Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie secukinumabu w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą (CLARITY)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące secukinumab (300 mg) z ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wykazanie wyższości sekukinumabu nad ustekinumabem w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 66
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Novartis Investigative Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Novartis Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Przewlekła łuszczyca plackowata obecna przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana podczas randomizacji na podstawie:

    • wynik PASI ≥12 i
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą ≥10% i
    • IGA mod 2011 ≥3 (na podstawie skali 0-4)

  • Kandydat do leczenia systemowego, definiowany jako chory na łuszczycę niewłaściwie kontrolowany przez:

    • Leczenie miejscowe (w tym miejscowe kortykosteroidy) i/lub
    • Fototerapia i/lub
    • Wcześniejsza terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  • Formy łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca polekowa
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17A lub IL-17RA lub ustekinumab lub jakiekolwiek terapie ukierunkowane na IL-12 lub IL-23
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania leczenia eksperymentalnego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Lek: Sekukinumab
300 mg, podskórnie w momencie randomizacji, w 1, 2 i 3 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia
Aktywny komparator: Ustekinumab
Lek: Ustekinumab
Zgodnie z zatwierdzoną etykietą, 45 mg lub 90 mg s.c. na podstawie masy ciała pacjenta (podczas wizyty w ramach randomizacji) do podania podczas randomizacji w 4., 16., 28. i 40. tygodniu. W innych punktach czasowych badani otrzymają zastrzyki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% redukcję wskaźnika PASI w porównaniu z wartością wyjściową.

Analiza regresji logistycznej odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 12

PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, kończyny górne, tułów, kończyny dolne; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy wskaźnik PASI = suma parametrów ciężkości dla każdego obszaru* masa obszaru ciała (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2, tułów: 0,3, kończyny dolne: 0,4).
Tydzień 12
Uczestnicy z IGA Mod 2011 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Globalna ocena badacza wykorzystuje skalę (mod IGA 2011), która ocenia chorobę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję PASI w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 4
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Uczestnicy z IGA Mod 2011 0 lub 1 w wieku 16 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza wykorzystuje skalę (mod IGA 2011), która ocenia chorobę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba)
Tydzień 16
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% redukcję PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% redukcję wskaźnika PASI w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2326
  • 2015-002898-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj