Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самосогласие на перспективу PrEP

27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Участие в клинических испытаниях биомедицинских средств профилактики ВИЧ: взгляды молодых и пожилых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM), и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами

Это исследование включает в себя однократный количественный структурированный самостоятельный («веб-ориентированный») опрос для всех испытуемых и качественное полуструктурированное («качественное») интервью для выбранной подвыборки испытуемых для оценки процессы получения согласия в связи с результатами исследований, в частности раннее соблюдение режима доконтактной профилактики (ДКП) и сероконверсия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на любом этапе участия в исследовании ATN 110 или ATN 113.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Автономия принятия решений является основополагающим, почти нерушимым принципом современных исследований человека. «Автономия» относится к совещательному результату, отражающему выбор человека, вне контролирующего влияния других агентов. С точки зрения принятия решений об участии в исследованиях автономия включает в себя пять элементов согласия: компетентность; раскрытие; понимание; добровольность; и, согласие. Считается, что адекватным процессам получения согласия на исследования препятствуют качества на уровне группы, которые определяют «уязвимое население», нуждающееся в защите от принуждения или неправомерного влияния. Возраст (как правило, менее 18 лет в Соединенных Штатах) является общепринятой уязвимостью, определяющей статус. Идентичность сексуального меньшинства или однополое поведение не определяют «уязвимое» население, но 45 Свода федеральных правил (CFR) 46 подраздел A (Общее правило) допускает надлежащую защиту для других уязвимых групп населения, как это определено отдельным Институциональным контрольным советом (IRB) .

Конкретные цели этого исследования касаются вопросов в рамках более широкой области вопросов о примате автономии принятия решений и ассоциациях автономного согласия на исследование и последующих результатов, связанных с участием. В этом исследовании с использованием смешанных методов будут участвовать молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (YMSM), и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами, которые в настоящее время или ранее участвовали в исследовании ATN 110 или ATN 113.

Данные веб-опроса будут использоваться для проверки гипотез о взаимосвязи между возрастом участников, элементами процесса получения согласия и двумя ключевыми результатами участия (ранняя приверженность ДКП, сероконверсия ВИЧ) в исследовании ATN 110 или ATN 113. Данные качественного интервью будут использованы для более глубокого изучения связанных с возрастом уязвимостей и уязвимых мест, связанных с раскрытием информации, которые проявляются у участников, а также того, повлияли ли они и как они повлияли на результаты исследований ATN 110 и ATN 113. Интервью также оценит поддержку принятия решений и преимущества или вред, связанные с участием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - University of Southern Florida College of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Stroger Hospital of Cook County
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Fenway Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude Childrens Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые МСМ и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами, принявшие участие в исследовании ATN 110 или ATN 113, будут привлечены к участию в одноразовом веб-опросе. Субъекты, которые отозвали согласие во время участия в исследовании ATN 110 или ATN 113 или были включены непреднамеренно, не будут включены в это исследование.

Для завершения качественного интервью будет отобрана подвыборка субъектов, которые завершили веб-опрос и выразили готовность пройти качественное интервью. При отборе будут сопоставляться субъекты с высоким уровнем приверженности ДКП (> 4 доз в неделю) и пациенты с низким уровнем приверженности ДКП (< 4 доз в неделю). Будет предпринята попытка включить всех субъектов, у которых произошла сероконверсия.

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться имеющим право на регистрацию в ATN 137, человек должен соответствовать всем критериям, перечисленным ниже.

В настоящее время или ранее был включен в исследование ATN 110 или ATN 113; и
Готов и может дать информированное согласие через онлайн-форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

Чтобы считаться подходящим для зачисления, человек не должен соответствовать ни одному из критериев, перечисленных ниже.

Досрочное прекращение участия в исследовании ATN 110 или ATN 113 из-за отзыва согласия или случайного включения.
Невозможность заполнить онлайновый количественный структурированный самостоятельный опрос полностью за один раз сразу после предоставления согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты, в настоящее время или ранее зарегистрированные в ATN 110/ATN 113 Молодые и пожилые МСМ и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами, в возрасте от 15 до 22 лет включительно на момент получения согласия на участие в исследовании ATN 110 или ATN 113.
Подвыборка субъектов для проведения качественного интервью Подвыборка субъектов, заполнивших веб-опрос и выразивших готовность пройти качественное интервью.

Группа / когорта

Субъекты, в настоящее время или ранее зарегистрированные в ATN 110/ATN 113

Молодые и пожилые МСМ и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами, в возрасте от 15 до 22 лет включительно на момент получения согласия на участие в исследовании ATN 110 или ATN 113.

Подвыборка субъектов для проведения качественного интервью

Подвыборка субъектов, заполнивших веб-опрос и выразивших готовность пройти качественное интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ретроспективная самооценка компетентности в отношении согласия по результатам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Ретроспективная самооценка компетентности в отношении согласия по результатам глубинного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Ретроспективная самооценка раскрытия информации о согласии по итогам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Ретроспективная самооценка раскрытия информации о согласии на основе проведения углубленного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Ретроспективная самооценка понимания согласия по итогам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Ретроспективная самооценка понимания согласия по завершении углубленного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Ретроспективная самооценка добровольности согласия по результатам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Ретроспективная самооценка добровольности согласия по итогам глубинного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Использование социальной поддержки и поиск информации в процессе получения согласия по результатам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Использование социальной поддержки и поиск информации в процессе получения согласия по результатам глубинного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Опытный вред и польза, связанные с автономным принятием решений в исследованиях, оцененные по результатам онлайн-опроса. Временное ограничение: 1 день	1 день
Пережитые вред и польза, связанные с принятием решений в автономном исследовании, оценивались путем проведения углубленного интервью с выбранными участниками. Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Опыт использования технологий тестирования на ВИЧ и соблюдения режима PrEP, включая тестирование на ВИЧ в домашних условиях, устройства Wisepill и текстовые напоминания о соблюдении режима, согласно результатам онлайн-опроса. Временное ограничение: 1 день	1 день
Опыт работы с технологиями тестирования на ВИЧ и соблюдения режима ДКП, включая тестирование на ВИЧ на дому, устройства Wisepill и текстовые напоминания о соблюдении режима, согласно результатам подробного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Исследование использования и опыта ДКП после ATN 110 или ATN 113, оцененное по итогам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Исследование использования и опыта ДКП после ATN 110 или ATN 113, оцененное путем проведения подробного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Типы уязвимостей (т.е. возраст, сексуальная идентичность, сексуальное поведение и расовая принадлежность), которые повлияли на результаты исследований ATN 110 и ATN 113, оцениваемые по завершению веб-опроса. Временное ограничение: 1 день	1 день
Типы уязвимостей (т. е. возраст, сексуальная идентичность, сексуальное поведение и расовая принадлежность), которые повлияли на результаты исследований ATN 110 и ATN 113, оцениваемые путем проведения подробного интервью с выбранными участниками. Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Потребность в дополнительной поддержке в процессе принятия решения об участии в клинических испытаниях по оценке интернет-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Потребность в дополнительной поддержке в процессе принятия решения об участии в клиническом испытании, по оценке глубинного интервью с отобранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Самооценка приверженности по данным веб-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Самооценка приверженности по результатам глубинного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия
Польза или вред от участия по результатам онлайн-опроса Временное ограничение: 1 день	1 день
Польза или вред от участия оценивается по завершению глубинного интервью с выбранными участниками Временное ограничение: Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия	Разовое собеседование, завершенное не позднее, чем через 60 дней после согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Учебный стул: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
Учебный стул: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

ATN Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)