Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftoestemming voor PrEP-perspectieven

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname aan een biomedisch klinisch onderzoek naar hiv-preventie: perspectieven van jongere en oudere jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en transgendervrouwen die seks hebben met mannen

Dit onderzoek omvat een eenmalig, webgebaseerd kwantitatief gestructureerd zelfinvullend ("webgebaseerd") onderzoek voor alle proefpersonen en een kwalitatief semigestructureerd ("kwalitatief") interview voor een geselecteerde substeekproef van proefpersonen om de toestemmingsprocessen in verband met onderzoeksresultaten, met name vroege naleving van Pre-exposure Profylaxe (PrEP) en seroconversie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op elk moment tijdens deelname aan de ATN 110- of ATN 113-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

PrEP
Hiv

Gedetailleerde beschrijving

Beslissingsautonomie is een fundamenteel, bijna onaantastbaar principe van het hedendaagse onderzoek naar menselijke proefpersonen. "Autonomie" verwijst naar een weloverwogen uitkomst die de keuze van een individu weerspiegelt, buiten de invloeden van andere agenten om. Vanuit het perspectief van besluitvorming over onderzoeksparticipatie omvat autonomie vijf elementen van toestemming: competentie; openbaring; begrip; vrijwilligheid; en toestemming. Aangenomen wordt dat adequate toestemmingsprocessen voor onderzoek worden uitgedaagd door kwaliteiten op groepsniveau die een "kwetsbare bevolking" definiëren die bescherming nodig heeft tegen dwang of ongepaste beïnvloeding. Leeftijd (doorgaans jonger dan 18 jaar in de Verenigde Staten) is een algemeen aanvaarde statusbepalende kwetsbaarheid. Identiteit van een seksuele minderheid of gedrag van hetzelfde geslacht definieert geen "kwetsbare" bevolking, maar 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 subdeel A (Common Rule) biedt passende bescherming voor andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals bepaald door een individuele Institutional Review Board (IRB) .

De specifieke doelstellingen van deze studie behandelen kwesties binnen een groter domein van vragen over het primaat van beslissingsautonomie, en associaties van autonome onderzoekstoestemming en daaropvolgende participatie-geassocieerde uitkomsten. Deze mixed-methods-studie zal jonge mannen inschrijven die seks hebben met mannen (YMSM) en transgendervrouwen die seks hebben met mannen die momenteel of eerder zijn ingeschreven in de ATN 110- of ATN 113-studie.

Gegevens van de webgebaseerde enquête zullen worden gebruikt om hypothesen te testen over de relaties tussen de leeftijd van de deelnemers, elementen van het toestemmingsproces en twee belangrijke deelnameresultaten (vroegtijdige naleving van PrEP, hiv-seroconversie) in de ATN 110- of ATN 113-studie. Gegevens uit het kwalitatieve interview zullen worden gebruikt om leeftijdsgerelateerde kwetsbaarheden en openbaarmakingskwetsbaarheden die zich manifesteerden voor deelnemers verder te onderzoeken en of/hoe deze de onderzoeksresultaten van ATN 110 en ATN 113 beïnvloedden. Het interview zal ook de beslissingsondersteuning en de voordelen of nadelen van deelname beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - University of Southern Florida College of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Stroger Hospital of Cook County
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Fenway Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude Childrens Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

YMSM en transgendervrouwen die seks hebben met mannen die hebben deelgenomen aan de ATN 110- of ATN 113-studie zullen worden aangeworven om de eenmalige webgebaseerde enquête in te vullen. Proefpersonen die tijdens hun deelname aan de ATN 110- of ATN 113-studie hun toestemming hebben ingetrokken of per ongeluk zijn ingeschreven, worden niet in deze studie opgenomen.

Een substeekproef van proefpersonen die de webgebaseerde enquête hebben ingevuld en bereid waren om het kwalitatieve interview af te ronden, zal worden geselecteerd om het kwalitatieve interview af te ronden. Selectie zal proefpersonen met een hoge mate van PrEP-adhesie (> 4 doses/week) matchen met personen met een lage mate van PrEP-adhesie (< 4 doses/week). Er zal worden geprobeerd om alle proefpersonen die seroconversie hebben ondergaan op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving bij ATN 137, moet een persoon aan alle onderstaande criteria voldoen.

Is momenteel of was eerder ingeschreven in de ATN 110- of ATN 113-studie; en
Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via het online formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een persoon niet voldoen aan een van de onderstaande criteria.

Voortijdig gestopt met de ATN 110- of ATN 113-studie wegens intrekking van toestemming of onopzettelijke inschrijving.
Onvermogen om de webgebaseerde kwantitatieve gestructureerde zelfingevulde enquête in zijn geheel in één keer in te vullen onmiddellijk nadat toestemming is gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerpen die momenteel of eerder zijn ingeschreven in ATN 110/ATN 113 Jongere en oudere YMSM- en transgendervrouwen die seks hebben met mannen in de leeftijd van 15 tot en met 22 jaar, op het moment van toestemming voor de ATN 110- of ATN 113-studie.
Substeekproef van onderwerpen om kwalitatief interview af te ronden Een substeekproef van proefpersonen die de webgebaseerde enquête hebben ingevuld en bereid waren om het kwalitatieve interview af te ronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Retrospectieve zelfbeoordeling van toestemmingsbekwaamheid zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Retrospectieve zelfevaluatie van toestemmingsbekwaamheid zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Retrospectieve zelfbeoordeling van openbaarmaking van toestemming zoals beoordeeld door voltooiing van webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Retrospectieve zelfbeoordeling van openbaarmaking van toestemming zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Retrospectieve zelfevaluatie van begrip van toestemming zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Retrospectieve zelfevaluatie van begrip van toestemming zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Retrospectieve zelfbeoordeling van vrijwilligheid van toestemming zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Retrospectieve zelfbeoordeling van vrijwilligheid van toestemming zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Gebruik van sociale steun en het zoeken naar informatie in het toestemmingsproces zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Gebruik van sociale steun en het zoeken naar informatie in het toestemmingsproces zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Ervaren nadelen en voordelen in verband met autonome onderzoeksbeslissingen, zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Ervaren nadelen en voordelen geassocieerd met autonome onderzoeksbesluitvorming zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Ervaringen met hiv-testen en PrEP-technologieën, waaronder hiv-testen thuis Wisepill-apparaten en herinneringen voor therapietrouw via sms, beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Ervaringen met hiv-testen en PrEP-adhesietechnologieën, waaronder hiv-testen thuis Wisepill-apparaten en herinneringen voor therapietrouw via sms, zoals beoordeeld door middel van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Post-ATN 110- of ATN 113-studie PrEP-gebruik en -ervaringen zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Post-ATN 110- of ATN 113-studie PrEP-gebruik en -ervaringen zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Soorten kwetsbaarheden (d.w.z. leeftijd, seksuele identiteit, seksueel gedrag en rasgerelateerd) die de onderzoeksresultaten van ATN 110 en ATN 113 beïnvloedden, zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Soorten kwetsbaarheden (d.w.z. leeftijd, seksuele identiteit, seksueel gedrag en rasgerelateerd) die de onderzoeksresultaten van ATN 110 en ATN 113 beïnvloedden, zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Behoefte aan aanvullende ondersteuning bij het besluitvormingsproces voor deelname aan klinische proeven, zoals beoordeeld door webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Behoefte aan extra ondersteuning bij het besluitvormingsproces voor deelname aan klinische proeven, zoals beoordeeld door een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Zelfbeoordeling van therapietrouw zoals beoordeeld door webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Zelfevaluatie van therapietrouw zoals beoordeeld door een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming
Voordeel of nadeel van deelname zoals beoordeeld door het invullen van een webgebaseerde enquête Tijdsspanne: Dag 1	Dag 1
Voordeel of nadeel van deelname zoals beoordeeld door voltooiing van een diepte-interview met geselecteerde deelnemers Tijdsspanne: Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming	Eenmalig interview voltooid niet meer dan 60 dagen na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Studie stoel: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
Studie stoel: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

ATN Website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ATN 137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .