Estudo de Secuquinumabe Comparado a Ustequinumabe em Indivíduos com Psoríase em Placas (CLARITY)
18 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego de 52 semanas de secuquinumabe (300 mg) em comparação com ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Demonstrar a superioridade do secuquinumabe sobre o ustequinumabe no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 66
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Novartis Investigative Site
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Novartis Investigative Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Novartis Investigative Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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California City, California, Estados Unidos, 93405
- Novartis Investigative Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Novartis Investigative Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Novartis Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Novartis Investigative Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Novartis Investigative Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Novartis Investigative Site
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Novartis Investigative Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Novartis Investigative Site
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New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Novartis Investigative Site
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Novartis Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Novartis Investigative Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Novartis Investigative Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Novartis Investigative Site
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Novartis Investigative Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Novartis Investigative Site
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungria, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
Mazowian
-
Warszawa, Mazowian, Polônia, 02 495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado
- Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses antes da randomização
Psoríase em placas moderada a grave, conforme definido na randomização por:
- Pontuação PASI de ≥12 e
- Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa ≥10% e
- IGA mod 2011 ≥3 (com base em uma escala de 0-4)
Candidato à terapia sistêmica, definido como tendo psoríase inadequadamente controlada por:
- Tratamento tópico (incluindo corticosteroides tópicos) e/ou
- Fototerapia e/ou
- Terapia sistêmica anterior
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes da psoríase em placas
- Psoríase induzida por drogas
- Uso contínuo de tratamentos proibidos
- Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente a IL-17A ou IL-17RA, ou ustequinumabe, ou qualquer terapia direcionada a IL-12 ou IL-23
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do tratamento experimental antes do início do medicamento em estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secuquinumabe
|
300 mg, s.c. na randomização, semanas 1, 2 e 3 e, posteriormente, 4 semanas até a semana 48
|
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Comparador Ativo: Ustequinumabe
|
Por rótulo aprovado, 45 mg ou 90 mg s.c.
com base no peso do sujeito (na visita de randomização) a ser administrado na randomização, Semana 4, 16, 28 e 40.
Em outros momentos, os indivíduos receberão injeções de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que atingiram ≥ 90% de redução no PASI em comparação com a linha de base. Análise de regressão logística da resposta PASI 90 na Semana 12 O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, membros superiores, tronco, membros inferiores; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da região corporal (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2, tronco: 0,3, membros inferiores: 0,4). |
Semana 12
|
|
Participantes com IGA Mod 2011 0 ou 1 na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
A Avaliação Global do Investigador usa uma escala (IGA mod 2011) que classifica a doença de uma pontuação de 0 (pele clara) a 4 (doença grave)
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Número de participantes que atingiram ≥ 75% de redução no PASI na semana 12 em comparação com a linha de base.
|
Semana 12
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Número de participantes que atingiram ≥ 75% de redução no PASI na semana 4 em comparação com a linha de base.
|
Semana 4
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes que atingiram 100% de redução no PASI na semana 16 em comparação com a linha de base.
|
Semana 16
|
|
Participantes com IGA Mod 2011 0 ou 1 em 16 semanas
Prazo: Semana 16
|
A Avaliação Global do Investigador usa uma escala (IGA mod 2011) que classifica a doença de uma pontuação de 0 (pele clara) a 4 (doença grave)
|
Semana 16
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Número de participantes que atingiram 100% de redução no PASI na semana 12 em comparação com a linha de base.
|
Semana 12
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes que atingiram ≥ 75% de redução no PASI na semana 16 em comparação com a linha de base.
|
Semana 16
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes que atingiram ≥ 90% de redução no PASI na semana 16 em comparação com a linha de base.
|
Semana 16
|
|
Participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Número de participantes que atingiram ≥ 90% de redução no PASI na semana 52 em comparação com a linha de base.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alpalhao M, Duarte J, Diogo R, Vandemeulebroecke M, Ortmann CE, Kasparek T, Filipe P. Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs. 2022 Nov;36(6):781-789. doi: 10.1007/s40259-022-00558-2. Epub 2022 Nov 5.
- Conrad C, Ortmann CE, Vandemeulebroecke M, Kasparek T, Reich K. Nail Involvement as a Predictor of Differential Treatment Effects of Secukinumab Versus Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):233-241. doi: 10.1007/s13555-021-00654-1. Epub 2021 Dec 6.
- Bagel J, Blauvelt A, Nia J, Hashim P, Patekar M, de Vera A, Ahmad K, Paguet B, Xia S, Muscianisi E, Lebwohl M. Secukinumab maintains superiority over ustekinumab in clearing skin and improving quality of life in patients with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from a double-blind phase 3b trial (CLARITY). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Jan;35(1):135-142. doi: 10.1111/jdv.16558. Epub 2020 Jun 8.
- Bagel J, Nia J, Hashim PW, Patekar M, de Vera A, Hugot S, Sheng K, Xia S, Gilloteau I, Muscianisi E, Blauvelt A, Lebwohl M. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (16-Week CLARITY Results). Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):571-579. doi: 10.1007/s13555-018-0265-y. Epub 2018 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2326
- 2015-002898-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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