LE-PAD 환자에서 하지 경피 경혈관 성형술(PTA) 후 연장된 DAPT의 효과 (LONGDAPTPAD)
2019년 2월 13일 업데이트: Giuseppe Giugliano, Federico II University
말초동맥질환 환자에서 경피 하지 혈관재생술 후 클로피도그렐 + 아세틸살리실산(ASA) 병용 장기 이중항혈소판제 요법의 효과
본 연구의 목적은 아세틸살리실산과 클로피도그렐을 병용한 장기간 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 하지 말초 동맥혈관이 있는 환자에서 경피 하지 혈관재생술 후 주요 심혈관 부작용 및 주요 부작용 발생률에 미치는 예후 영향을 평가하는 것이었습니다. 질병(LE-PAD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 전화번호: 00390817462240
- 이메일: giuseppe.giugliano@unina.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Esposito, MD, PhD
- 전화번호: 00390817463075
- 이메일: espogiov@unina.it
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
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연락하다:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 전화번호: 00390817462240
- 이메일: giuseppe.giugliano@unina.it
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참여기준
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fontaine 분류 2기의 LE-PAD(간헐적 파행)
- 대동맥-장골, 대퇴-슬와 광석 무릎 아래 세그먼트의 성공적인 PTA
제외 기준:
- 중요한 사지 허혈
- 최근 급성 관상동맥 증후군(< 12개월)
- 최근 뇌혈관 사건(< 12개월)
- 최근의 심근, 경동맥 또는 말초 재관류술(< 12개월)
- 출혈의 최근 병력(< 12개월)
- 클로피도그렐 요법의 다른 적응증
- 항응고제 표시
- 비 보상 심부전
- 악성 신생물
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 짧은 DAPT
평생 아세틸살리실산 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일로 3개월간 PTA 후 치료를 받을 환자
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평생 아세틸살리실산 100mg/일 + 3개월 동안 클로피도그렐 75mg/일
다른 이름들:
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실험적: 긴 DAPT
평생 아세틸살리실산 100mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일로 12개월 동안 PTA 후 치료를 받을 환자
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평생 아세틸살리실산 100mg/일 + 12개월 동안 클로피도그렐 75mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 부작용 발생률 + 주요 사지 부작용 발생률
기간: PTA 후 24개월
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주요 심혈관 부작용(심혈관 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 또는 경동맥 재관류술) + 주요 부작용(재협착, 폐색 또는 새로운 표적 병변의 재관류화, 새로운 협착증, 폐색 또는 비표적 병변의 재관류화, 급성 및 중증 사지 허혈의 발병, 절단).
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PTA 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GUSTO 분류에 따른 경미한 출혈 및 주요 출혈의 발생률
기간: PTA 후 24개월
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폐색 관상 동맥 분류에 대한 Streptokinase 및 Tissue plasminogen activator의 Global Utilization에 따른 경미한 출혈 및 주요 출혈의 발생률
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PTA 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruno Trimarco, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
짧은 DAPT에 대한 임상 시험
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Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian University Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Zunyi Medical College모병
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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Kyoto University, Graduate School of Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University모병
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China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 이중 항혈소판 요법 | 상승된 지질단백질(a) 수준 | 약물방출스텐트중국