Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbsteinwilligung für PrEP-Perspektiven

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahme an einer biomedizinischen klinischen Studie zur HIV-Prävention: Perspektiven jüngerer und älterer junger Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM) und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben

Diese Studie umfasst eine einmalige, webbasierte, quantitative, strukturierte, selbstausfüllende („webbasierte“) Umfrage für alle Probanden und ein qualitatives, halbstrukturiertes („qualitatives“) Interview für eine ausgewählte Teilstichprobe von Probanden, um die zu bewerten Zustimmungsverfahren in Verbindung mit Forschungsergebnissen, insbesondere frühe Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Serokonversion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der ATN 110- oder ATN 113-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Entscheidungsautonomie ist ein grundlegendes, nahezu unantastbares Prinzip der zeitgenössischen Humansubjektforschung. "Autonomie" bezieht sich auf ein abwägendes Ergebnis, das die Wahl eines Individuums widerspiegelt, außerhalb der Kontrolle von Einflüssen anderer Agenten. Aus der Perspektive der Entscheidungsfindung bei der Forschungsbeteiligung beinhaltet Autonomie fünf Elemente der Zustimmung: Kompetenz; Offenlegung; Verstehen; Freiwilligkeit; und Zustimmung. Es wird angenommen, dass angemessene Prozesse zur Zustimmung zu Forschungszwecken durch Eigenschaften auf Gruppenebene in Frage gestellt werden, die eine „gefährdete Bevölkerungsgruppe“ definieren, die Schutz vor Zwang oder unangemessener Beeinflussung benötigt. Das Alter (normalerweise weniger als 18 Jahre in den Vereinigten Staaten) ist eine weithin akzeptierte statusdefinierende Schwachstelle. Die Identität einer sexuellen Minderheit oder gleichgeschlechtliches Verhalten definiert keine „gefährdete“ Bevölkerung, aber 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 subpart A (Common Rule) erlaubt angemessenen Schutz für andere gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie von einem individuellen Institutional Review Board (IRB) festgelegt. .

Die spezifischen Ziele dieser Studie befassen sich mit Fragen innerhalb eines größeren Bereichs von Fragen zum Primat der Entscheidungsautonomie und den Zusammenhängen von autonomer Forschungseinwilligung und daraus resultierenden partizipationsassoziierten Ergebnissen. In diese Mixed-Methods-Studie werden junge Männer aufgenommen, die Sex mit Männern haben (YMSM) und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, die derzeit oder zuvor in die ATN 110- oder ATN 113-Studie aufgenommen wurden.

Daten aus der webbasierten Umfrage werden verwendet, um Hypothesen über die Beziehungen zwischen dem Alter der Teilnehmer, Elementen des Einwilligungsprozesses und zwei wichtigen Ergebnissen der Teilnahme (frühe Adhärenz an PrEP, HIV-Serokonversion) in der ATN 110- oder ATN 113-Studie zu testen. Die Daten aus dem qualitativen Interview werden verwendet, um die altersbedingte Vulnerabilität und Offenlegungsschwachstellen, die sich für die Teilnehmer manifestierten, eingehender zu untersuchen und zu untersuchen, ob/wie sie die Ergebnisse der ATN 110- und ATN 113-Studien beeinflusst haben. Das Interview wird auch die Entscheidungsunterstützung und den mit der Teilnahme verbundenen Nutzen oder Schaden bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

YMSM- und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, die an der ATN 110- oder ATN 113-Studie teilgenommen haben, werden rekrutiert, um an der einmaligen, webbasierten Umfrage teilzunehmen. Probanden, die während ihrer Teilnahme an der ATN 110- oder ATN 113-Studie ihre Einwilligung widerrufen haben oder versehentlich aufgenommen wurden, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Eine Teilstichprobe von Probanden, die an der webbasierten Umfrage teilgenommen und ihre Bereitschaft zur Teilnahme am qualitativen Interview angegeben haben, wird ausgewählt, um das qualitative Interview zu vervollständigen. Bei der Auswahl werden Probanden mit hoher PrEP-Adhärenz (> 4 Dosen/Woche) mit solchen mit geringer PrEP-Adhärenz (< 4 Dosen/Woche) abgeglichen. Es wird versucht, alle serokonvertierten Probanden einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in ATN 137 in Frage zu kommen, muss eine Person alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • Ist derzeit oder war zuvor in die ATN 110- oder ATN 113-Studie eingeschrieben; und
  • Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung über das Online-Einwilligungsformular (ICF) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Um für die Registrierung in Frage zu kommen, darf eine Person keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • Vorzeitiger Abbruch der ATN 110- oder ATN 113-Studie aufgrund von Widerruf der Einwilligung oder versehentlicher Einschreibung.
  • Unfähigkeit, die webbasierte, quantitativ strukturierte, selbst ausgefüllte Umfrage in ihrer Gesamtheit in einer einzigen Sitzung unmittelbar nach Erteilung der Zustimmung auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden, die derzeit oder zuvor in ATN 110 / ATN 113 eingeschrieben sind
Jüngere und ältere YMSM- und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, im Alter von 15 bis einschließlich 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung in die ATN 110- oder ATN 113-Studie.
Unterstichprobe von Probanden, um ein qualitatives Interview abzuschließen
Eine Teilstichprobe von Personen, die an der webbasierten Umfrage teilgenommen und ihre Bereitschaft zur Teilnahme am qualitativen Interview angegeben haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retrospektive Selbsteinschätzung der Zustimmungskompetenz, wie sie durch die Teilnahme an einer webbasierten Umfrage ermittelt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Retrospektive Selbsteinschätzung der Einwilligungskompetenz, ermittelt durch Abschluss eines Tiefeninterviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Retrospektive Selbsteinschätzung der Offenlegung der Zustimmung, wie durch die Teilnahme an einer webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Retrospektive Selbsteinschätzung der Offenlegung der Einwilligung, bewertet durch Abschluss eines eingehenden Interviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Retrospektive Selbsteinschätzung des Einwilligungsverständnisses, ermittelt durch Abschluss einer webbasierten Umfrage
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Retrospektive Selbsteinschätzung des Einwilligungsverständnisses, bewertet durch Abschluss eines Tiefeninterviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Retrospektive Selbsteinschätzung der Einwilligungsfreiwilligkeit, wie sie durch die Teilnahme an einer webbasierten Umfrage ermittelt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Retrospektive Selbsteinschätzung der Einwilligungsfreiwilligkeit, bewertet durch Abschluss eines Tiefeninterviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Nutzung von sozialer Unterstützung und Informationssuche im Zustimmungsprozess, wie durch die Teilnahme an einer webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Inanspruchnahme von sozialer Unterstützung und Informationssuche im Einwilligungsprozess, bewertet durch Abschluss eines eingehenden Interviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Erlebte Schäden und Vorteile im Zusammenhang mit autonomen Forschungsentscheidungen, wie durch das Ausfüllen einer webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Erfahrene Schäden und Vorteile im Zusammenhang mit autonomen Forschungsentscheidungen, bewertet durch Abschluss eines ausführlichen Interviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Erfahrungen mit HIV-Tests und Technologien zur PrEP-Einhaltung, einschließlich häuslicher HIV-Tests, Wisepill-Geräten und SMS-Erinnerungen zur Einhaltung, wie durch die Teilnahme an einer webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Erfahrungen mit HIV-Tests und PrEP-Einhaltungstechnologien, einschließlich HIV-Tests für zu Hause, Wisepill-Geräten und SMS-Erinnerungen zur Einhaltung, wie durch Abschluss eines ausführlichen Interviews mit ausgewählten Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Post-ATN 110- oder ATN 113-Studie PrEP-Nutzung und -Erfahrungen, wie durch Abschluss einer webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Post-ATN 110- oder ATN 113-Studie PrEP-Nutzung und -Erfahrungen, bewertet durch Abschluss eines Tiefeninterviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arten von Schwachstellen (d. h. Alter, sexuelle Identität, sexuelles Verhalten und rassenbedingt), die die Studienergebnisse von ATN 110 und ATN 113 beeinflusst haben, wie durch Abschluss der webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Arten von Schwachstellen (d. h. Alter, sexuelle Identität, sexuelles Verhalten und rassenbedingt), die die Studienergebnisse von ATN 110 und ATN 113 beeinflusst haben, wie durch Abschluss eines ausführlichen Interviews mit ausgewählten Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Bedarf an zusätzlicher Unterstützung im Entscheidungsprozess für die Teilnahme an klinischen Studien, wie durch webbasierte Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bedarf an zusätzlicher Unterstützung im Entscheidungsfindungsprozess für die Teilnahme an klinischen Studien, wie durch eingehende Interviews mit ausgewählten Teilnehmern festgestellt
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Selbsteinschätzung der Adhärenz, ermittelt durch webbasierte Umfrage
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Selbsteinschätzung der Adhärenz, bewertet durch Tiefeninterview mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Nutzen oder Schaden der Teilnahme, wie durch das Ausfüllen der webbasierten Umfrage bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nutzen oder Schaden der Teilnahme, bewertet durch Abschluss eines Tiefeninterviews mit ausgewählten Teilnehmern
Zeitfenster: Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist
Einmaliges Interview, das nicht länger als 60 Tage nach der Zustimmung abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sybil Hosek, Ph.D., John Stroger Hospital of Cook County
  • Studienstuhl: J. Dennis Fortenberry, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PrEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren