Effekter av förlängd DAPT efter nedre extremitet perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13 februari 2019 uppdaterad av: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Effekter av långvarig dubbel trombocythämmande terapi med klopidogrel plus acetylsalicylsyra (ASA) efter perkutan revaskularisering i nedre extremiteter hos patienter med perifer artärsjukdom
Syftet med den här studien var att utvärdera den prognostiska effekten av förlängd dubbel antitrombocythämmande behandling (DAPT) med acetylsalicylsyra plus klopidogrel på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser och allvarliga biverkningar i extremiteterna efter perkutan revaskularisering av nedre extremiteter hos patienter med perifer artär i de nedre extremiteterna. sjukdom (LE-PAD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390817462240
- E-post: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LE-PAD i steg 2 av Fontaines klassificering (claudication intermittens)
- framgångsrik PTA av aorto-iliaca, femoro-popliteal malm under knäsegmenten
Exklusions kriterier:
- kritisk extremitetsischemi
- nyligen genomfört akut kranskärlssyndrom (< 12 månader)
- senaste cerebrovaskulär händelse (< 12 månader)
- nyligen genomförd myokard-, karotis- eller perifer revaskularisering (< 12 månader)
- nyligen anamnes på blödningar (< 12 månader)
- annan indikation för klopidogrelbehandling
- indikation för antikoagulering
- dekompenserad hjärtsvikt
- malign neoplasm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort DAPT
Patienter som kommer att behandlas efter PTA med acetylsalicylsyra 100 mg/dag livslång + klopidogrel 75 mg/dag i 3 månader
|
acetylsalicylsyra 100 mg/dag livslång + klopidogrel 75 mg/dag i 3 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lång DAPT
Patienter som kommer att behandlas efter PTA med acetylsalicylsyra 100 mg/dag livslång + klopidogrel 75 mg/dag i 12 månader
|
acetylsalicylsyra 100 mg/dag livslång + klopidogrel 75 mg/dag i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser + förekomst av allvarliga negativa extremitetshändelser
Tidsram: 24 månader efter PTA
|
Effekten av långvarig kontra kort behandling med dubbla trombocyter efter PTA på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (död till följd av kardiovaskulär orsak, hjärtinfarkt, stroke, koronar- eller karotisrevaskularisering) + förekomsten av allvarliga biverkningar i extremiteterna (restenos, ocklusion eller nya revaskularisering av målskada, ny stenos, ocklusion eller revaskularisering av icke-målskada, uppkomst av akut och kritisk extremitetsischemi, amputation).
|
24 månader efter PTA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mindre och större blödningar enligt GUSTO-klassificeringen
Tidsram: 24 månader efter PTA
|
Förekomst av mindre och större blödningar enligt Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries classification
|
24 månader efter PTA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bruno Trimarco, Federico II University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Chen ZM, Jiang LX, Chen YP, Xie JX, Pan HC, Peto R, Collins R, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1607-21. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67660-X.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Mauri L, Kereiakes DJ, Normand SL, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR, Bangalore S, Cutlip DE, Pencina M, Massaro JM. Rationale and design of the dual antiplatelet therapy study, a prospective, multicenter, randomized, double-blind trial to assess the effectiveness and safety of 12 versus 30 months of dual antiplatelet therapy in subjects undergoing percutaneous coronary intervention with either drug-eluting stent or bare metal stent placement for the treatment of coronary artery lesions. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1035-41, 1041.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.038.
- James SK, Roe MT, Cannon CP, Cornel JH, Horrow J, Husted S, Katus H, Morais J, Steg PG, Storey RF, Stevens S, Wallentin L, Harrington RA; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes intended for non-invasive management: substudy from prospective randomised PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. BMJ. 2011 Jun 17;342:d3527. doi: 10.1136/bmj.d3527.
- Grines CL, Bonow RO, Casey DE Jr, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow P; American Heart Association; American College of Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; American College of Surgeons; American Dental Association; American College of Physicians. Prevention of premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery stents: a science advisory from the American Heart Association, American College of Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, American College of Surgeons, and American Dental Association, with representation from the American College of Physicians. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):813-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180944. Epub 2007 Jan 15.
- Visona A, Tonello D, Zalunardo B, Irsara S, Liessi G, Marigo L, Zotta L. Antithrombotic treatment before and after peripheral artery percutaneous angioplasty. Blood Transfus. 2009 Jan;7(1):18-23. doi: 10.2450/2008.0008-08b. No abstract available.
- Tepe G, Bantleon R, Brechtel K, Schmehl J, Zeller T, Claussen CD, Strobl FF. Management of peripheral arterial interventions with mono or dual antiplatelet therapy--the MIRROR study: a randomised and double-blinded clinical trial. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1998-2006. doi: 10.1007/s00330-012-2441-2. Epub 2012 May 10.
- Dorffler-Melly J, Koopman MM, Prins MH, Buller HR. Antiplatelet and anticoagulant drugs for prevention of restenosis/reocclusion following peripheral endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002071. doi: 10.1002/14651858.CD002071.pub2.
- Belch JJ, Dormandy J; CASPAR Writing Committee; Biasi GM, Cairols M, Diehm C, Eikelboom B, Golledge J, Jawien A, Lepantalo M, Norgren L, Hiatt WR, Becquemin JP, Bergqvist D, Clement D, Baumgartner I, Minar E, Stonebridge P, Vermassen F, Matyas L, Leizorovicz A. Results of the randomized, placebo-controlled clopidogrel and acetylsalicylic acid in bypass surgery for peripheral arterial disease (CASPAR) trial. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):825-33, 833.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.027. Epub 2010 Aug 1. Erratum In: J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):564. Biasi, B M [corrected to Biasi, G M].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 103/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .