Perspectivas del autoconsentimiento para la PrEP
Participación en un ensayo clínico biomédico de prevención del VIH: perspectivas de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) más jóvenes y mayores y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La autonomía decisional es un principio fundamental, casi inviolable, de la investigación contemporánea con sujetos humanos. "Autonomía" se refiere a un resultado deliberativo que refleja la elección de un individuo, fuera de las influencias controladoras de otros agentes. Desde la perspectiva de la toma de decisiones de participación en la investigación, la autonomía incorpora cinco elementos de consentimiento: competencia; divulgación; comprensión; voluntariedad; y consentimiento. Se cree que los procesos de consentimiento de investigación adecuados se ven desafiados por las cualidades a nivel de grupo que definen una "población vulnerable" que necesita protección contra la coerción o la influencia indebida. La edad (generalmente menor de 18 años en los Estados Unidos) es una vulnerabilidad que define el estado ampliamente aceptada. La identidad de una minoría sexual o el comportamiento del mismo sexo no define una población "vulnerable", pero el Código 45 de Regulaciones Federales (CFR) 46 subparte A (Regla Común) permite protecciones adecuadas para otras poblaciones vulnerables según lo determine una Junta de Revisión Institucional (IRB) individual .
Los objetivos específicos de este estudio abordan cuestiones dentro de un dominio más amplio de preguntas sobre la primacía de la autonomía de decisión y las asociaciones de consentimiento autónomo de investigación y los resultados asociados a la participación posterior. Este estudio de métodos mixtos inscribirá a hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres que actualmente están o estuvieron inscritos anteriormente en el estudio ATN 110 o ATN 113.
Los datos de la encuesta basada en la web se utilizarán para probar hipótesis sobre las relaciones entre la edad de los participantes, los elementos del proceso de consentimiento y dos resultados clave de la participación (adherencia temprana a la PrEP, seroconversión del VIH) en el estudio ATN 110 o ATN 113. Los datos de la entrevista cualitativa se utilizarán para explorar en mayor profundidad la vulnerabilidad relacionada con la edad y las vulnerabilidades de divulgación manifestadas por los participantes y si/cómo influyeron en los resultados del estudio ATN 110 y ATN 113. La entrevista también evaluará el apoyo a la toma de decisiones y los beneficios o daños asociados con la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of Southern Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres YMSM y transgénero que tienen sexo con hombres que participaron en el estudio ATN 110 o ATN 113 serán reclutadas para completar la encuesta única basada en la web. Los sujetos que retiraron su consentimiento durante su participación en el estudio ATN 110 o ATN 113 o que se inscribieron sin darse cuenta no se incluirán en este estudio.
Se seleccionará una submuestra de sujetos que completaron la encuesta basada en la web e indicaron su voluntad de completar la entrevista cualitativa para completar la entrevista cualitativa. La selección emparejará sujetos con altos niveles de adherencia a la PrEP (> 4 dosis/semana) con aquellos con bajos niveles de adherencia a la PrEP (< 4 dosis/semana). Se intentará incluir a todos los sujetos que se seroconvirtieron.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción en ATN 137, una persona debe cumplir con todos los criterios que se enumeran a continuación.
- Está actualmente o estuvo previamente inscrito en el estudio ATN 110 o ATN 113; y
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado a través del formulario de consentimiento informado (ICF) en línea.
Criterio de exclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción, una persona no debe cumplir con ninguno de los criterios enumerados a continuación.
- Discontinuación prematura del estudio ATN 110 o ATN 113 debido a la retirada del consentimiento o inscripción involuntaria.
- Incapacidad para completar la encuesta autocompletada estructurada cuantitativa basada en la web en su totalidad en una sola sesión inmediatamente después de proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos inscritos actualmente o anteriormente en ATN 110/ATN 113
YMSM más jóvenes y mayores y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, de 15 a 22 años inclusive, en el momento del consentimiento en el estudio ATN 110 o ATN 113.
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Sub-Muestra de Sujetos para Completar Entrevista Cualitativa
Una submuestra de sujetos que completaron la encuesta basada en la web e indicaron su disposición a completar la entrevista cualitativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoevaluación retrospectiva de la competencia de consentimiento según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Autoevaluación retrospectiva de la competencia de consentimiento evaluada al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
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Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
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|
Autoevaluación retrospectiva de la divulgación del consentimiento según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Autoevaluación retrospectiva de la divulgación del consentimiento evaluada mediante la finalización de una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Autoevaluación retrospectiva de la comprensión del consentimiento según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Autoevaluación retrospectiva de la comprensión del consentimiento evaluada al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Autoevaluación retrospectiva de la voluntariedad del consentimiento según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Autoevaluación retrospectiva de la voluntariedad del consentimiento evaluada mediante la finalización de una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Uso de apoyo social y búsqueda de información en el proceso de consentimiento según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Uso de apoyo social y búsqueda de información en el proceso de consentimiento evaluado mediante la realización de entrevistas en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Daños y beneficios experimentados asociados con la toma de decisiones de investigación autónoma según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Daños y beneficios experimentados asociados con la toma de decisiones de investigación autónoma según lo evaluado al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Experiencias con pruebas de VIH y tecnologías de adherencia a la PrEP, incluidas pruebas de VIH en el hogar, dispositivos Wisepill y recordatorios de adherencia por mensajes de texto, según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Experiencias con pruebas de VIH y tecnologías de adherencia a la PrEP, incluidas pruebas de VIH en el hogar, dispositivos Wisepill y recordatorios de adherencia por mensajes de texto, según lo evaluado al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Uso y experiencias de PrEP posteriores al estudio ATN 110 o ATN 113 según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Uso y experiencias de PrEP posteriores al estudio ATN 110 o ATN 113 según lo evaluado al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tipos de vulnerabilidades (es decir, edad, identidad sexual, comportamiento sexual y relacionadas con la raza) que influyeron en los resultados de los estudios ATN 110 y ATN 113 según lo evaluado al completar una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Tipos de vulnerabilidades (es decir, edad, identidad sexual, comportamiento sexual y relacionadas con la raza) que influyeron en los resultados de los estudios ATN 110 y ATN 113 evaluados mediante la realización de entrevistas detalladas con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Necesidad de apoyo adicional en el proceso de toma de decisiones para la participación en ensayos clínicos según lo evaluado por una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Necesidad de apoyo adicional en el proceso de toma de decisiones para la participación en ensayos clínicos según lo evaluado por una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Autoevaluación de la adherencia evaluada mediante una encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Autoevaluación de la adherencia evaluada mediante una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
|
Beneficio o daño de la participación según lo evaluado al completar la encuesta basada en la web
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Beneficio o daño de la participación según lo evaluado al completar una entrevista en profundidad con participantes seleccionados
Periodo de tiempo: Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Entrevista única completada no más de 60 días después del consentimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
- Silla de estudio: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATN 137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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