Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsamtykke til PrEP-perspektiver

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelse i et biomedicinsk hiv-forebyggende klinisk forsøg: Perspektiver af yngre og ældre unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) og transkønnede kvinder, der har sex med mænd

Denne undersøgelse involverer en engangs, webbaseret kvantitativ struktureret selvudfyldt ("web-baseret") undersøgelse for alle emner og et kvalitativt semi-struktureret ("kvalitativt") interview for et udvalgt deludvalg af emner for at evaluere samtykkeprocesser i forbindelse med forskningsresultater, specifikt tidlig overholdelse af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) og Human Immunodeficiency Virus (HIV) serokonversion på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i ATN 110- eller ATN 113-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beslutningsautonomi er et grundlæggende, næsten ukrænkeligt princip i nutidig forskning i menneskelige emner. "Autonomi" refererer til et deliberativt resultat, der afspejler et individs valg, uden for kontrollerende påvirkninger fra andre agenter. Fra perspektivet af beslutningstagning om forskningsdeltagelse inkorporerer autonomi fem elementer af samtykke: kompetence; afsløring; forståelse; frivillighed; og samtykke. Tilstrækkelige forskningssamtykkeprocesser menes at blive udfordret af gruppeniveaukvaliteter, der definerer en "sårbar befolkning", der har behov for beskyttelse mod tvang eller unødig påvirkning. Alder (typisk under 18 år i USA) er en almindeligt accepteret statusdefinerende sårbarhed. Seksuel minoritetsidentitet eller adfærd af samme køn definerer ikke en "sårbar" befolkning, men 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 subpart A (Common Rule) tillader passende beskyttelse for andre sårbare befolkningsgrupper som bestemt af et individuelt Institutional Review Board (IRB) .

De specifikke mål med denne undersøgelse behandler spørgsmål inden for et større domæne af spørgsmål om forrangen af ​​beslutningsautonomi og sammenslutninger af autonomt forskningssamtykke og efterfølgende deltagelsesassocierede resultater. Denne blandede undersøgelse vil indskrive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) og transkønnede kvinder, der har sex med mænd, der i øjeblikket er eller tidligere har været tilmeldt ATN 110- eller ATN 113-undersøgelsen.

Data fra den webbaserede undersøgelse vil blive brugt til at teste hypoteser om forholdet mellem deltagernes alder, elementer i samtykkeprocessen og to vigtige deltagelsesresultater (tidlig overholdelse af PrEP, HIV serokonversion) i ATN 110 eller ATN 113 undersøgelsen. Data fra det kvalitative interview vil blive brugt til yderligere at udforske aldersrelateret sårbarhed og afsløringssårbarhed manifesteret for deltagere, og hvorvidt/hvordan de påvirkede ATN 110 og ATN 113 undersøgelsens resultater. Samtalen vil også vurdere beslutningsstøtte og fordele eller skader forbundet med deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

YMSM og transkønnede kvinder, der har sex med mænd, der deltog i ATN 110 eller ATN 113 undersøgelsen, vil blive rekrutteret til at gennemføre den engangs, webbaserede undersøgelse. Forsøgspersoner, der trak samtykket tilbage under deres deltagelse i ATN 110- eller ATN 113-undersøgelsen eller utilsigtet blev tilmeldt, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Et deludvalg af forsøgspersoner, der har gennemført den webbaserede undersøgelse og angivet villighed til at gennemføre det kvalitative interview, vil blive udvalgt til at gennemføre det kvalitative interview. Udvælgelsen vil matche forsøgspersoner med høje niveauer af PrEP-adhærens (> 4 doser/uge) med dem med lave niveauer af PrEP-adhærens (< 4 doser/uge). Der vil blive gjort forsøg på at inkludere alle emner, der serokonverterede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til tilmelding til ATN 137, skal en person opfylde alle nedenstående kriterier.

  • Er i øjeblikket eller har tidligere været tilmeldt ATN 110- eller ATN 113-undersøgelsen; og
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke via online informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til tilmelding, må en person ikke opfylde nogen af ​​nedenstående kriterier.

  • For tidligt seponeret fra ATN 110 eller ATN 113 undersøgelsen på grund af tilbagetrækning af samtykke eller utilsigtet tilmelding.
  • Manglende evne til at gennemføre den webbaserede kvantitative strukturerede selvudfyldte undersøgelse i sin helhed på et enkelt møde umiddelbart efter, at samtykke er givet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emner, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt ATN 110/ATN 113
Yngre og ældre YMSM og transkønnede kvinder, der har sex med mænd i alderen 15 til 22 år inklusive, på tidspunktet for samtykke til ATN 110- eller ATN 113-undersøgelsen.
Underudvalg af emner, der skal gennemføres kvalitativt interview
Et deludvalg af forsøgspersoner, der gennemførte den webbaserede undersøgelse og tilkendegav villighed til at gennemføre det kvalitative interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrospektiv selvevaluering af samtykkekompetence vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retrospektiv selvevaluering af samtykkekompetence vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Retrospektiv selvevaluering af samtykkeafsløring som vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retrospektiv selvevaluering af samtykkeafsløring vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Retrospektiv selvevaluering af samtykkeforståelse vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retrospektiv selvevaluering af samtykkeforståelse vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Retrospektiv selvevaluering af samtykkefrivillighed vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Retrospektiv selvevaluering af samtykkefrivillighed vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Brug af social støtte og informationssøgning i samtykkeprocessen vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Brug af social støtte og informationssøgning i samtykkeprocessen vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Oplevede skader og fordele forbundet med autonom forskningsbeslutningstagning som vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Oplevede skader og fordele forbundet med autonom forskningsbeslutningstagning vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Erfaringer med HIV-test og PrEP-overholdelsesteknologier, herunder hjemmebaseret HIV-test Wisepill-enheder og påmindelser om overholdelse af sms-beskeder, vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Erfaringer med HIV-test og PrEP-overholdelsesteknologier, herunder hjemmebaseret HIV-test Wisepill-enheder og påmindelser om overholdelse af sms-beskeder, vurderet ved gennemførelse af et dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Post-ATN 110 eller ATN 113 undersøgelse af PrEP brug og erfaringer som vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Post-ATN 110 eller ATN 113 undersøgelse af PrEP brug og erfaringer vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer af sårbarheder (dvs. alder, seksuel identitet, seksuel adfærd og racerelateret), der påvirkede ATN 110 og ATN 113 undersøgelsesresultater som vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Typer af sårbarheder (dvs. alder, seksuel identitet, seksuel adfærd og racerelateret), der påvirkede ATN 110 og ATN 113 undersøgelsesresultater som vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Behov for yderligere støtte i beslutningsprocessen for deltagelse i kliniske forsøg som vurderet ved webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Behov for yderligere støtte i beslutningsprocessen for deltagelse i kliniske forsøg vurderet ved dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Selvevaluering af overholdelse som vurderet ved webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Selvevaluering af efterlevelse vurderet ved dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Fordel eller skade ved deltagelse vurderet ved udfyldelse af webbaseret undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fordel eller skade ved deltagelse vurderet ved gennemførelse af dybdegående interview med udvalgte deltagere
Tidsramme: Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke
Engangsinterview afsluttet højst 60 dage efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Studiestol: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner