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PrEP の観点に対する自己同意

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

生物医学的 HIV 予防臨床試験への参加: 男性とセックスをする若い男性 (YMSM) と男性とセックスをするトランスジェンダーの女性の視点

この調査には、すべての被験者を対象とした 1 回限りのウェブベースの定量的構造化セルフコンプリート (「ウェブベース」) 調査と、被験者の選択されたサブサンプルを対象とした定性的半構造化 (「定性的」) インタビューが含まれます。研究成果に関連する同意プロセス、特に ATN 110 または ATN 113 研究への参加中の任意の時点での暴露前予防 (PrEP) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のセロコンバージョンの早期順守。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

意思決定の自律性は、現代の人間を対象とした研究の基本的でほぼ不可侵の原則です。 「自律性」とは、他のエージェントの影響を制御すること以外に、個人の選択を反映する審議結果を指します。 研究参加の意思決定の観点から、自律性には同意の 5 つの要素が組み込まれています。開示;理解;自発的;と、同意。 適切な研究同意プロセスは、強制または過度の影響からの保護を必要とする「脆弱な集団」を定義するグループレベルの資質によって挑戦されると考えられています。 年齢 (通常、米国では 18 歳未満) は、ステータスを定義する脆弱性として広く受け入れられています。 セクシュアル マイノリティの同一性または同性行動は「脆弱な」集団を定義するものではありませんが、45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 Subpart A (Common Rule) は、個々の Institutional Review Board (IRB) によって決定された他の脆弱な集団に対する適切な保護を許可します。 .

この研究の具体的な目的は、意思決定の自律性の優位性、および自律的な研究の同意とその後の参加に関連する結果の関連性に関する質問のより大きな領域内の問題に対処することです。 この混合方法の研究では、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) と、ATN 110 または ATN 113 研究に現在または以前に登録されていた男性とセックスをするトランスジェンダーの女性を登録します。

Web ベースの調査からのデータは、参加者の年齢、同意プロセスの要素、および ATN 110 または ATN 113 研究における 2 つの主要な参加結果 (PrEP への早期順守、HIV セロコンバージョン) の間の関係に関する仮説を検証するために使用されます。 定性的インタビューからのデータは、参加者に明らかになった年齢関連の脆弱性と開示の脆弱性、およびそれらがATN 110およびATN 113の研究結果に影響を与えたかどうか/どのように影響したかをさらに深く調査するために使用されます. インタビューでは、意思決定のサポートと、参加に関連する利益または害も評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ATN 110 または ATN 113 研究に参加した男性とセックスをする YMSM およびトランスジェンダーの女性は、1 回限りの Web ベースの調査を完了するために募集されます。 ATN 110またはATN 113研究への参加中に同意を撤回した被験者、または誤って登録された被験者は、この研究には含まれません。

ウェブベースの調査を完了し、質的インタビューを完了する意欲を示した被験者のサブサンプルが、質的インタビューを完了するために選択されます。 選択は、高レベルの PrEP 遵守 (> 4 回/週) の被験者と低レベルの PrEP 遵守 (< 4 回/週) の被験者を一致させます。 セロコンバージョンしたすべての被験者を含めるように試みます。

説明

包含基準:

ATN 137 への登録資格があるとみなされるには、個人は以下にリストされている基準をすべて満たす必要があります。

  • -現在または以前にATN 110またはATN 113研究に登録されていた;と
  • -オンラインインフォームドコンセントフォーム（ICF）を介してインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

登録の資格があると見なされるためには、個人は以下にリストされている基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -同意の撤回または不注意による登録により、ATN 110またはATN 113研究から時期尚早に中止されました。
  • 同意が提供された直後に、Web ベースの定量的構造化自己記入式アンケートを 1 回のセッションで完全に完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ATN 110/ATN 113に現在または以前に登録された被験者
ATN 110またはATN 113研究への同意の時点で、15歳から22歳までの男性とセックスをする若いおよび年上のYMSMおよびトランスジェンダーの女性。
定性的面接を完了する被験者のサブサンプル
Web ベースの調査を完了し、定性的なインタビューを完了する意欲を示した被験者のサブサンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Webベースの調査の完了によって評価される、同意能力の回顧的自己評価
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される同意能力の回顧的自己評価
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
ウェブベースの調査の完了によって評価される同意開示の遡及的自己評価
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、同意開示の回顧的自己評価
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
ウェブベースの調査の完了によって評価される、同意の理解の回顧的自己評価
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、同意の理解の回顧的自己評価
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
Webベースの調査の完了によって評価される、同意の自発的性のレトロスペクティブな自己評価
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、同意の自発的性のレトロスペクティブな自己評価
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
ウェブベースの調査の完了によって評価される、同意プロセスにおける社会的支援と情報探索の使用
時間枠：1日目
1日目
-選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、同意プロセスにおける社会的支援と情報探索の使用
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
Webベースの調査の完了によって評価される、自律的な研究の意思決定に関連する経験的な害と利益
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、自律的な研究の意思決定に関連する経験された害と利益
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
Webベースの調査の完了によって評価される、自宅ベースのHIV検査Wisepillデバイスおよびテキストメッセージの遵守リマインダーを含む、HIV検査およびPrEP遵守技術の経験
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、自宅ベースのHIV検査Wisepillデバイスおよびテキストメッセージの遵守リマインダーを含む、HIV検査およびPrEP遵守技術の経験
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
ATN 110またはATN 113研究後のPrEPの使用と経験は、Webベースの調査の完了によって評価されます
時間枠：1日目
1日目
-ATN 110またはATN 113研究後のPrEPの使用と経験は、選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価されます
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Webベースの調査の完了によって評価された、ATN 110およびATN 113の研究結果に影響を与えた脆弱性のタイプ(すなわち、年齢、性同一性、性的行動、および人種関連)
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価された、ATN 110 および ATN 113 研究の結果に影響を与えた脆弱性のタイプ (すなわち、年齢、性同一性、性的行動、および人種関連)
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
Webベースの調査で評価された、臨床試験参加の意思決定プロセスにおける追加のサポートの必要性
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューによって評価される、臨床試験参加の意思決定プロセスにおける追加のサポートの必要性
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
Webベースの調査によって評価された順守の自己評価
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューによって評価された順守の自己評価
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
ウェブベースの調査の完了によって評価される、参加による利益または害
時間枠：1日目
1日目
選択された参加者との詳細なインタビューの完了によって評価される、参加による利益または害
時間枠：同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了
同意後 60 日以内に 1 回限りの面接を完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Sybil Hosek, Ph.D.、John Stroger Hospital of Cook County
  • スタディチェア：J. Dennis Fortenberry, M.D.、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATN 137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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