- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835261
Impact de la restriction du sommeil chez les femmes
Impact de la restriction du sommeil sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est financé par l'American Heart Association Go Red for Women Strategicly Focused Research Network (SFRN). Ce SFRN comprend deux projets distincts : Projet de sciences cliniques (PI, St-Onge) et Projet de sciences fondamentales (PI, Jelic). Les femmes sont inscrites au projet de sciences cliniques et ont la possibilité de participer au projet de sciences fondamentales. Chaque projet (clinique et de base) a ses propres résultats primaires et secondaires distincts. Pour le projet de sciences cliniques, les principaux critères de jugement sont la tolérance au glucose et la tension artérielle ambulatoire et en cabinet ; et les résultats secondaires sont la composition corporelle et les marqueurs inflammatoires circulants. Pour le projet de sciences fondamentales, les principaux résultats sont la dilatation de l'artère brachiale (FMD) et les résultats secondaires sont le stress oxydatif et l'inflammation des cellules endothéliales. Les résultats de ces deux projets seront rapportés dans des publications séparées et combinées.
Cette étude sera une étude randomisée, croisée, de restriction du sommeil (SR) ambulatoire avec 2 phases de 6 semaines chacune, avec une période de sevrage de 6 semaines entre les phases. La durée du sommeil dans chaque phase sera les heures de coucher et de réveil régulières du participant pendant la phase de sommeil habituel (HS) et HS moins 1,5 heure dans la phase SR. Pendant la phase HS, les participants seront invités à suivre une routine d'heure de coucher fixe en fonction de leur horaire de sommeil de dépistage. Pendant la phase SR, les participants seront invités à maintenir leur heure de réveil habituelle constante mais à retarder leur heure de coucher pour obtenir une réduction de 1,5 heure du temps de sommeil total.
Le premier jour de chaque phase d'étude (baseline), les participants viendront au centre de recherche le matin après une nuit de jeûne de 12 heures. Les participants subiront des mesures anthropométriques et seront ensuite emmenés au département de radiologie pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) afin d'évaluer la composition corporelle. La dilatation médiée par le flux sera effectuée dans le laboratoire d'échographie cardiovasculaire, suivie de la récolte de cellules endothéliales (projet de sciences fondamentales). Un échantillon de cellules tapissant le vaisseau sanguin (veine de l'avant-bras) sera prélevé pour évaluer la fonction endothéliale. Les femmes subiront un test oral de tolérance au glucose (projet de sciences cliniques). Des prélèvements sanguins seront effectués pour des dosages hormonaux (insuline, cortisol). Les participants commenceront la routine du coucher fixe ce soir-là. Ces mesures de base seront répétées au point final, 6 semaines plus tard. Le poids corporel et le tour de taille seront mesurés chaque semaine et des échantillons de sang à jeun seront prélevés aux semaines 3 et 4 lors des visites de contrôle de l'observance.
