Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab és az Ustekinumab vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (CLARITY)

2019. június 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 52 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálat a szekukinumabról (300 mg) az usztekinumabbal összehasonlítva közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon

Mutassa be a secukinumab felsőbbrendűségét az usztekinumabnál közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Novartis Investigative Site
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • California City, California, Egyesült Államok, 93405
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Novartis Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Lengyelország, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást kell adniuk
  • A krónikus plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig fennáll a randomizálás előtt

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör a véletlen besorolásnál meghatározottak szerint:

    • PASI pontszám ≥12 és
    • A plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA) ≥10% és
    • IGA mod 2011 ≥3 (0-4-ig terjedő skála alapján)

  • A szisztémás terápia jelöltje, ha a pikkelysömör nem megfelelően szabályozható:

    • Helyi kezelés (beleértve a helyi kortikoszteroidokat is) és/vagy
    • Fényterápia és/vagy
    • Korábbi szisztémás terápia

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb formái, mint a plakkos pikkelysömör
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
  • Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy bármely más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az IL-17A-t vagy IL-17RA-t, vagy az usztekinumab-ot célozza, vagy bármilyen IL-12-t vagy IL-23-at célzó terápiával
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezeléstől számított 5 felezési időn belül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab
Drog: Secukinumab
300 mg, s.c. véletlen besoroláskor az 1., 2. és 3. héten, majd ezt követően 4 hetente a 48. hétig
Aktív összehasonlító: Ustekinumab
Drog: Ustekinumab
Jóváhagyott címkénként 45 mg vagy 90 mg s.c. az alany súlya alapján (a randomizációs vizit alkalmával), amelyet a randomizáció során kell beadni, a 4., 16., 28. és 40. héten. Más időpontokban az alanyok placebo injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90 választ a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Azon résztvevők száma, akik ≥ 90%-os PASI-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest.

A PASI 90 válasz logisztikus regressziós elemzése a 12. héten

A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, felső végtagok, törzs, alsó végtagok; minden területet külön pontoznak, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a testrégió területi pontszáma (fej: 0,1, felső végtagok: 0,2, törzs: 0,3, alsó végtagok: 0,4).
12. hét
Az IGA Mod 2011 0 vagy 1 résztvevői a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az Investigator's Global Assessment egy skálát (IGA mod 2011) használ, amely 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) értékeli a betegséget.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 75 választ a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 75%-os PASI-csökkenést értek el a 12. héten az alapvonalhoz képest.
12. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 75 választ a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 75%-os PASI-csökkenést értek el a 4. héten az alapvonalhoz képest.
4. hét
Azok a résztvevők, akik a 16. héten 100 választ értek el a pikkelysömör területi és súlyossági indexéből (PASI)
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők száma, akik 100%-os PASI-csökkenést értek el a 16. héten az alapvonalhoz képest.
16. hét
Az IGA Mod 2011 0 vagy 1 résztvevői 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
Az Investigator's Global Assessment egy skálát (IGA mod 2011) használ, amely 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) értékeli a betegséget.
16. hét
Azok a résztvevők, akik a 12. héten 100 választ értek el a pikkelysömör területi és súlyossági indexéből (PASI)
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők száma, akik 100%-os csökkenést értek el a PASI-ban a 12. héten az alapvonalhoz képest.
12. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 75 választ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 75%-os PASI-csökkenést értek el a 16. héten az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90 válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 90%-os PASI-csökkenést értek el a 16. héten az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90 válasz az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 90%-os PASI-csökkenést értek el az 52. héten a kiindulási értékhez képest.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2326
  • 2015-002898-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel