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Impact de la restriction du sommeil chez les femmes

9 octobre 2025 mis à jour par: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impact de la restriction du sommeil sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées

L'objectif global de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle une restriction de sommeil (RS) soutenue à long terme, chez les femmes, conduira à un risque cardio-métabolique accru. Celle-ci se caractérisera par une augmentation de l'adiposité viscérale, des habitudes de vie malsaines (alimentation de mauvaise qualité et faible activité physique) et des facteurs de risque cardio-métaboliques (tension artérielle, intolérance au glucose) par rapport au sommeil habituel (HS). Les chercheurs s'attendent à ce que ces changements soient pires chez les femmes pré-ménopausées que chez les femmes post-ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est financé par l'American Heart Association Go Red for Women Strategicly Focused Research Network (SFRN). Ce SFRN comprend deux projets distincts : Projet de sciences cliniques (PI, St-Onge) et Projet de sciences fondamentales (PI, Jelic). Les femmes sont inscrites au projet de sciences cliniques et ont la possibilité de participer au projet de sciences fondamentales. Chaque projet (clinique et de base) a ses propres résultats primaires et secondaires distincts. Pour le projet de sciences cliniques, les principaux critères de jugement sont la tolérance au glucose et la tension artérielle ambulatoire et en cabinet ; et les résultats secondaires sont la composition corporelle et les marqueurs inflammatoires circulants. Pour le projet de sciences fondamentales, les principaux résultats sont la dilatation de l'artère brachiale (FMD) et les résultats secondaires sont le stress oxydatif et l'inflammation des cellules endothéliales. Les résultats de ces deux projets seront rapportés dans des publications séparées et combinées.

Cette étude sera une étude randomisée, croisée, de restriction du sommeil (SR) ambulatoire avec 2 phases de 6 semaines chacune, avec une période de sevrage de 6 semaines entre les phases. La durée du sommeil dans chaque phase sera les heures de coucher et de réveil régulières du participant pendant la phase de sommeil habituel (HS) et HS moins 1,5 heure dans la phase SR. Pendant la phase HS, les participants seront invités à suivre une routine d'heure de coucher fixe en fonction de leur horaire de sommeil de dépistage. Pendant la phase SR, les participants seront invités à maintenir leur heure de réveil habituelle constante mais à retarder leur heure de coucher pour obtenir une réduction de 1,5 heure du temps de sommeil total.

Le premier jour de chaque phase d'étude (baseline), les participants viendront au centre de recherche le matin après une nuit de jeûne de 12 heures. Les participants subiront des mesures anthropométriques et seront ensuite emmenés au département de radiologie pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) afin d'évaluer la composition corporelle. La dilatation médiée par le flux sera effectuée dans le laboratoire d'échographie cardiovasculaire, suivie de la récolte de cellules endothéliales (projet de sciences fondamentales). Un échantillon de cellules tapissant le vaisseau sanguin (veine de l'avant-bras) sera prélevé pour évaluer la fonction endothéliale. Les femmes subiront un test oral de tolérance au glucose (projet de sciences cliniques). Des prélèvements sanguins seront effectués pour des dosages hormonaux (insuline, cortisol). Les participants commenceront la routine du coucher fixe ce soir-là. Ces mesures de base seront répétées au point final, 6 semaines plus tard. Le poids corporel et le tour de taille seront mesurés chaque semaine et des échantillons de sang à jeun seront prélevés aux semaines 3 et 4 lors des visites de contrôle de l'observance.

Pour vérifier que les participants adhèrent au protocole de sommeil, il leur sera demandé de tenir un journal de sommeil et de porter un moniteur d'activité 24h/24. Les participants porteront un actigraphe GT3X+ au poignet, qui servira à suivre leur durée de sommeil, leur rythme de sommeil et leur activité physique. Deux semaines avant la randomisation et pendant la période de sevrage, les participants porteront également la montre actigraphe et tiendront un journal de sommeil pour vérifier la durée du sommeil et l'horaire veille-sommeil. En plus d'atteindre un sommeil moyen de 7 à 9 heures/nuit, par actigraphie du poignet, les participants ne seront inscrits que s'ils obtiennent 7 heures de sommeil pendant au moins 10 des 14 nuits de dépistage et ont <4 nuits avec <6 heures de sommeil. Au moment de la randomisation, un test de grossesse urinaire et un dépistage de drogue seront effectués. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool pendant 24 heures avant le départ. Entre les phases de l'étude, si les participants ne sont pas revenus aux habitudes de sommeil de base au cours de la période de sevrage de 6 semaines, une période de sevrage supplémentaire de 2 à 4 semaines sera fournie. Cette durée de lavage garantira que les femmes sont dans la même phase de leur cycle menstruel au début de chaque phase expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans
  • Tous les groupes raciaux/ethniques
  • Indice de masse corporelle 18,5-34,9 kg/m2
  • Dormir 7-9 h au lit/nuit sans sieste pendant la journée
  • Scores normaux sur :

Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh Échelle de somnolence d'Epworth, Questionnaire de Berlin, Questionnaire d'inventaire des troubles du sommeil, Inventaire de dépression de Beck, Échelle composite de la matinée/du soir, Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs (toutes cigarettes ou ex-fumeur <3 ans)
  • Trouble neurologique, médical ou psychiatrique
  • Diabétiques
  • Utilisation régulière de tout médicament ou supplément
  • Troubles de l'alimentation et/ou du sommeil
  • Contre-indications à l'IRM
  • Traversez les fuseaux horaires en 4 semaines
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  • Travailleur posté (ou travailleur posté en rotation)
  • Apport en caféine >300 mg/j
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou traitement hormonal substitutif
  • Opérateurs d'équipement lourd
  • Chauffeurs commerciaux longue distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sommeil habituel (HS)
Pendant la phase HS, les participants seront invités à suivre une routine d'heure de coucher fixe en fonction de leur horaire de sommeil de dépistage.
Expérimental: Restriction de sommeil (SR)
Pendant la phase SR, les participants seront invités à maintenir leur heure de réveil habituelle constante mais à retarder leur heure de coucher pour obtenir une réduction de 1,5 h du temps de sommeil total. Un retard dans les heures de coucher a été choisi plutôt que d'avancer l'heure du réveil, car il reflète le plus fidèlement les différences de comportement de synchronisation du sommeil entre les dormeurs courts et normaux.
Légère restriction du sommeil (-1,5 h/nuit) sur une période de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: de base à 6 semaines
Test oral de tolérance au glucose
de base à 6 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: de base à 6 semaines
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures ; tension artérielle hebdomadaire au bureau
de base à 6 semaines
Dilatation médiée par le flux
Délai: de base à 6 semaines
Fièvre aphteuse au point final
de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adiposité
Délai: de base à 6 semaines
Composition corporelle mesurée par imagerie par résonance magnétique
de base à 6 semaines
Changement des niveaux d'activité physique
Délai: de base à 6 semaines
Temps passé dans divers comportements : activité physique sédentaire, légère, modérée, modérée à vigoureuse
de base à 6 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
Marqueurs inflammatoires
Semaines 0, 3, 4 et 6
Interleukine-6
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
Marqueurs inflammatoires
Semaines 0, 3, 4 et 6
Facteur de nécrose tumoral
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
Marqueurs inflammatoires
Semaines 0, 3, 4 et 6
Réactivité des lymphocytes T aux charges virales
Délai: Semaines 0 et 6
Marqueurs immunitaires
Semaines 0 et 6
Cholestérol
Délai: Semaines 0 et 6
Lipoprotéines totales, de basse densité et de haute densité
Semaines 0 et 6
Triglycérides
Délai: Semaines 0 et 6
Lipidémie
Semaines 0 et 6
Stress oxydatif des cellules endothéliales
Délai: De base à 6 semaines
intensité de fluorescence de la sonde fluorogène sensible au redox
De base à 6 semaines
Inflammation endothéliale
Délai: de base à 6 semaines
Zone de fluorescence nucléaire NF-κB
de base à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIH Toolbox® pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale (NIH Toolbox)
Délai: Semaines 0 et 6
Bilans neuro-comportementaux : scores bruts cognitifs, moteurs, sensationnels
Semaines 0 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
  • Chercheur principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimé)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, après la publication des principaux objectifs de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter PI directement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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