的第 2 阶段（间歇性跛行）
- 膝下主动脉-髂骨、股骨-腘骨节段的成功 PTA
排除标准：
- 严重肢体缺血
- 最近的急性冠脉综合征（< 12 个月）
- 最近的脑血管事件（< 12 个月）
- 最近的心肌、颈动脉或外周血运重建（< 12 个月）
- 近期出血史（< 12 个月）
- 氯吡格雷治疗的其他适应症
- 抗凝指征
- 失代偿性心力衰竭
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短DAPT
接受 PTA 治疗的患者终生服用乙酰水杨酸 100 mg/天 + 氯吡格雷 75 mg/天，持续 3 个月
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终生乙酰水杨酸 100 mg/天 + 氯吡格雷 75 mg/天，持续 3 个月
其他名称：
|
|
实验性的：长DAPT
接受 PTA 治疗的患者终生服用乙酰水杨酸 100 mg/天 + 氯吡格雷 75 mg/天，持续 12 个月
|
乙酰水杨酸 100 毫克/天终生 + 氯吡格雷 75 毫克/天，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件的发生率 + 主要不利肢体事件的发生率
大体时间：PTA 后 24 个月
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PTA 后长期与短期双重抗血小板治疗对主要不良心血管事件（心血管原因死亡、心肌梗死、中风、冠状动脉或颈动脉血运重建）+主要不良肢体事件（再狭窄、闭塞或新发靶病变的血运重建、新的狭窄、闭塞或非靶病变的血运重建、急性和危重肢体缺血、截肢的发作）。
|
PTA 后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 GUSTO 分类的小出血和大出血的发生率
大体时间：PTA 后 24 个月
|
根据全球利用链激酶和组织纤溶酶原激活剂对冠状动脉闭塞分类的轻微和严重出血的发生率
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PTA 后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruno Trimarco、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
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- Belch JJ, Dormandy J; CASPAR Writing Committee; Biasi GM, Cairols M, Diehm C, Eikelboom B, Golledge J, Jawien A, Lepantalo M, Norgren L, Hiatt WR, Becquemin JP, Bergqvist D, Clement D, Baumgartner I, Minar E, Stonebridge P, Vermassen F, Matyas L, Leizorovicz A. Results of the randomized, placebo-controlled clopidogrel and acetylsalicylic acid in bypass surgery for peripheral arterial disease (CASPAR) trial. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):825-33, 833.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.027. Epub 2010 Aug 1. Erratum In: J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):564. Biasi, B M [corrected to Biasi, G M].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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短DAPT的临床试验
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University of Oxford完全的
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Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital; Dunhua City Hospital in Jilin Province 和其他合作者未知
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Kyoto University, Graduate School of Medicine主动，不招人
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Shenyang Northern Hospital尚未招聘