Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van slaapbeperking bij vrouwen

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impact van slaapbeperking op cardiometabolische risicofactoren bij pre- versus postmenopauzale vrouwen

Het algemene doel van dit project is het testen van de hypothese dat langdurige, aanhoudende slaapbeperking (SR) bij vrouwen zal leiden tot een verhoogd cardio-metabolisch risico. Dit zal worden gekenmerkt door toename van viscerale adipositas, ongezonde levensstijl (slechte voedingskwaliteit en lage fysieke activiteit) en cardio-metabole risicofactoren (bloeddruk, glucose-intolerantie) in verhouding tot gewone slaap (HS). De onderzoekers verwachten dat deze veranderingen erger zullen zijn bij premenopauzale vrouwen dan bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project wordt gefinancierd door de American Heart Association Go Red for Women Strategically Focused Research Network (SFRN). Deze SFRN omvat twee afzonderlijke projecten: Clinical Science Project (PI, St-Onge) en Basic Science Project (PI, Jelic). Vrouwen worden ingeschreven in het Clinical Science-project en krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het Basic Science-project. Elk project (klinisch en basis) heeft zijn eigen afzonderlijke primaire en secundaire uitkomsten. Voor het Clinical Science-project zijn de primaire uitkomsten glucosetolerantie en ambulante en kantoorbloeddruk; en secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling en circulerende ontstekingsmarkers. Voor het Basic Science-project zijn de primaire uitkomsten stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD) en secundaire uitkomsten zijn oxidatieve stress en ontsteking van de endotheelcellen. De resultaten van deze twee projecten zullen in afzonderlijke en in gecombineerde publicaties worden gerapporteerd.

Deze studie zal een gerandomiseerde, cross-over, poliklinische slaaprestrictie (SR) studie zijn met 2 fasen van elk 6 weken, met een wash-out periode van 6 weken tussen de fasen. De slaapduur in elke fase is de normale bed- en waaktijd van de deelnemer tijdens de gewone slaapfase (HS) en HS minus 1,5 uur in de SR-fase. Tijdens de HS-fase wordt de deelnemers gevraagd een vaste bedtijdroutine te volgen op basis van hun screeningsslaapschema. Tijdens de SR-fase wordt deelnemers gevraagd om hun gebruikelijke wektijd constant te houden, maar hun bedtijd uit te stellen om een ​​vermindering van 1,5 uur in de totale slaaptijd te bereiken.

Op de eerste dag van elke studiefase (baseline) komen de deelnemers 's ochtends naar het onderzoekscentrum na een nacht van 12 uur vasten. Deelnemers krijgen antropometrische metingen en worden vervolgens naar de afdeling Radiologie gebracht om een ​​MRI-scan (magnetic resonance imaging) te ondergaan om de lichaamssamenstelling te beoordelen. Flow-gemedieerde dilatatie zal worden uitgevoerd in het Cardiovascular Ultrasound Laboratory, gevolgd door het oogsten van endotheelcellen (Basic Science-project). Een monster van cellen die het bloedvat (onderarmader) bekleden, wordt genomen om de endotheliale functie te beoordelen. Vrouwen ondergaan een orale glucosetolerantietest (Clinical Science-project). Er wordt bloed afgenomen voor hormoonmetingen (insuline, cortisol). De deelnemers beginnen die avond met het vaste bedtijdritueel. Deze nulmetingen worden op het eindpunt, 6 weken later, herhaald. Lichaamsgewicht en middelomtrek worden wekelijks gemeten en nuchtere bloedmonsters worden genomen in week 3 en 4 tijdens therapietrouwcontrolebezoeken.

Om te controleren of deelnemers zich aan het slaapprotocol houden, wordt hen gevraagd een slaapdagboek bij te houden en 24 uur per dag een activiteitenmonitor te dragen. Deelnemers dragen een actigraph GT3X+ om hun pols, die zal dienen om hun slaapduur, slaaptiming en fysieke activiteit bij te houden. Twee weken voorafgaand aan de randomisatie en tijdens de wash-outperiode dragen de deelnemers ook het actigraph-horloge en houden ze een slaapdagboek bij om de slaapduur en het slaap-waakschema te controleren. Naast het bereiken van een gemiddelde slaap van 7-9 uur/nacht, door middel van polsactigrafie, worden deelnemers alleen ingeschreven als ze 7 uur slapen gedurende ten minste 10 van de 14 nachten van screening en <4 nachten hebben met <6 uur van slaap. Op het moment van randomisatie zullen een urine-zwangerschapstest en een drugsscreening worden uitgevoerd. Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan de start te onthouden van cafeïne en alcoholgebruik. Als de deelnemers tussen de studiefasen niet zijn teruggekeerd naar het basisslaappatroon binnen de wash-outperiode van 6 weken, wordt er een extra wash-outperiode van 2-4 weken gegeven. Deze wash-out-lengte zorgt ervoor dat vrouwen zich aan het begin van elke experimentele fase in dezelfde fase van hun menstruatiecyclus bevinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75 jaar oud
  • Alle raciale/etnische groepen
  • Lichaamsmassa-index 18,5-34,9 kg/m2
  • Slaap 7-9 uur in bed/nacht zonder dutje overdag
  • Normale scores op:

Vragenlijst Pittsburgh Slaapkwaliteit Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Avondness, Three Factor Eating Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers (elke sigaret of ex-roker <3 jaar)
  • Neurologische, medische of psychiatrische aandoening
  • Diabetici
  • Regelmatig gebruik van medicijnen of supplementen
  • Eet- en/of slaapstoornissen
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning
  • Reis binnen 4 weken door tijdzones
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  • Ploegendienst (of roulerende ploegendienst)
  • Cafeïne-inname >300 mg/d
  • Gebruik van orale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie
  • Exploitanten van zwaar materieel
  • Commerciële langeafstandschauffeurs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone slaap (HS)
Tijdens de HS-fase wordt de deelnemers gevraagd een vaste bedtijdroutine te volgen op basis van hun screeningsslaapschema.
Experimenteel: Slaapbeperking (SR)
Tijdens de SR-fase wordt deelnemers gevraagd om hun gebruikelijke wektijd constant te houden, maar hun bedtijd uit te stellen om een ​​vermindering van 1,5 uur in de totale slaaptijd te bereiken. Er werd gekozen voor een uitstel van bedtijd in plaats van het vervroegen van de wektijd, omdat dit de verschillen in slaaptiminggedrag tussen korte en normale slapers het meest weerspiegelt.
Lichte slaapbeperking (-1,5 uur/nacht) gedurende een periode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Orale glucosetolerantietest
basislijn tot 6 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
24-uurs ambulante bloeddruk; wekelijkse bloeddruk op kantoor
basislijn tot 6 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Eindpunt MKZ
basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in adipositas
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Lichaamssamenstelling gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming
basislijn tot 6 weken
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Tijd in verschillende gedragingen: sedentaire, lichte, matige, matige tot krachtige fysieke activiteit
basislijn tot 6 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 0, 3, 4 en 6
Ontstekingsmarkers
Week 0, 3, 4 en 6
Interleukine-6
Tijdsspanne: Week 0, 3, 4 en 6
Ontstekingsmarkers
Week 0, 3, 4 en 6
Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: Week 0, 3, 4 en 6
Ontstekingsmarkers
Week 0, 3, 4 en 6
T-celreactiviteit op virale ladingen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
Immuun markeringen
Week 0 en 6
Cholesterol
Tijdsspanne: Week 0 en 6
Totale, lage dichtheid en hoge dichtheid lipoproteïne
Week 0 en 6
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0 en 6
Lipidemie
Week 0 en 6
Endotheelcel oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
redox-gevoelige fluorescentie-intensiteit van de fluorogene sonde
Basislijn tot 6 weken
Endotheliale ontsteking
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
NF-KB nucleair fluorescentiegebied
basislijn tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox® voor beoordeling van neurologische en gedragsfunctie (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: Week 0 en 6
Neuro-gedragsbeoordelingen: cognitie, motor, sensatie ruwe scores
Week 0 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, na publicatie van de belangrijkste onderzoeksdoelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem direct contact op met PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren