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Autoconsenso per le prospettive della PrEP

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Partecipazione a una sperimentazione clinica biomedica sulla prevenzione dell'HIV: prospettive di giovani e meno giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio prevede un sondaggio autocompleto ("basato sul web") strutturato quantitativo una tantum basato sul web per tutti i soggetti e un'intervista qualitativa semi-strutturata ("qualitativa") per un sottocampione selezionato di soggetti per valutare il processi di consenso in associazione con i risultati della ricerca, in particolare l'adesione precoce alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e alla sieroconversione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio ATN 110 o ATN 113.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'autonomia decisionale è un principio fondante, quasi inviolabile, della ricerca contemporanea sui soggetti umani. "Autonomia" si riferisce a un risultato deliberativo che riflette la scelta di un individuo, al di fuori del controllo delle influenze di altri agenti. Dal punto di vista del processo decisionale relativo alla partecipazione alla ricerca, l'autonomia incorpora cinque elementi del consenso: competenza; divulgazione; comprensione; volontarietà; e, consenso. Si ritiene che adeguati processi di consenso alla ricerca siano messi in discussione da qualità a livello di gruppo che definiscono una "popolazione vulnerabile" che necessita di protezione dalla coercizione o dall'influenza indebita. L'età (in genere inferiore ai 18 anni negli Stati Uniti) è una vulnerabilità che definisce lo stato ampiamente accettata. L'identità di una minoranza sessuale o il comportamento omosessuale non definisce una popolazione "vulnerabile", ma 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 subpart A (Common Rule) consente protezioni adeguate per altre popolazioni vulnerabili come determinato da un singolo Institutional Review Board (IRB) .

Gli obiettivi specifici di questo studio affrontano questioni all'interno di un più ampio dominio di domande sul primato dell'autonomia decisionale e sulle associazioni del consenso alla ricerca autonoma e sui successivi risultati associati alla partecipazione. Questo studio con metodi misti arruolerà giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini che sono attualmente o sono stati precedentemente iscritti allo studio ATN 110 o ATN 113.

I dati del sondaggio basato sul web verranno utilizzati per testare le ipotesi sulle relazioni tra età dei partecipanti, elementi del processo di consenso e due esiti chiave della partecipazione (adesione precoce alla PrEP, sieroconversione HIV) nello studio ATN 110 o ATN 113. I dati dell'intervista qualitativa saranno utilizzati per esplorare in modo più approfondito la vulnerabilità legata all'età e le vulnerabilità alla divulgazione manifestate per i partecipanti e se/come hanno influenzato i risultati degli studi ATN 110 e ATN 113. Il colloquio valuterà anche il supporto decisionale e i benefici o i danni associati alla partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne YMSM e transgender che hanno rapporti sessuali con uomini che hanno partecipato allo studio ATN 110 o ATN 113 saranno reclutate per completare il sondaggio una tantum basato sul web. I soggetti che hanno ritirato il consenso durante la loro partecipazione allo studio ATN 110 o ATN 113 o sono stati inavvertitamente arruolati non saranno inclusi in questo studio.

Verrà selezionato un sottocampione di soggetti che hanno completato il sondaggio via web e hanno indicato la volontà di completare l'intervista qualitativa per completare l'intervista qualitativa. La selezione abbinerà i soggetti con alti livelli di aderenza alla PrEP (> 4 dosi/settimana) con quelli con bassi livelli di aderenza alla PrEP (< 4 dosi/settimana). Si cercherà di includere tutti i soggetti sieroconvertiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo per l'iscrizione all'ATN 137, un individuo deve soddisfare tutti i criteri elencati di seguito.

  • È attualmente o è stato precedentemente arruolato nello studio ATN 110 o ATN 113; e
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato tramite il modulo di consenso informato online (ICF).

Criteri di esclusione:

Per essere considerato idoneo all'iscrizione, un individuo non deve soddisfare nessuno dei criteri elencati di seguito.

  • Interruzione prematura dallo studio ATN 110 o ATN 113 a causa della revoca del consenso o dell'arruolamento involontario.
  • Impossibilità di completare il sondaggio autocompilato strutturato quantitativo basato sul Web nella sua interezza in un'unica seduta immediatamente dopo aver fornito il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti attualmente o precedentemente iscritti ad ATN 110/ATN 113
Giovani e meno giovani YMSM e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 15 e 22 anni inclusi, al momento del consenso allo studio ATN 110 o ATN 113.
Sottocampione di soggetti per completare l'intervista qualitativa
Un sottocampione di soggetti che hanno completato l'indagine via web e hanno indicato la volontà di completare l'intervista qualitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione retrospettiva della competenza del consenso valutata dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Autovalutazione retrospettiva della competenza del consenso valutata mediante il completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Autovalutazione retrospettiva della divulgazione del consenso come valutata dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Autovalutazione retrospettiva della divulgazione del consenso valutata mediante il completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Autovalutazione retrospettiva della comprensione del consenso valutata dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Autovalutazione retrospettiva della comprensione del consenso valutata al completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Autovalutazione retrospettiva della volontarietà del consenso valutata mediante il completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Autovalutazione retrospettiva della volontarietà del consenso valutata mediante il completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Uso del supporto sociale e ricerca di informazioni nel processo di consenso come valutato dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Uso del supporto sociale e ricerca di informazioni nel processo di consenso come valutato dal completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Danni e benefici sperimentati associati al processo decisionale di ricerca autonomo come valutato dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Danni e benefici sperimentati associati al processo decisionale di ricerca autonomo come valutato dal completamento dell'intervista approfondita con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Esperienze con i test HIV e le tecnologie di adesione alla PrEP, compresi i dispositivi Wisepill per i test HIV domiciliari e i promemoria di adesione tramite messaggi di testo valutati al completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Esperienze con i test HIV e le tecnologie di adesione alla PrEP, inclusi test HIV domiciliari, dispositivi Wisepill e promemoria di adesione tramite messaggi di testo, valutati dopo il completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Studio post-ATN 110 o ATN 113 sull'uso e sulle esperienze della PrEP valutate mediante il completamento di un sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Studio post-ATN 110 o ATN 113 Uso ed esperienze della PrEP valutati dopo il completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipi di vulnerabilità (ad es. età, identità sessuale, comportamento sessuale e correlati alla razza) che hanno influenzato i risultati dello studio ATN 110 e ATN 113 come valutato dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tipi di vulnerabilità (ad es. età, identità sessuale, comportamento sessuale e razziale) che hanno influenzato i risultati degli studi ATN 110 e ATN 113 valutati dopo il completamento dell'intervista approfondita con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Necessità di ulteriore supporto nel processo decisionale per la partecipazione alla sperimentazione clinica come valutato dal sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Necessità di ulteriore supporto nel processo decisionale per la partecipazione alla sperimentazione clinica, valutata mediante interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Autovalutazione dell'aderenza valutata da un sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Autovalutazione dell'adesione valutata mediante intervista approfondita con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Beneficio o danno derivante dalla partecipazione come valutato dal completamento del sondaggio basato sul web
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Benefici o danni derivanti dalla partecipazione valutati al completamento di interviste approfondite con partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso
Colloquio una tantum completato non più di 60 giorni dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Cattedra di studio: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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