PrEP 관점에 대한 자체 동의
생의학적 HIV 예방 임상 시험 참여: 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성(YMSM) 및 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성의 관점
연구 개요
상세 설명
결정적 자율성은 현대 인간 대상 연구의 기본적이고 거의 불가침의 원칙입니다. "자율성"은 다른 에이전트의 영향을 통제하지 않고 개인의 선택을 반영하는 심의 결과를 말합니다. 연구 참여 의사 결정의 관점에서 자율성은 다섯 가지 동의 요소를 통합합니다. 폭로; 이해; 자발성; 그리고, 동의합니다. 적절한 연구 동의 과정은 강압이나 부당한 영향으로부터 보호가 필요한 "취약한 인구"를 정의하는 그룹 수준의 자질에 의해 도전을 받는 것으로 생각됩니다. 연령(일반적으로 미국의 경우 18세 미만)은 상태를 정의하는 취약성으로 널리 받아들여지고 있습니다. 성적 소수자 정체성 또는 동성 행동은 "취약한" 인구를 정의하지 않지만 45 연방 규정집(CFR) 46 서브파트 A(공통 규칙)는 개별 IRB(Institutional Review Board)가 결정한 대로 다른 취약한 인구에 대한 적절한 보호를 허용합니다. .
이 연구의 특정 목표는 결정 자율성의 우선권, 자율 연구 동의 및 후속 참여 관련 결과의 연관성에 대한 더 큰 질문 영역 내에서 문제를 해결합니다. 이 혼합 방법 연구는 ATN 110 또는 ATN 113 연구에 현재 또는 이전에 등록된 남성과 성관계를 갖는 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성(YMSM) 및 트랜스젠더 여성을 등록합니다.
웹 기반 설문 조사의 데이터는 ATN 110 또는 ATN 113 연구에서 참가자 연령, 동의 프로세스 요소 및 두 가지 주요 참여 결과(PrEP 조기 준수, HIV 혈청 전환) 사이의 관계에 대한 가설을 테스트하는 데 사용됩니다. 질적 인터뷰의 데이터는 참여자에게 나타난 연령 관련 취약성 및 공개 취약성 및 이들이 ATN 110 및 ATN 113 연구 결과에 영향을 미쳤는지 여부/어떻게 영향을 미쳤는지에 대해 더 깊이 탐구하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 또한 의사 결정 지원과 참여와 관련된 이점 또는 피해를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of Southern Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
ATN 110 또는 ATN 113 연구에 참여한 남성과 성관계를 가진 YMSM 및 트랜스젠더 여성을 모집하여 일회성 웹 기반 설문 조사를 완료합니다. ATN 110 또는 ATN 113 연구에 참여하는 동안 동의를 철회했거나 부주의로 등록된 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
웹 기반 설문 조사를 완료하고 정성적 인터뷰를 완료할 의향이 있는 피험자의 하위 샘플을 선택하여 정성적 인터뷰를 완료합니다. 선택은 높은 수준의 PrEP 준수(> 4회/주)를 가진 피험자와 낮은 수준의 PrEP 준수(< 4회/주)를 가진 피험자를 일치시킬 것입니다. 혈청 전환된 모든 피험자를 포함하도록 시도할 것입니다.
설명
포함 기준:
ATN 137에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인은 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 또는 이전에 ATN 110 또는 ATN 113 연구에 등록한 적이 있습니다. 그리고
- 온라인 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
등록 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인이 아래 나열된 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 동의 철회 또는 부주의한 등록으로 인해 ATN 110 또는 ATN 113 연구에서 조기에 중단되었습니다.
- 동의를 제공한 직후 한 번에 전체 웹 기반 양적 구조적 자체 완료 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ATN 110/ATN 113에 현재 또는 이전에 등록된 피험자
ATN 110 또는 ATN 113 연구에 대한 동의 시점에 15세에서 22세 사이의 남성과 성관계를 갖는 젊고 나이가 많은 YMSM 및 트랜스젠더 여성.
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질적 인터뷰를 완료하기 위한 피험자의 하위 샘플
웹 기반 설문 조사를 완료하고 질적 인터뷰를 완료할 의향이 있는 피험자의 하위 표본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가되는 동의 역량의 회고적 자체 평가
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 동의 역량의 회고적 자체 평가
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문조사 완료로 평가되는 동의 공개에 대한 소급적 자체 평가
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 동의 공개에 대한 회고적 자체 평가
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가되는 동의 이해에 대한 회고적 자체 평가
기간: 1일차
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1일차
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선택된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 동의 이해에 대한 회고적 자체 평가
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가되는 동의 자발성에 대한 회고적 자체 평가
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 동의 자발성에 대한 회고적 자체 평가
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가되는 동의 과정에서 사회적 지원 및 정보 탐색 사용
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰 완료로 평가되는 동의 과정에서 사회적 지원 및 정보 탐색 사용
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가된 자율적인 연구 의사 결정과 관련된 경험한 피해 및 이점
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 자율적인 연구 의사 결정과 관련된 경험한 피해 및 이점
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가되는 가정 기반 HIV 테스트 Wisepill 장치 및 문자 메시지 준수 알림을 포함하여 HIV 테스트 및 PrEP 준수 기술에 대한 경험
기간: 1일차
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1일차
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HIV 검사 및 PrEP 준수 기술에 대한 경험(가정 기반 HIV 테스트 포함)
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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ATN 110 또는 ATN 113 이후 연구 웹 기반 설문 조사를 완료하여 평가한 PrEP 사용 및 경험
기간: 1일차
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1일차
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ATN 110 또는 ATN 113 연구 이후 선택된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 PrEP 사용 및 경험
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웹 기반 설문 조사 완료로 평가된 ATN 110 및 ATN 113 연구 결과에 영향을 준 취약성 유형(예: 연령, 성적 정체성, 성적 행동 및 인종 관련)
기간: 1일차
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1일차
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ATN 110 및 ATN 113 연구 결과에 영향을 미치는 취약점 유형(즉, 연령, 성적 정체성, 성적 행동 및 인종 관련)은 선택된 참가자와의 심층 인터뷰 완료로 평가됩니다.
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사로 평가한 임상 시험 참여 의사 결정 과정에서 추가 지원 필요
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 통해 평가된 임상시험 참여 의사 결정 과정에서 추가 지원 필요
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사를 통해 평가된 순응도 자체 평가
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참여자와의 심층 인터뷰를 통해 평가된 순응도 자체 평가
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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웹 기반 설문 조사를 완료하여 평가한 참여의 이점 또는 피해
기간: 1일차
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1일차
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선정된 참가자와의 심층 인터뷰를 완료하여 평가한 참여의 이점 또는 피해
기간: 동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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동의 후 60일 이내에 완료되는 1회 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
- 연구 의자: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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예습에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음예습 | PrEP 흡수 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험 | Equity | Community Setting
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The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLC완전한PrEP 이해 관점 | PrEP 활용 경험 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험미국
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute of Health완전한
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard Brown... 그리고 다른 협력자들완전한
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Brown University완전한
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Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General Hospital아직 모집하지 않음마약을 주사하는 사람들 | PrEP 준수