Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oma suostumus PrEP-näkymiin

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistuminen biolääketieteelliseen HIV-ehkäisytutkimukseen: miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten ja vanhempien nuorten miesten (YMSM) ja miesten kanssa seksiä harrastavien transsukupuolisten naisten näkökulmat

Tämä tutkimus sisältää kertaluonteisen, verkkopohjaisen kvantitatiivisen strukturoidun itsetäydellisen ("web-pohjaisen") kyselyn kaikille aiheille ja kvalitatiivisen puolistrukturoidun ("laadullisen") haastattelun valitulle koehenkilöiden alaotokselle arvioidakseen suostumusprosessit tutkimustulosten yhteydessä, erityisesti varhainen sitoutuminen Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) ja Human Immunodeficiency Virus (HIV) -serokonversioon missä tahansa vaiheessa ATN 110- tai ATN 113 -tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätöksenteon autonomia on nykyajan ihmisainetutkimuksen perustava, lähes loukkaamaton periaate. "Autonomia" viittaa harkitsevaan tulokseen, joka heijastaa yksilön valintaa muiden tekijöiden ohjaavien vaikutusten ulkopuolella. Tutkimukseen osallistumisen päätöksenteon näkökulmasta autonomia sisältää viisi suostumuksen elementtiä: kompetenssi; paljastaminen; ymmärtäminen; vapaaehtoisuus; ja suostumus. Riittävien tutkimusten suostumusprosessien uskotaan haastavan ryhmätason ominaisuudet, jotka määrittelevät "haavoittuvan väestön", joka tarvitsee suojelua pakottamiselta tai kohtuuttomalta vaikutukselta. Ikä (yleensä alle 18-vuotias Yhdysvalloissa) on laajalti hyväksytty tilan määrittelevä haavoittuvuus. Seksuaalinen vähemmistöidentiteetti tai samaa sukupuolta olevien käyttäytyminen ei määrittele "haavoittuvaa" väestöä, mutta 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 alaosa A (Common Rule) mahdollistaa asianmukaisen suojan muille haavoittuville väestöryhmille yksittäisen Institutional Review Boardin (IRB) määrittämänä. .

Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet käsittelevät kysymyksiä laajemmalla alueella, jotka koskevat päätöksenteon autonomian ensisijaisuutta ja itsenäisen tutkimussuostumuksen yhteyksiä ja myöhempiä osallistumiseen liittyviä tuloksia. Tämä sekamenetelmien tutkimus ottaa mukaan nuoria miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja transsukupuolisia naisia, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka ovat tällä hetkellä tai olivat aiemmin mukana ATN 110- tai ATN 113 -tutkimuksessa.

Verkkopohjaisen kyselyn dataa käytetään hypoteesien testaamiseen osallistujien iän, suostumusprosessin osien ja kahden keskeisen osallistumistuloksen (varhainen sitoutuminen PrEP:iin, HIV-serokonversio) välisistä suhteista ATN 110- tai ATN 113 -tutkimuksessa. Kvalitatiivisen haastattelun dataa käytetään ikään liittyvien haavoittuvuuksien ja paljastamiseen liittyvien haavoittuvuuksien syvempään selvittämiseen osallistujille ja vaikuttivatko ne ATN 110- ja ATN 113 -tutkimustuloksiin/miten ne. Haastattelussa arvioidaan myös päätöksentekoa ja osallistumiseen liittyviä hyötyjä tai haittoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

YMSM ja transsukupuoliset naiset, jotka harrastavat seksiä ATN 110- tai ATN 113 -tutkimukseen osallistuneiden miesten kanssa, rekrytoidaan täyttämään kertaluonteinen verkkopohjainen kysely. Koehenkilöitä, jotka peruuttivat suostumuksensa osallistuessaan ATN 110- tai ATN 113 -tutkimukseen tai jotka oli vahingossa mukana, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Laadullisen haastattelun suorittamiseksi valitaan alaotos koehenkilöistä, jotka ovat vastanneet verkkokyselyyn ja ilmaisseet halukkuutensa suorittaa laadullinen haastattelu. Valinta vertaa koehenkilöt, joilla on korkea PrEP-adherenssi (> 4 annosta/viikko), ja henkilöt, joiden PrEP-adherenssitaso on alhainen (< 4 annosta/viikko). Kaikki serokonvertoituneet aiheet yritetään sisällyttää mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta henkilön katsotaan olevan kelvollinen liittymään ATN 137:ään, hänen on täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit.

  • Onko tällä hetkellä tai oli aiemmin mukana ATN 110- tai ATN 113 -tutkimuksessa; ja
  • Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen online-tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kautta.

Poissulkemiskriteerit:

Jotta henkilö olisi oikeutettu ilmoittautumaan, hänen ei tarvitse täyttää mitään alla luetelluista kriteereistä.

  • Keskeytyi ennenaikaisesti ATN 110- tai ATN 113 -tutkimuksesta suostumuksen peruuttamisen tai tahattoman ilmoittautumisen vuoksi.
  • Kyvyttömyys täyttää verkkopohjaista kvantitatiivista strukturoitua itsetäytettyä kyselyä kokonaisuudessaan yhdellä istunnolla välittömästi suostumuksen antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautuneet ATN 110/ATN 113:een
Nuoremmat ja vanhemmat YMSM- ja transsukupuoliset naiset, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, 15–22-vuotiaat mukaan lukien, ATN 110- tai ATN 113 -tutkimukseen suostumuksensa hetkellä.
Alaotos koehenkilöistä täydelliseen kvalitatiiviseen haastatteluun
Alaotos koehenkilöistä, jotka suorittivat verkkopohjaisen kyselyn ja ilmoittivat halukkuutensa suorittaa laadullinen haastattelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suostumuskompetenssin retrospektiivinen itsearviointi verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen pätevyydestä, joka on arvioitu suorittamalla syvähaastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen paljastamisesta verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Suostumuksen paljastamisen retrospektiivinen itsearviointi, joka on arvioitu suorittamalla syvähaastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen ymmärtämisestä verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen ymmärtämisestä, joka on arvioitu suorittamalla perusteellinen haastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen vapaaehtoisuudesta verkkopohjaisen kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Retrospektiivinen itsearviointi suostumuksen vapaaehtoisuudesta, joka arvioitiin suorittamalla syvähaastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Sosiaalisen tuen ja tiedonhaun käyttö suostumusprosessissa verkkopohjaisen kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sosiaalisen tuen ja tiedonhaun käyttö suostumusprosessissa arvioituna valittujen osallistujien syvähaastattelun perusteella
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Koetetut haitat ja hyödyt, jotka liittyvät itsenäiseen tutkimuspäätöksentekoon verkkopohjaisen kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kokeneet haitat ja hyödyt, jotka liittyvät itsenäiseen tutkimuspäätöksentekoon, arvioituna valittujen osallistujien syvähaastattelussa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kokemukset HIV-testauksesta ja PrEP-tartuntatekniikoista, mukaan lukien kotikäyttöinen HIV-testaus, Wisepill-laitteet ja tekstiviestien sitoutumismuistutukset arvioituna verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kokemuksia HIV-testauksesta ja PrEP-tartuntatekniikoista, mukaan lukien kotikäyttöinen HIV-testaus, Wisepill-laitteet ja tekstiviestien sitoutumismuistutukset, jotka on arvioitu suorittamalla perusteellinen haastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
ATN 110:n tai ATN 113:n jälkeisen tutkimuksen PrEP:n käyttö ja kokemukset verkkopohjaisen kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
ATN 110:n tai ATN 113:n jälkeisen tutkimuksen PrEP:n käyttö ja kokemukset arvioituna suorittamalla syvähaastattelu valittujen osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavoittuvuuksien tyypit (eli ikä, seksuaalinen identiteetti, seksuaalinen käyttäytyminen ja rotuun liittyvät), jotka vaikuttivat ATN 110- ja ATN 113 -tutkimustuloksiin verkkopohjaisen kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Haavoittuvuuksien tyypit (esim. ikä, seksuaalinen identiteetti, seksuaalinen käyttäytyminen ja rotuun liittyvät), jotka vaikuttivat ATN 110- ja ATN 113 -tutkimustuloksiin arvioituina valittujen osallistujien perusteellisessa haastattelussa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Lisätuen tarve kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen päätöksentekoprosessissa verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Lisätuen tarve kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevassa päätöksentekoprosessissa arvioituna valittujen osallistujien syvähaastattelussa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Itsearviointi sitoutumisesta verkkokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Itsearviointi sitoutumisesta valittujen osallistujien syvähaastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Osallistumisesta saatava hyöty tai haitta arvioituna verkkopohjaisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osallistumisesta saatava hyöty tai haitta arvioituna valitun osallistujan perusteellisessa haastattelussa
Aikaikkuna: Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen
Kertahaastattelu päättyy enintään 60 päivää suostumuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Opintojen puheenjohtaja: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa