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Autoconsentimento para perspectivas de PrEP

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Participação em um ensaio clínico de prevenção biomédica do HIV: perspectivas de homens jovens e mais velhos que fazem sexo com homens (YHSH) e mulheres transexuais que fazem sexo com homens

Este estudo envolve uma pesquisa quantitativa estruturada autopreenchida (“baseada na web”) para todos os indivíduos e uma entrevista qualitativa semiestruturada (“qualitativa”) para uma subamostra selecionada de indivíduos para avaliar a processos de consentimento em associação com os resultados da pesquisa, especificamente adesão precoce à profilaxia pré-exposição (PrEP) e soroconversão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em qualquer ponto durante a participação no estudo ATN 110 ou ATN 113.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A autonomia de decisão é um princípio fundamental, quase inviolável, da pesquisa contemporânea com seres humanos. "Autonomia" refere-se a um resultado deliberativo que reflete a escolha de um indivíduo, fora das influências controladoras de outros agentes. Do ponto de vista da tomada de decisão da participação em pesquisa, a autonomia incorpora cinco elementos do consentimento: competência; divulgação; compreensão; voluntariedade; e, consentimento. Acredita-se que os processos de consentimento de pesquisa adequados sejam desafiados por qualidades em nível de grupo que definem uma "população vulnerável" que precisa de proteção contra coerção ou influência indevida. A idade (normalmente menos de 18 anos nos Estados Unidos) é uma vulnerabilidade de definição de status amplamente aceita. Identidade sexual minoritária ou comportamento do mesmo sexo não define uma população "vulnerável", mas 45 Código de Regulamentos Federais (CFR) 46 subparte A (Regra Comum) permite proteções adequadas para outras populações vulneráveis, conforme determinado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) individual .

Os objetivos específicos deste estudo abordam questões dentro de um domínio mais amplo de questões sobre a primazia da autonomia decisória e associações de consentimento de pesquisa autônoma e subsequentes resultados associados à participação. Este estudo de métodos mistos incluirá homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) e mulheres transexuais que fazem sexo com homens que estão atualmente ou foram previamente inscritos no estudo ATN 110 ou ATN 113.

Os dados da pesquisa baseada na web serão usados ​​para testar hipóteses sobre as relações entre idade do participante, elementos do processo de consentimento e dois resultados principais da participação (adesão precoce à PrEP, soroconversão do HIV) no estudo ATN 110 ou ATN 113. Os dados da entrevista qualitativa serão usados ​​para explorar com mais profundidade a vulnerabilidade relacionada à idade e as vulnerabilidades de divulgação manifestadas pelos participantes e se/como elas influenciaram os resultados dos estudos ATN 110 e ATN 113. A entrevista também avaliará o apoio à decisão e os benefícios ou prejuízos associados à participação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres YHSH e transgênero que fazem sexo com homens que participaram do estudo ATN 110 ou ATN 113 serão recrutadas para completar a pesquisa única baseada na web. Os indivíduos que retiraram o consentimento durante a sua participação no estudo ATN 110 ou ATN 113 ou foram inadvertidamente inscritos não serão incluídos neste estudo.

Uma subamostra de sujeitos que completaram a pesquisa baseada na web e indicaram disposição para completar a entrevista qualitativa será selecionada para completar a entrevista qualitativa. A seleção combinará indivíduos com altos níveis de adesão à PrEP (> 4 doses/semana) com aqueles com baixos níveis de adesão à PrEP (< 4 doses/semana). Será feita uma tentativa de incluir todos os sujeitos que soroconverteram.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição no ATN 137, um indivíduo deve atender a todos os critérios listados abaixo.

  • Está atualmente ou esteve anteriormente inscrito no estudo ATN 110 ou ATN 113; e
  • Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por meio do formulário de consentimento informado (TCLE) online.

Critério de exclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição, um indivíduo não deve atender a nenhum dos critérios listados abaixo.

  • Descontinuado prematuramente do estudo ATN 110 ou ATN 113 devido à retirada do consentimento ou inscrição inadvertida.
  • Incapacidade de concluir a pesquisa autopreenchida estruturada quantitativa baseada na web em sua totalidade em uma única sessão imediatamente após o consentimento ser fornecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos atualmente ou anteriormente inscritos no ATN 110/ATN 113
Jovens e mais velhas YHSH e mulheres trans que fazem sexo com homens, com idades entre 15 e 22 anos, inclusive, no momento do consentimento para o estudo ATN 110 ou ATN 113.
Subamostra de Sujeitos para Completar Entrevista Qualitativa
Uma subamostra de sujeitos que completaram a pesquisa baseada na web e indicaram disposição para completar a entrevista qualitativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autoavaliação retrospectiva da competência de consentimento conforme avaliada pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Autoavaliação retrospectiva da competência de consentimento conforme avaliada pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Autoavaliação retrospectiva da divulgação do consentimento conforme avaliado pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Autoavaliação retrospectiva da divulgação do consentimento conforme avaliado pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Autoavaliação retrospectiva da compreensão do consentimento conforme avaliado pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Autoavaliação retrospectiva da compreensão do consentimento conforme avaliado pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Autoavaliação retrospectiva da voluntariedade de consentimento conforme avaliada pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Autoavaliação retrospectiva da voluntariedade de consentimento conforme avaliada pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Uso de suporte social e busca de informações no processo de consentimento, conforme avaliado pela conclusão de uma pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Uso de suporte social e busca de informações no processo de consentimento, conforme avaliado pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Danos e benefícios experimentados associados à tomada de decisões de pesquisa autônoma, conforme avaliado pela conclusão de uma pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Danos e benefícios experimentados associados à tomada de decisão de pesquisa autônoma, conforme avaliado pela conclusão de uma entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Experiências com testes de HIV e tecnologias de adesão à PrEP, incluindo testes de HIV em casa, dispositivos Wisepill e lembretes de adesão por mensagem de texto, avaliados pela conclusão de uma pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Experiências com testes de HIV e tecnologias de adesão à PrEP, incluindo testes de HIV em casa, dispositivos Wisepill e lembretes de adesão por mensagem de texto, avaliados pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Uso e experiências de PrEP após o estudo ATN 110 ou ATN 113, conforme avaliado por meio da conclusão de uma pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Uso e experiências da PrEP após o estudo ATN 110 ou ATN 113, conforme avaliado pela conclusão de uma entrevista aprofundada com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tipos de vulnerabilidades (ou seja, idade, identidade sexual, comportamento sexual e relacionados à raça) que influenciaram os resultados dos estudos ATN 110 e ATN 113, conforme avaliados pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Tipos de vulnerabilidades (ou seja, idade, identidade sexual, comportamento sexual e relacionados à raça) que influenciaram os resultados dos estudos ATN 110 e ATN 113, conforme avaliados pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Necessidade de suporte adicional no processo de tomada de decisão para participação em ensaios clínicos, conforme avaliado por pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Necessidade de suporte adicional no processo de tomada de decisão para participação em ensaios clínicos, conforme avaliado por entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Autoavaliação de adesão conforme avaliado por pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Autoavaliação da adesão conforme avaliada por entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Benefício ou dano da participação conforme avaliado pela conclusão da pesquisa baseada na web
Prazo: Dia 1
Dia 1
Benefício ou dano da participação conforme avaliado pela conclusão de entrevista em profundidade com participantes selecionados
Prazo: Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento
Entrevista única concluída em até 60 dias após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Cadeira de estudo: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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