Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samozgoda na Perspektywy PrEP

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Udział w badaniu klinicznym dotyczącym biomedycznej profilaktyki HIV: Perspektywy młodszych i starszych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) oraz kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami

Badanie to obejmuje jednorazową, internetową, ustrukturyzowaną, samouzupełniającą się ankietę ilościową („internetową”) dla wszystkich badanych oraz jakościowy częściowo ustrukturyzowany („jakościowy”) wywiad dla wybranej podgrupy badanych w celu oceny procesy zgody w powiązaniu z wynikami badań, w szczególności wczesne przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i serokonwersji wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu ATN 110 lub ATN 113.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Autonomia decyzyjna jest fundamentalną, niemal nienaruszalną zasadą współczesnych badań nad człowiekiem. „Autonomia” odnosi się do przemyślanego wyniku odzwierciedlającego wybór jednostki, poza kontrolującymi wpływami innych agentów. Z perspektywy podejmowania decyzji dotyczących uczestnictwa w badaniach autonomia obejmuje pięć elementów zgody: kompetencje; ujawnienie; zrozumienie; dobrowolność; i zgoda. Uważa się, że odpowiednie procesy uzyskiwania zgody na badania są kwestionowane przez cechy na poziomie grupy, które definiują „wrażliwą populację” potrzebującą ochrony przed przymusem lub niewłaściwym wpływem. Wiek (zwykle mniej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych) to powszechnie akceptowana luka określająca status. Tożsamość mniejszości seksualnych lub zachowania osób tej samej płci nie definiują „wrażliwej” populacji, ale 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 podczęść A (Common Rule) zezwala na odpowiednią ochronę innych wrażliwych populacji, zgodnie z ustaleniami poszczególnych Institutional Review Board (IRB) .

Konkretne cele tego badania dotyczą zagadnień z szerszej dziedziny pytań o prymat autonomii decyzyjnej oraz powiązań autonomicznej zgody na badania i późniejszych wyników związanych z uczestnictwem. To badanie metodami mieszanymi obejmie młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i transpłciowe kobiety uprawiające seks z mężczyznami, którzy są obecnie lub byli wcześniej zapisani do badania ATN 110 lub ATN 113.

Dane z ankiety internetowej zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących związków między wiekiem uczestników, elementami procesu wyrażania zgody i dwoma kluczowymi wynikami uczestnictwa (wczesne przestrzeganie PrEP, serokonwersja HIV) w badaniu ATN 110 lub ATN 113. Dane z wywiadu jakościowego zostaną wykorzystane do głębszego zbadania podatności na zagrożenia związanej z wiekiem i podatności na ujawnienie ujawnianych przez uczestników oraz tego, czy/w jaki sposób wpłynęli oni na wyniki badań ATN 110 i ATN 113. Wywiad oceni również wsparcie decyzyjne oraz korzyści lub szkody związane z uczestnictwem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

YMSM i kobiety transpłciowe, które uprawiają seks z mężczyznami, którzy wzięły udział w badaniu ATN 110 lub ATN 113, zostaną zrekrutowane do wypełnienia jednorazowej ankiety internetowej. Osoby, które wycofały zgodę podczas udziału w badaniu ATN 110 lub ATN 113 lub zostały nieumyślnie włączone, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Do przeprowadzenia wywiadu jakościowego wybrana zostanie podpróba osób, które wypełniły ankietę internetową i wyraziły chęć odbycia wywiadu jakościowego. Selekcja dopasuje osoby o wysokim poziomie przestrzegania PrEP (> 4 dawek/tydzień) do osób o niskim poziomie przestrzegania PrEP (< 4 dawki/tydzień). Zostanie podjęta próba włączenia wszystkich osobników, u których nastąpiła serokonwersja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji w ATN 137, osoba musi spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej.

  • jest obecnie lub był wcześniej włączony do badania ATN 110 lub ATN 113; oraz
  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem internetowego formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba nie może spełniać żadnego z kryteriów wymienionych poniżej.

  • Przedwczesne wycofanie z badania ATN 110 lub ATN 113 z powodu wycofania zgody lub nieumyślnego włączenia.
  • Niemożność wypełnienia w całości ustrukturyzowanej internetowej ankiety ilościowej do samodzielnego wypełnienia na jednym posiedzeniu natychmiast po wyrażeniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby aktualnie lub wcześniej zapisane w ATN 110/ATN 113
Młodsze i starsze kobiety YMSM i transpłciowe, które uprawiają seks z mężczyznami, w wieku od 15 do 22 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody na badanie ATN 110 lub ATN 113.
Podpróba osób poddanych pełnemu wywiadowi jakościowemu
Podpróba osób, które wypełniły ankietę internetową i wyraziły chęć wypełnienia wywiadu jakościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retrospektywna samoocena kompetencji do wyrażenia zgody na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Retrospektywna samoocena kompetencji wyrażania zgody na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Retrospektywna samoocena ujawnienia zgody na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Retrospektywna samoocena ujawnienia zgody na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Retrospektywna samoocena zrozumienia zgody na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Retrospektywna samoocena zrozumienia zgody na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Retrospektywna samoocena dobrowolności wyrażenia zgody na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Retrospektywna samoocena dobrowolności wyrażenia zgody na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Wykorzystanie wsparcia społecznego i poszukiwanie informacji w procesie wyrażania zgody na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wykorzystanie wsparcia społecznego i poszukiwanie informacji w procesie wyrażania zgody na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Doświadczone szkody i korzyści związane z samodzielnym podejmowaniem decyzji badawczych, oceniane na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Doświadczone szkody i korzyści związane z samodzielnym podejmowaniem decyzji badawczych na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Doświadczenia z testami na obecność wirusa HIV i technologiami przestrzegania PrEP, w tym domowymi testami na obecność wirusa HIV Urządzenia Wisepill i przypomnienia SMS o przestrzeganiu zaleceń, oceniane na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Doświadczenia z testami na obecność wirusa HIV i technologiami przestrzegania PrEP, w tym domowymi testami na obecność wirusa HIV Urządzenia Wisepill i przypomnienia SMS o przestrzeganiu zaleceń, oceniane na podstawie przeprowadzenia pogłębionego wywiadu z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Badanie po ATN 110 lub ATN 113 Stosowanie PrEP i doświadczenia oceniane na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stosowanie PrEP i doświadczenia po badaniu ATN 110 lub ATN 113 na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaje słabych punktów (tj. wiek, tożsamość seksualna, zachowania seksualne i związane z rasą), które wpłynęły na wyniki badań ATN 110 i ATN 113, oceniane na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Rodzaje słabych punktów (tj. wiek, tożsamość seksualna, zachowania seksualne i związane z rasą), które wpłynęły na wyniki badań ATN 110 i ATN 113, na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Potrzeba dodatkowego wsparcia w procesie podejmowania decyzji o udziale w badaniu klinicznym oceniana za pomocą ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Potrzeba dodatkowego wsparcia w procesie podejmowania decyzji o udziale w badaniu klinicznym oceniana na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Samoocena przestrzegania zaleceń na podstawie ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Samoocena przestrzegania zaleceń na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Korzyści lub szkody wynikające z uczestnictwa oceniane na podstawie wypełnienia ankiety internetowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Korzyści lub szkody wynikające z uczestnictwa oceniane na podstawie wywiadu pogłębionego z wybranymi uczestnikami
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody
Jednorazowa rozmowa kwalifikacyjna zakończona nie później niż 60 dni po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Krzesło do nauki: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj