Efectos del TAPD prolongado después de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) de las extremidades inferiores en pacientes con LE-PAD (LONGDAPTPAD)
13 de febrero de 2019 actualizado por: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Efectos de la terapia antiplaquetaria dual prolongada con clopidogrel más ácido acetilsalicílico (ASA) después de la revascularización percutánea de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad arterial periférica
El objetivo del presente estudio fue evaluar el impacto pronóstico de la terapia antiplaquetaria dual prolongada (TAPD) con ácido acetilsalicílico más clopidogrel sobre la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y eventos adversos mayores de las extremidades después de la revascularización percutánea de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores. enfermedad (LE-PAD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Contacto:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390817462240
- Correo electrónico: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LE-PAD en el estadio 2 de la clasificación de Fontaine (claudicación intermitente)
- PTA exitosa de segmentos aortoilíacos y femoropoplíteos por debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- isquemia crítica de miembros
- Síndrome coronario agudo reciente (< 12 meses)
- evento cerebrovascular reciente (< 12 meses)
- revascularización miocárdica, carotídea o periférica reciente (< 12 meses)
- Historia reciente de sangrado (< 12 meses)
- otra indicación para la terapia con clopidogrel
- indicación de anticoagulación
- insuficiencia cardiaca descompensada
- neoplasma maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAPD corto
Pacientes que van a ser tratados tras ATP con ácido acetilsalicílico 100 mg/día de por vida + clopidogrel 75 mg/día durante 3 meses
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ácido acetilsalicílico 100 mg/día de por vida + clopidogrel 75 mg/día durante 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: TAPD largo
Pacientes que van a ser tratados tras ATP con ácido acetilsalicílico 100 mg/día de por vida + clopidogrel 75 mg/día durante 12 meses
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ácido acetilsalicílico 100 mg/día de por vida + clopidogrel 75 mg/día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores + incidencia de eventos adversos mayores en las extremidades
Periodo de tiempo: 24 meses después de la PTA
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Impacto de la terapia antiplaquetaria dual prolongada versus corta después de ATP en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria o carotídea) + la incidencia de eventos adversos mayores en las extremidades (reestenosis, oclusión o nueva revascularización de la lesión diana, nueva estenosis, oclusión o revascularización de la lesión no diana, aparición de isquemia aguda y crítica de las extremidades, amputación).
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24 meses después de la PTA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragias menores y mayores según la clasificación GUSTO
Periodo de tiempo: 24 meses después de la PTA
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Incidencia de hemorragias menores y mayores según la clasificación Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activador for Occluded coronary arterials
|
24 meses después de la PTA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruno Trimarco, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 103/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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