Účinky prodloužené DAPT po perkutánní transluminální angioplastice dolních končetin (PTA) u pacientů s LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13. února 2019 aktualizováno: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Účinky prodloužené duální protidestičkové terapie clopidogrel plus kyselina acetylsalicylová (ASA) po perkutánní revaskularizaci dolních končetin u pacientů s onemocněním periferních tepen
Cílem této studie bylo zhodnotit prognostický dopad prodloužené duální protidestičkové terapie (DAPT) s kyselinou acetylsalicylovou plus klopidogrel na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a závažných nežádoucích příhod končetin po perkutánní revaskularizaci dolních končetin u pacientů s periferní tepennou tepnou dolních končetin onemocnění (LE-PAD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LE-PAD ve fázi 2 Fontaineovy klasifikace (intermitentní klaudikace)
- úspěšná PTA aorto-iliakálních, femoro-popliteálních rud podkolenních segmentů
Kritéria vyloučení:
- kritická končetinová ischemie
- nedávný akutní koronární syndrom (< 12 měsíců)
- nedávná cerebrovaskulární příhoda (< 12 měsíců)
- nedávná revaskularizace myokardu, karotidy nebo periferní revaskularizace (< 12 měsíců)
- nedávná anamnéza krvácení (< 12 měsíců)
- jiná indikace k léčbě klopidogrelem
- indikace k antikoagulaci
- dekompenzované srdeční selhání
- zhoubný novotvar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký DAPT
Pacienti, kteří budou léčeni po PTA kyselinou acetylsalicylovou 100 mg/den celoživotně + klopidogrel 75 mg/den po dobu 3 měsíců
|
kyselina acetylsalicylová 100 mg/den celoživotně + klopidogrel 75 mg/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhý DAPT
Pacienti, kteří budou léčeni po PTA kyselinou acetylsalicylovou 100 mg/den celoživotně + klopidogrel 75 mg/den po dobu 12 měsíců
|
kyselina acetylsalicylová 100 mg/den celoživotně + klopidogrel 75 mg/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod + výskyt závažných nežádoucích příhod na končetině
Časové okno: 24 měsíců po PTA
|
Vliv prodloužené vs. krátké duální protidestičkové terapie po PTA na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí z kardiovaskulární příčiny, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace koronárních nebo karotid) + výskyt závažných nežádoucích příhod končetiny (restenóza, okluze, popř. revaskularizace cílové léze, nová stenóza, okluze nebo revaskularizace necílové léze, nástup akutní a kritické končetinové ischemie, amputace).
|
24 měsíců po PTA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malých a velkých krvácení podle klasifikace GUSTO
Časové okno: 24 měsíců po PTA
|
Výskyt menších a větších krvácení podle Globálního využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro klasifikaci okludovaných koronárních tepen
|
24 měsíců po PTA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno Trimarco, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Chen ZM, Jiang LX, Chen YP, Xie JX, Pan HC, Peto R, Collins R, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1607-21. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67660-X.
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, Bertrand M, Califf RM, Clement DL, Creager MA, Easton JD, Gavin JR 3rd, Greenland P, Hankey G, Hanrath P, Hirsch AT, Meyer J, Smith SC, Sullivan F, Weber MA; Prevention of Atherothrombotic Disease Network. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):884-92. doi: 10.1001/archinte.163.8.884. No abstract available.
- European Stroke Organisation; Tendera M, Aboyans V, Bartelink ML, Baumgartner I, Clement D, Collet JP, Cremonesi A, De Carlo M, Erbel R, Fowkes FG, Heras M, Kownator S, Minar E, Ostergren J, Poldermans D, Riambau V, Roffi M, Rother J, Sievert H, van Sambeek M, Zeller T; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases: Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries: the Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2851-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehr211. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Mauri L, Kereiakes DJ, Normand SL, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR, Bangalore S, Cutlip DE, Pencina M, Massaro JM. Rationale and design of the dual antiplatelet therapy study, a prospective, multicenter, randomized, double-blind trial to assess the effectiveness and safety of 12 versus 30 months of dual antiplatelet therapy in subjects undergoing percutaneous coronary intervention with either drug-eluting stent or bare metal stent placement for the treatment of coronary artery lesions. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1035-41, 1041.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.038.
- James SK, Roe MT, Cannon CP, Cornel JH, Horrow J, Husted S, Katus H, Morais J, Steg PG, Storey RF, Stevens S, Wallentin L, Harrington RA; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes intended for non-invasive management: substudy from prospective randomised PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. BMJ. 2011 Jun 17;342:d3527. doi: 10.1136/bmj.d3527.
- Grines CL, Bonow RO, Casey DE Jr, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow P; American Heart Association; American College of Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; American College of Surgeons; American Dental Association; American College of Physicians. Prevention of premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery stents: a science advisory from the American Heart Association, American College of Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, American College of Surgeons, and American Dental Association, with representation from the American College of Physicians. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):813-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180944. Epub 2007 Jan 15.
- Visona A, Tonello D, Zalunardo B, Irsara S, Liessi G, Marigo L, Zotta L. Antithrombotic treatment before and after peripheral artery percutaneous angioplasty. Blood Transfus. 2009 Jan;7(1):18-23. doi: 10.2450/2008.0008-08b. No abstract available.
- Tepe G, Bantleon R, Brechtel K, Schmehl J, Zeller T, Claussen CD, Strobl FF. Management of peripheral arterial interventions with mono or dual antiplatelet therapy--the MIRROR study: a randomised and double-blinded clinical trial. Eur Radiol. 2012 Sep;22(9):1998-2006. doi: 10.1007/s00330-012-2441-2. Epub 2012 May 10.
- Dorffler-Melly J, Koopman MM, Prins MH, Buller HR. Antiplatelet and anticoagulant drugs for prevention of restenosis/reocclusion following peripheral endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002071. doi: 10.1002/14651858.CD002071.pub2.
- Belch JJ, Dormandy J; CASPAR Writing Committee; Biasi GM, Cairols M, Diehm C, Eikelboom B, Golledge J, Jawien A, Lepantalo M, Norgren L, Hiatt WR, Becquemin JP, Bergqvist D, Clement D, Baumgartner I, Minar E, Stonebridge P, Vermassen F, Matyas L, Leizorovicz A. Results of the randomized, placebo-controlled clopidogrel and acetylsalicylic acid in bypass surgery for peripheral arterial disease (CASPAR) trial. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):825-33, 833.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.027. Epub 2010 Aug 1. Erratum In: J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):564. Biasi, B M [corrected to Biasi, G M].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 103/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký DAPT
-
Korea University Guro HospitalAbbottNáborIschemická choroba srdeční | Stabilní angina pectorisJižní Korea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... a další spolupracovníciNeznámý
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
Zunyi Medical CollegeNáborACS - Akutní koronární syndrom | Polymorfismus CYP2C19Čína
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor