Skutki przedłużonego DAPT po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) kończyn dolnych u pacjentów z LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Skutki przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym (ASA) po przezskórnej rewaskularyzacji kończyn dolnych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Celem niniejszego badania była ocena prognostycznego wpływu przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem na częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn po przezskórnej rewaskularyzacji kończyn dolnych u pacjentów z niedokrwieniem tętnic obwodowych kończyn dolnych choroba (LE-PAD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LE-PAD w 2. stopniu klasyfikacji Fontaine'a (chromanie przestankowe)
- udana PTA odcinka aortalno-biodrowego, udowo-podkolanowego poniżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- krytyczne niedokrwienie kończyny
- niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (< 12 miesięcy)
- niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (< 12 miesięcy)
- niedawna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, tętnicy szyjnej lub obwodowej (< 12 miesięcy)
- niedawna historia krwawień (< 12 miesięcy)
- inne wskazanie do leczenia klopidogrelem
- wskazanie do antykoagulacji
- zdekompensowana niewydolność serca
- nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki DAPT
Pacjenci, którzy po PTA będą leczeni kwasem acetylosalicylowym 100 mg/d przez całe życie + klopidogrel 75 mg/d przez 3 miesiące
|
kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę przez całe życie + klopidogrel 75 mg/dobę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długi DAPT
Pacjenci, którzy po PTA będą leczeni kwasem acetylosalicylowym 100 mg/dobę przez całe życie + klopidogrel 75 mg/dobę przez 12 miesięcy
|
kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę przez całe życie + klopidogrel 75 mg/dobę przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych + częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po PTA
|
Wpływ przedłużonej vs. krótkiej podwójnej terapii przeciwpłytkowej po PTA na częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja wieńcowa lub tętnicy szyjnej) + częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (restenoza, okluzja lub nowe rewaskularyzacja docelowej zmiany, nowe zwężenie, niedrożność lub rewaskularyzacja zmiany niedocelowej, początek ostrego i krytycznego niedokrwienia kończyny, amputacja).
|
24 miesiące po PTA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania drobnych i dużych krwawień według klasyfikacji GUSTO
Ramy czasowe: 24 miesiące po PTA
|
Częstość występowania mniejszych i większych krwawień zgodnie z klasyfikacją Global Utilization of Streptokinase and Tissue plazminogen activator for Ocluded coronary arteries
|
24 miesiące po PTA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno Trimarco, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Chen ZM, Jiang LX, Chen YP, Xie JX, Pan HC, Peto R, Collins R, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1607-21. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67660-X.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Mauri L, Kereiakes DJ, Normand SL, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR, Bangalore S, Cutlip DE, Pencina M, Massaro JM. Rationale and design of the dual antiplatelet therapy study, a prospective, multicenter, randomized, double-blind trial to assess the effectiveness and safety of 12 versus 30 months of dual antiplatelet therapy in subjects undergoing percutaneous coronary intervention with either drug-eluting stent or bare metal stent placement for the treatment of coronary artery lesions. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1035-41, 1041.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.038.
- James SK, Roe MT, Cannon CP, Cornel JH, Horrow J, Husted S, Katus H, Morais J, Steg PG, Storey RF, Stevens S, Wallentin L, Harrington RA; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes intended for non-invasive management: substudy from prospective randomised PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. BMJ. 2011 Jun 17;342:d3527. doi: 10.1136/bmj.d3527.
- Grines CL, Bonow RO, Casey DE Jr, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow P; American Heart Association; American College of Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; American College of Surgeons; American Dental Association; American College of Physicians. Prevention of premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery stents: a science advisory from the American Heart Association, American College of Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, American College of Surgeons, and American Dental Association, with representation from the American College of Physicians. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):813-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180944. Epub 2007 Jan 15.
- Visona A, Tonello D, Zalunardo B, Irsara S, Liessi G, Marigo L, Zotta L. Antithrombotic treatment before and after peripheral artery percutaneous angioplasty. Blood Transfus. 2009 Jan;7(1):18-23. doi: 10.2450/2008.0008-08b. No abstract available.
- Tepe G, Bantleon R, Brechtel K, Schmehl J, Zeller T, Claussen CD, Strobl FF. Management of peripheral arterial interventions with mono or dual antiplatelet therapy--the MIRROR study: a randomised and double-blinded clinical trial. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1998-2006. doi: 10.1007/s00330-012-2441-2. Epub 2012 May 10.
- Dorffler-Melly J, Koopman MM, Prins MH, Buller HR. Antiplatelet and anticoagulant drugs for prevention of restenosis/reocclusion following peripheral endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002071. doi: 10.1002/14651858.CD002071.pub2.
- Belch JJ, Dormandy J; CASPAR Writing Committee; Biasi GM, Cairols M, Diehm C, Eikelboom B, Golledge J, Jawien A, Lepantalo M, Norgren L, Hiatt WR, Becquemin JP, Bergqvist D, Clement D, Baumgartner I, Minar E, Stonebridge P, Vermassen F, Matyas L, Leizorovicz A. Results of the randomized, placebo-controlled clopidogrel and acetylsalicylic acid in bypass surgery for peripheral arterial disease (CASPAR) trial. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):825-33, 833.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.027. Epub 2010 Aug 1. Erratum In: J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):564. Biasi, B M [corrected to Biasi, G M].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .