Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-consentement pour la PrEP Perspectives

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Participation à un essai clinique biomédical sur la prévention du VIH : points de vue des jeunes hommes plus jeunes et plus âgés ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et des femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes

Cette étude comprend une enquête quantitative structurée à auto-complétion (« basée sur le Web ») basée sur le Web pour tous les sujets et une entrevue qualitative semi-structurée (« qualitative ») pour un sous-échantillon sélectionné de sujets afin d'évaluer la processus de consentement en association avec les résultats de la recherche, en particulier l'adhésion précoce à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et à la séroconversion du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à tout moment au cours de la participation à l'étude ATN 110 ou ATN 113.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'autonomie décisionnelle est un principe fondamental, presque inviolable, de la recherche contemporaine sur les sujets humains. « Autonomie » fait référence à un résultat délibératif reflétant le choix d'un individu, en dehors des influences de contrôle d'autres agents. Du point de vue de la prise de décision en matière de participation à la recherche, l'autonomie intègre cinq éléments de consentement : la compétence ; divulgation; compréhension; volontariat; et, consentement. On pense que les processus adéquats de consentement à la recherche sont remis en question par des qualités au niveau du groupe qui définissent une « population vulnérable » ayant besoin d'être protégée contre la coercition ou une influence indue. L'âge (généralement moins de 18 ans aux États-Unis) est une vulnérabilité largement acceptée définissant le statut. L'identité de minorité sexuelle ou le comportement homosexuel ne définit pas une population "vulnérable", mais 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 subpart A (Common Rule) permet des protections appropriées pour d'autres populations vulnérables, telles que déterminées par un comité d'examen institutionnel (IRB) individuel .

Les objectifs spécifiques de cette étude abordent des problèmes dans un domaine plus large de questions sur la primauté de l'autonomie décisionnelle, et les associations de consentement de recherche autonome et les résultats associés à la participation ultérieure. Cette étude à méthodes mixtes recrutera des jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et des femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes qui sont actuellement ou ont été précédemment inscrits à l'étude ATN 110 ou ATN 113.

Les données de l'enquête en ligne seront utilisées pour tester les hypothèses sur les relations entre l'âge des participants, les éléments du processus de consentement et deux résultats clés de la participation (adhésion précoce à la PrEP, séroconversion au VIH) dans l'étude ATN 110 ou ATN 113. Les données de l'entretien qualitatif seront utilisées pour explorer plus en profondeur la vulnérabilité liée à l'âge et les vulnérabilités de divulgation manifestées pour les participants et si/comment elles ont influencé les résultats des études ATN 110 et ATN 113. L'entretien évaluera également le soutien décisionnel et les avantages ou les inconvénients associés à la participation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33101
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - University of Southern Florida College of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Stroger Hospital of Cook County
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Fenway Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude Childrens Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes YMSM et transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes qui ont participé à l'étude ATN 110 ou ATN 113 seront recrutées pour répondre à l'enquête unique en ligne. Les sujets qui ont retiré leur consentement lors de leur participation à l'étude ATN 110 ou ATN 113 ou qui ont été recrutés par inadvertance ne seront pas inclus dans cette étude.

Un sous-échantillon de sujets qui ont répondu à l'enquête en ligne et indiqué leur volonté de participer à l'entretien qualitatif seront sélectionnés pour mener à bien l'entretien qualitatif. La sélection associera les sujets avec des niveaux élevés d'adhésion à la PrEP (> 4 doses/semaine) avec ceux avec de faibles niveaux d'adhésion à la PrEP (< 4 doses/semaine). Une tentative sera faite pour inclure tous les sujets qui ont subi une séroconversion.

La description

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à l'inscription à ATN 137, une personne doit répondre à tous les critères énumérés ci-dessous.

Est actuellement ou a été précédemment inscrit à l'étude ATN 110 ou ATN 113 ; et
Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé via le formulaire de consentement éclairé en ligne (ICF).

Critère d'exclusion:

Pour être considérée comme éligible à l'inscription, une personne ne doit répondre à aucun des critères énumérés ci-dessous.

Arrêt prématuré de l'étude ATN 110 ou ATN 113 en raison du retrait du consentement ou de l'inscription par inadvertance.
Incapacité à remplir l'intégralité de l'enquête quantitative structurée auto-remplie en ligne en une seule séance immédiatement après l'obtention du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets actuellement ou précédemment inscrits à ATN 110 / ATN 113 Femmes YMSM et transgenres plus jeunes et plus âgées ayant des rapports sexuels avec des hommes, âgées de 15 à 22 ans inclus, au moment du consentement à l'étude ATN 110 ou ATN 113.
Sous-échantillon de sujets pour compléter l'entretien qualitatif Un sous-échantillon de sujets qui ont répondu à l'enquête en ligne et ont indiqué leur volonté de participer à l'entretien qualitatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Auto-évaluation rétrospective de la compétence en matière de consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Auto-évaluation rétrospective de la compétence en matière de consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Auto-évaluation rétrospective de la divulgation du consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'un sondage en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Auto-évaluation rétrospective de la divulgation du consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Auto-évaluation rétrospective de la compréhension du consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'un sondage en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Auto-évaluation rétrospective de la compréhension du consentement telle qu'évaluée par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Auto-évaluation rétrospective du caractère volontaire du consentement tel qu'évalué par la réalisation d'une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Auto-évaluation rétrospective du caractère volontaire du consentement tel qu'évalué par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Utilisation du soutien social et de la recherche d'informations dans le processus de consentement, tel qu'évalué par la réalisation d'un sondage en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Utilisation du soutien social et de la recherche d'informations dans le processus de consentement, évaluée par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Méfaits et avantages subis associés à la prise de décision autonome en matière de recherche, tels qu'évalués par la réalisation d'un sondage en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Les préjudices et les avantages expérimentés associés à la prise de décision autonome en matière de recherche, tels qu'évalués par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Expériences avec les technologies de dépistage du VIH et d'adhésion à la PrEP, y compris les dispositifs de dépistage du VIH à domicile Wisepill et les rappels d'adhésion par SMS, tels qu'évalués par la réalisation d'une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Expériences avec les technologies de dépistage du VIH et d'adhésion à la PrEP, y compris les dispositifs de dépistage du VIH à domicile Wisepill et les rappels d'adhésion par SMS, évalués à la fin d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Utilisation et expériences de la PrEP après l'étude ATN 110 ou ATN 113, telles qu'évaluées par la réalisation d'une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Utilisation et expériences de la PrEP après l'étude ATN 110 ou ATN 113, telles qu'évaluées par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Types de vulnérabilités (c'est-à-dire l'âge, l'identité sexuelle, le comportement sexuel et la race) qui ont influencé les résultats des études ATN 110 et ATN 113, tels qu'évalués par la réalisation d'une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Types de vulnérabilités (c'est-à-dire l'âge, l'identité sexuelle, le comportement sexuel et la race) qui ont influencé les résultats des études ATN 110 et ATN 113, tels qu'évalués par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Besoin d'un soutien supplémentaire dans le processus de prise de décision pour la participation aux essais cliniques, tel qu'évalué par un sondage en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Besoin d'un soutien supplémentaire dans le processus de prise de décision pour la participation à un essai clinique, tel qu'évalué par un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Auto-évaluation de l'adhésion telle qu'évaluée par une enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Auto-évaluation de l'adhésion telle qu'évaluée par un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement
Bénéfice ou préjudice de la participation tel qu'évalué par l'achèvement de l'enquête en ligne Délai: Jour 1	Jour 1
Bénéfice ou préjudice de la participation tel qu'évalué par la réalisation d'un entretien approfondi avec des participants sélectionnés Délai: Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement	Entretien unique réalisé dans les 60 jours suivant le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
Chaise d'étude: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

ATN Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

ATN 137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .