Thérapie biologique pour le psoriasis pustuleux généralisé
26 avril 2024 mis à jour par: Chao Ji
Analyse d'efficacité basée sur la génétique : ustekinumab versus sécukinumab pour le traitement du psoriasis pustuleux généralisé
Les enquêteurs visent à comparer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab et de l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) et d'explorer l'impact des types de mutations génétiques sur l'efficacité clinique. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
Existe-t-il une différence dans l’efficacité du sécukinumab et de l’ustekinumab dans le traitement de la GPP ? Quelle est la sécurité du sécukinumab et de l’ustekinumab dans le traitement de la GPP ? Le type de mutation génétique chez les patients GPP affecte-t-il l’efficacité du sécukinumab et de l’ustekinumab ? Les enquêteurs compareront les patients traités par sécukinumab à ceux traités par ustekinumab pour voir la différence dans l'efficacité des deux médicaments dans le traitement de la GPP.
Les participants :
Les enquêteurs ont mené une étude de suivi de 48 semaines sur 65 participants admis au service de dermatologie du premier hôpital affilié de l'université médicale du Fujian pour GPP de juillet 2019 à décembre 2022. Tous les participants ont subi des tests génétiques basés sur la salive.
Les analyses d'efficacité ont été effectuées sur la base des scores de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) et de l'évaluation globale du médecin du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) aux semaines 0, 2, 4, 12, 24 et 48.
Il a également été demandé aux participants de signaler tous les événements indésirables (EI) au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude rétrospective portant sur des patients adultes et pédiatriques atteints de GPP.
Les enquêteurs ont obtenu des données sur 65 patients (33 enfants, 32 adultes) qui ont été admis au service de dermatologie du premier hôpital affilié de l'université médicale du Fujian en raison du GPP entre juillet 2019 et décembre 2022.
Tous les patients ont été suivis pendant 48 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondent aux critères diagnostiques du GPP.
- Les patients avaient un score GPPGA moyen de 3 ou plus (maladie modérée à sévère).
- Les patients avaient arrêté le traitement par des agents non biologiques avant de commencer le traitement par ustekinumab/secukinumab.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Patients atteints de tumeurs malignes.
- Patients ayant des antécédents d’allergies médicamenteuses multiples ou une constitution allergique sévère.
- Contre-indications à l'ustékinumab/sécukinumab, notamment tuberculose active, hépatite B active, hépatite C ou maladie inflammatoire de l'intestin.
Patients gravement immunodéprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe ustékinumab
Avant le traitement, les participants ont subi des analyses de sang et d'urine de routine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), la protéine C-réactive (CRP), des tests de la fonction hépatique et rénale, des tests ponctuels d'infection tuberculeuse des lymphocytes T, des tests de marqueurs du virus de l'hépatite B, des tomodensitogrammes thoraciques, etc.
Après exclusion des contre-indications pertinentes, les participants ont reçu un traitement sous-cutané par ustekinumab.
Pendant la période de traitement, les participants ont reçu de l'ustekinumab aux semaines 0, 4, 16 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48.
La dose unique d'ustekinumab était de 45 mg pour les sujets adultes pesant ≤ 100 kg et de 90 mg pour les sujets pesant > 100 kg.
La posologie d'ustekinumab pour les participants pédiatriques était de 0,75 mg/kg pour les participants pesant < 60 kg ; 45 mg pour les participants pédiatriques pesant de 60 kg à 100 kg ; et 90 mg pour les participants pédiatriques pesant > 100 kg.
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Pendant la période de traitement, les participants ont reçu soit de l'ustekinumab aux semaines 0, 4, 16 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48, soit du sécukinumab aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48.
La dose d'ustékinumab/sécukinumab a été référencée à la dose utilisée pour le psoriasis en plaques modéré à sévère.
La dose unique d'ustekinumab était de 45 mg pour les sujets adultes pesant ≤ 100 kg et de 90 mg pour les sujets pesant > 100 kg.
La posologie d'ustekinumab pour les participants pédiatriques était de 0,75 mg/kg pour les participants pesant < 60 kg ; 45 mg pour les participants pédiatriques pesant de 60 kg à 100 kg ; et 90 mg pour les participants pédiatriques pesant > 100 kg.
La posologie du sécukinumab était de 300 mg pour les humains adultes.
Les participants pédiatriques ont reçu une dose en fonction de leur catégorie de poids (
Autres noms:
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le groupe sécukinumab
Avant le traitement, les participants ont subi des analyses de sang et d'urine de routine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), la protéine C-réactive (CRP), des tests de la fonction hépatique et rénale, des tests ponctuels d'infection tuberculeuse des lymphocytes T, des tests de marqueurs du virus de l'hépatite B, des tomodensitogrammes thoraciques, etc.
Après exclusion des contre-indications pertinentes, les participants ont reçu un traitement sous-cutané par sécukinumab.
Pendant la période de traitement, les participants ont reçu du sécukinumab aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
La posologie du sécukinumab était de 300 mg pour les humains adultes.
Les participants pédiatriques ont reçu une dose en fonction de leur catégorie de poids (< 50 kg, ≥ 50 kg) : les participants pesant < 50 kg ont reçu 75 mg, ceux pesant ≥ 50 kg ont reçu 150 mg.
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Pendant la période de traitement, les participants ont reçu soit de l'ustekinumab aux semaines 0, 4, 16 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48, soit du sécukinumab aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48.
La dose d'ustékinumab/sécukinumab a été référencée à la dose utilisée pour le psoriasis en plaques modéré à sévère.
La dose unique d'ustekinumab était de 45 mg pour les sujets adultes pesant ≤ 100 kg et de 90 mg pour les sujets pesant > 100 kg.
La posologie d'ustekinumab pour les participants pédiatriques était de 0,75 mg/kg pour les participants pesant < 60 kg ; 45 mg pour les participants pédiatriques pesant de 60 kg à 100 kg ; et 90 mg pour les participants pédiatriques pesant > 100 kg.
La posologie du sécukinumab était de 300 mg pour les humains adultes.
Les participants pédiatriques ont reçu une dose en fonction de leur catégorie de poids (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la différence d'efficacité clinique entre l'ustekinumab et le sécukinumab dans le traitement du GPP grâce à l'évaluation du GPPASI.
Délai: 48 semaines
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Les analyses d'efficacité ont été réalisées sur la base des scores de l'indice de gravité et de superficie du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) aux semaines 0, 2, 4, 12, 24 et 48.
GPPASI a fourni un système de notation numérique pour évaluer l'état pathologique global du GPP du patient, allant de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
L'efficacité clinique a été évaluée par les réponses GPPASI -50, -75, -90 et -100 à chaque instant.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la différence d'efficacité clinique entre l'ustékinumab et le sécukinumab dans le traitement du GPP grâce à l'évaluation du GPPGA.
Délai: 48 semaines
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Les analyses d'efficacité ont été effectuées sur la base des scores de l'évaluation globale des médecins sur le psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) aux semaines 0, 2, 4, 12, 24 et 48.
L'enquêteur a noté l'érythème, les pustules et l'échelle de toutes les lésions GPP de 0 à 4 à l'aide du GPPGA.
Chaque composante a été notée séparément et la moyenne a été calculée.
Le GPPGA final a été déterminé par ce score composite.
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48 semaines
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Par des tests génétiques basés sur la salive, analysez les taux de mutation des sites de gènes de mutation courants dans le GPP.
Délai: 48 semaines
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Analyser si les mutations génétiques provoquent des réponses différentes à l'ustékinumab et au sécukinumab chez les patients GPP.
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48 semaines
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Analyser l'incidence des effets indésirables de l'ustékinumab et du sécukinumab dans le traitement du GPP.
Délai: 48 semaines
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Au cours de la période de suivi, les participants sont priés de signaler tous les effets indésirables ressentis depuis leur dernière visite, tels que les éruptions cutanées, la diarrhée, les infections, etc., et d'enregistrer le type, l'heure d'apparition, la gravité, la durée, les facteurs déclenchants et de soulagement de les effets indésirables.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCTA,ECFAH of FMU [2022]007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .