Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní souhlas s perspektivami PrEP

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účast v biomedicínské klinické studii prevence HIV: Pohledy mladších a starších mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) a transgender žen, které mají sex s muži

Tato studie zahrnuje jednorázový webový kvantitativní strukturovaný sebekompletní („webový“) průzkum pro všechny subjekty a kvalitativní polostrukturovaný („kvalitativní“) rozhovor pro vybraný dílčí vzorek subjektů za účelem vyhodnocení procesy souhlasu ve spojení s výsledky výzkumu, konkrétně včasné dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) a sérokonverze viru lidské imunodeficience (HIV) v kterémkoli okamžiku účasti ve studii ATN 110 nebo ATN 113.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rozhodovací autonomie je základním, téměř nedotknutelným principem současného výzkumu lidských subjektů. "Autonomie" odkazuje na deliberativní výsledek odrážející volbu jednotlivce, mimo kontrolní vlivy jiných činitelů. Z hlediska rozhodování o účasti na výzkumu zahrnuje autonomie pět prvků souhlasu: kompetence; odhalení; porozumění; dobrovolnost; a souhlas. Předpokládá se, že adekvátní procesy souhlasu s výzkumem jsou zpochybňovány kvalitami na úrovni skupiny, které definují „zranitelnou populaci“, která potřebuje ochranu před nátlakem nebo nepatřičným vlivem. Věk (ve Spojených státech obvykle méně než 18 let) je široce přijímaná zranitelnost určující status. Identita sexuální menšiny nebo chování osob stejného pohlaví nedefinují „zranitelnou“ populaci, ale 45 Kodex federálních nařízení (CFR) 46 podčást A (společné pravidlo) umožňuje vhodnou ochranu pro další zranitelné skupiny obyvatel, jak stanoví jednotlivá Institucionální kontrolní rada (IRB) .

Konkrétní cíle této studie se zabývají problémy v rámci širší domény otázek týkajících se přednosti rozhodovací autonomie a asociací autonomního souhlasu výzkumu a následných výsledků spojených s účastí. Tato studie smíšených metod bude zahrnovat mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM) a transgender ženy, které mají sex s muži, kteří jsou v současné době nebo byli dříve zařazeni do studie ATN 110 nebo ATN 113.

Data z webového průzkumu budou použita k testování hypotéz o vztazích mezi věkem účastníka, prvky procesu souhlasu a dvěma klíčovými výsledky účasti (brzké dodržování PrEP, sérokonverze HIV) ve studii ATN 110 nebo ATN 113. Údaje z kvalitativního rozhovoru budou použity k hlubšímu prozkoumání zranitelnosti související s věkem a zranitelnosti související s odhalením, které se projevily u účastníků a zda/jak ovlivnily výsledky studií ATN 110 a ATN 113. Pohovor také posoudí podporu při rozhodování a přínosy nebo škody spojené s účastí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

YMSM a transgender ženy, které mají sex s muži, kteří se zúčastnili studie ATN 110 nebo ATN 113, budou přijaty k dokončení jednorázového webového průzkumu. Subjekty, které odvolaly souhlas během své účasti ve studii ATN 110 nebo ATN 113 nebo byly neúmyslně zařazeny, nebudou do této studie zahrnuty.

K dokončení kvalitativního rozhovoru bude vybrán dílčí vzorek subjektů, které dokončily webový průzkum a uvedly ochotu dokončit kvalitativní rozhovor. Výběr bude odpovídat subjektům s vysokou úrovní adherence k PrEP (> 4 dávky/týden) a subjektům s nízkou úrovní adherence k PrEP (< 4 dávky/týden). Bude učiněn pokus zahrnout všechny subjekty, které sérokonvertovaly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec považován za způsobilý pro zápis do ATN 137, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria.

  • V současné době je nebo byl dříve zapsán ve studiu ATN 110 nebo ATN 113; a
  • Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím online formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

Aby byl jednotlivec považován za způsobilý pro zápis, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií.

  • Předčasně ukončeno ze studie ATN 110 nebo ATN 113 z důvodu odvolání souhlasu nebo neúmyslného zařazení.
  • Neschopnost dokončit webový kvantitativní strukturovaný samostatně vyplněný průzkum v celém rozsahu během jediného zasedání ihned po udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předměty aktuálně nebo dříve zapsané v ATN 110/ATN 113
Mladší a starší YMSM a transgender ženy, které mají sex s muži, ve věku 15 až 22 let včetně, v době souhlasu se studiem ATN 110 nebo ATN 113.
Dílčí vzorek subjektů pro dokončení kvalitativního rozhovoru
Podvzorek subjektů, které dokončily webový průzkum a uvedly ochotu dokončit kvalitativní rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Retrospektivní sebehodnocení kompetence pro udělení souhlasu, jak bylo hodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Retrospektivní sebehodnocení kompetence souhlasu hodnocené absolvováním hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Retrospektivní sebehodnocení zveřejnění souhlasu na základě vyplnění webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Retrospektivní sebehodnocení zveřejnění souhlasu hodnocené absolvováním hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Retrospektivní sebehodnocení porozumění souhlasu, které bylo hodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Retrospektivní sebehodnocení porozumění souhlasu hodnocené na základě absolvování hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Retrospektivní sebehodnocení dobrovolnosti souhlasu, které bylo hodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Retrospektivní sebehodnocení dobrovolnosti souhlasu hodnocené absolvováním hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Využití sociální podpory a vyhledávání informací v procesu souhlasu, jak bylo hodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Využití sociální podpory a vyhledávání informací v procesu souhlasu hodnocené absolvováním hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Zkušené škody a přínosy spojené s rozhodováním o autonomním výzkumu, které byly posouzeny dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Zkušené škody a přínosy spojené s autonomním rozhodováním ve výzkumu, jak byly posouzeny dokončením hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Zkušenosti s testováním na HIV a technologiemi dodržování PrEP včetně domácích zařízení Wisepill na testování HIV a připomenutí dodržování textových zpráv, jak bylo vyhodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Zkušenosti s testováním na HIV a technologiemi pro dodržování PrEP včetně domácích zařízení na testování HIV Wisepill a upozornění na dodržování pomocí textových zpráv, jak bylo hodnoceno dokončením hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Využití a zkušenosti PrEP po studii ATN 110 nebo ATN 113 podle posouzení dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Využití a zkušenosti PrEP po ATN 110 nebo ATN 113 studie hodnocené dokončením hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typy zranitelností (tj. věk, sexuální identita, sexuální chování a související s rasou), které ovlivnily výsledky studií ATN 110 a ATN 113, jak bylo hodnoceno dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Typy zranitelnosti (tj. věk, sexuální identita, sexuální chování a související s rasou), které ovlivnily výsledky studií ATN 110 a ATN 113, jak byly posouzeny dokončením hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Potřeba další podpory v rozhodovacím procesu pro účast v klinických studiích, jak bylo hodnoceno prostřednictvím webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Potřeba další podpory v procesu rozhodování o účasti v klinické studii, jak bylo posouzeno hloubkovým rozhovorem s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Sebehodnocení adherence hodnocené webovým průzkumem
Časové okno: Den 1
Den 1
Sebehodnocení adherence hodnocené hloubkovým rozhovorem s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Prospěch nebo újma plynoucí z účasti podle posouzení dokončením webového průzkumu
Časové okno: Den 1
Den 1
Přínosy nebo újmy plynoucí z účasti podle posouzení po absolvování hloubkového rozhovoru s vybranými účastníky
Časové okno: Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu
Jednorázový rozhovor ukončený nejpozději do 60 dnů po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Studijní židle: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATN 137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit