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Étude du sécukinumab par rapport à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (CLARITY)

18 juin 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines comparant le sécukinumab (300 mg) à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Démontrer la supériorité du sécukinumab sur l'ustekinumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Pologne, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Novartis Investigative Site
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • California City, California, États-Unis, 93405
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Novartis Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Psoriasis chronique en plaques présent depuis au moins 6 mois avant la randomisation

  • Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini lors de la randomisation par :

    • Score PASI ≥12 et
    • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques ≥ 10 % et
    • IGA mod 2011 ≥3 (basé sur une échelle de 0 à 4)

  • Candidat à un traitement systémique, défini comme ayant un psoriasis insuffisamment contrôlé par :

    • Traitement topique (y compris corticostéroïdes topiques) et/ou
    • Photothérapie et/ou
    • Traitement systémique antérieur

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques
  • Psoriasis médicamenteux
  • Utilisation continue de traitements interdits
  • Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17A ou l'IL-17RA, ou à l'ustekinumab, ou à tout traitement ciblant l'IL-12 ou l'IL-23
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 5 demi-vies du traitement expérimental avant l'initiation du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Médicament: Sécukinumab
300 mg, s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 2 et 3, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Comparateur actif: Ustekinumab
Médicament: Ustekinumab
Selon l'étiquette approuvée, 45 mg ou 90 mg s.c. basé sur le poids du sujet (lors de la visite de randomisation) à administrer lors de la randomisation, Semaine 4, 16, 28 et 40. À d'autres moments, les sujets recevront des injections de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale.

Analyse de régression logistique de la réponse PASI 90 à la semaine 12

Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la région du corps (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2, tronc : 0,3, membres inférieurs : 0,4).
Semaine 12
Participants avec IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation globale de l'investigateur utilise une échelle (IGA mod 2011) qui évalue la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % du PASI à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 12
Participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % du PASI à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 4
Participants ayant obtenu une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réduction de 100 % du PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Participants avec IGA Mod 2011 0 ou 1 à 16 semaines
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur utilise une échelle (IGA mod 2011) qui évalue la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave)
Semaine 16
Participants ayant obtenu une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Nombre de participants ayant obtenu une réduction de 100 % du PASI à la semaine 12 par rapport au départ.
Semaine 12
Participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % du PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 90 % du PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 Réponse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 90 % du PASI à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2326
  • 2015-002898-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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