Pour vérifier que les participants adhèrent au protocole de sommeil, il leur sera demandé de tenir un journal de sommeil et de porter un moniteur d'activité 24h/24. Les participants porteront un actigraphe GT3X+ au poignet, qui servira à suivre leur durée de sommeil, leur rythme de sommeil et leur activité physique. Deux semaines avant la randomisation et pendant la période de sevrage, les participants porteront également la montre actigraphe et tiendront un journal de sommeil pour vérifier la durée du sommeil et l'horaire veille-sommeil. En plus d'atteindre un sommeil moyen de 7 à 9 heures/nuit, par actigraphie du poignet, les participants ne seront inscrits que s'ils obtiennent 7 heures de sommeil pendant au moins 10 des 14 nuits de dépistage et ont <4 nuits avec <6 heures de sommeil. Au moment de la randomisation, un test de grossesse urinaire et un dépistage de drogue seront effectués. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool pendant 24 heures avant le départ. Entre les phases de l'étude, si les participants ne sont pas revenus aux habitudes de sommeil de base au cours de la période de sevrage de 6 semaines, une période de sevrage supplémentaire de 2 à 4 semaines sera fournie. Cette durée de lavage garantira que les femmes sont dans la même phase de leur cycle menstruel au début de chaque phase expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Obesity Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-75 ans
- Tous les groupes raciaux/ethniques
- Indice de masse corporelle 18,5-34,9 kg/m2
- Dormir 7-9 h au lit/nuit sans sieste pendant la journée
- Scores normaux sur :
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh Échelle de somnolence d'Epworth, Questionnaire de Berlin, Questionnaire d'inventaire des troubles du sommeil, Inventaire de dépression de Beck, Échelle composite de la matinée/du soir, Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (toutes cigarettes ou ex-fumeur <3 ans)
- Trouble neurologique, médical ou psychiatrique
- Diabétiques
- Utilisation régulière de tout médicament ou supplément
- Troubles de l'alimentation et/ou du sommeil
- Contre-indications à l'IRM
- Traversez les fuseaux horaires en 4 semaines
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
- Travailleur posté (ou travailleur posté en rotation)
- Apport en caféine >300 mg/j
- Utilisation de contraceptifs oraux ou traitement hormonal substitutif
- Opérateurs d'équipement lourd
- Chauffeurs commerciaux longue distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sommeil habituel (HS)
Pendant la phase HS, les participants seront invités à suivre une routine d'heure de coucher fixe en fonction de leur horaire de sommeil de dépistage.
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Expérimental: Restriction de sommeil (SR)
Pendant la phase SR, les participants seront invités à maintenir leur heure de réveil habituelle constante mais à retarder leur heure de coucher pour obtenir une réduction de 1,5 h du temps de sommeil total.
Un retard dans les heures de coucher a été choisi plutôt que d'avancer l'heure du réveil, car il reflète le plus fidèlement les différences de comportement de synchronisation du sommeil entre les dormeurs courts et normaux.
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Légère restriction du sommeil (-1,5 h/nuit) sur une période de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: de base à 6 semaines
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Test oral de tolérance au glucose
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de base à 6 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: de base à 6 semaines
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures ; tension artérielle hebdomadaire au bureau
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de base à 6 semaines
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Dilatation médiée par le flux
Délai: de base à 6 semaines
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Fièvre aphteuse au point final
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'adiposité
Délai: de base à 6 semaines
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Composition corporelle mesurée par imagerie par résonance magnétique
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de base à 6 semaines
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Changement des niveaux d'activité physique
Délai: de base à 6 semaines
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Temps passé dans divers comportements : activité physique sédentaire, légère, modérée, modérée à vigoureuse
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de base à 6 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
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Marqueurs inflammatoires
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Semaines 0, 3, 4 et 6
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Interleukine-6
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
|
Marqueurs inflammatoires
|
Semaines 0, 3, 4 et 6
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|
Facteur de nécrose tumoral
Délai: Semaines 0, 3, 4 et 6
|
Marqueurs inflammatoires
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Semaines 0, 3, 4 et 6
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Réactivité des lymphocytes T aux charges virales
Délai: Semaines 0 et 6
|
Marqueurs immunitaires
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Semaines 0 et 6
|
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Cholestérol
Délai: Semaines 0 et 6
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Lipoprotéines totales, de basse densité et de haute densité
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Semaines 0 et 6
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Triglycérides
Délai: Semaines 0 et 6
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Lipidémie
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Semaines 0 et 6
|
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Stress oxydatif des cellules endothéliales
Délai: De base à 6 semaines
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intensité de fluorescence de la sonde fluorogène sensible au redox
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De base à 6 semaines
|
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Inflammation endothéliale
Délai: de base à 6 semaines
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Zone de fluorescence nucléaire NF-κB
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de base à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NIH Toolbox® pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale (NIH Toolbox)
Délai: Semaines 0 et 6
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Bilans neuro-comportementaux : scores bruts cognitifs, moteurs, sensationnels
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Semaines 0 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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