女性における睡眠制限の影響
2025年10月9日 更新者：Marie-Pierre St-Onge、Columbia University
閉経前女性と閉経後女性における心臓代謝リスク因子に対する睡眠制限の影響
このプロジェクトの全体的な目標は、女性における長期にわたる持続的な睡眠制限（SR）が心臓代謝リスクの増加につながるという仮説を検証することです。
これは、習慣的な睡眠（HS）と比較して、内臓脂肪蓄積、不健康なライフスタイル行動（食事の質の低下と身体活動の低下）、心臓代謝の危険因子（血圧、耐糖能不耐症）の増加によって特徴付けられます。
研究者らは、こうした変化は閉経後の女性と比較して閉経前の女性の方がより悪化すると予想している。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、米国心臓協会 Go Red for Women 戦略的焦点研究ネットワーク (SFRN) によって資金提供されています。 この SFRN には、臨床科学プロジェクト (PI、St-Onge) と基礎科学プロジェクト (PI、Jelic) の 2 つの個別のプロジェクトが含まれています。 女性は臨床科学プロジェクトに登録されており、基礎科学プロジェクトに参加するオプションが与えられます。 各プロジェクト (臨床および基礎) には、独自の個別の一次成果と副次成果があります。 臨床科学プロジェクトの場合、主な結果は耐糖能、外来血圧およびオフィス血圧です。副次的結果は体組成と循環炎症マーカーです。 基礎科学プロジェクトの場合、主な成果は上腕動脈 (FMD) の流れを介した拡張であり、副次的な成果は内皮細胞の酸化ストレスと炎症です。 これら 2 つのプロジェクトの結果は、別々の出版物または統合された出版物で報告されます。
この研究は、無作為化クロスオーバー外来睡眠制限（SR）研究であり、それぞれ6週間の2つのフェーズがあり、フェーズ間に6週間の休薬期間があります。 各段階の睡眠時間は、習慣的睡眠 (HS) 段階では参加者の通常の就寝時間と起床時間から、SR 段階では HS から 1.5 時間を引いた時間になります。 HS フェーズでは、参加者はスクリーニング睡眠スケジュールに基づいて、決まった就寝時間のルーチンに従うように求められます。 SR フェーズでは、参加者は習慣的な起床時間を一定に保ちながら、総睡眠時間の 1.5 時間の短縮を達成するために就寝時間を遅らせることが求められます。
各研究段階（ベースライン）の初日、参加者は一晩12時間絶食した後、朝に研究センターに来ます。 参加者は身体測定を受け、その後放射線科に連れて行かれ、体組成を評価するために磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。 血流媒介拡張は心血管超音波検査室で実施され、続いて内皮細胞の採取が行われます（基礎科学プロジェクト）。 内皮機能を評価するために、血管 (前腕静脈) の内側を覆う細胞のサンプルが採取されます。 女性は経口ブドウ糖負荷試験（臨床科学プロジェクト）を受けます。 ホルモン測定（インスリン、コルチゾール）のために血液サンプルが採取されます。 参加者はその夜から決まった就寝時間のルーチンを開始します。 これらのベースライン測定は、6 週間後のエンドポイントで繰り返されます。 体重と腹囲は毎週測定され、遵守チェック訪問中に第 3 週と第 4 週に空腹時血液サンプルが採取されます。
参加者が睡眠プロトコルを順守していることを確認するために、睡眠日記を付け、活動量計を 1 日 24 時間装着することが求められます。 参加者は手首にアクティグラフ GT3X+ を装着し、睡眠時間、睡眠のタイミング、身体活動を追跡します。 無作為化の 2 週間前とウォッシュアウト期間中、参加者はアクチグラフ ウォッチを着用し、睡眠日記をつけて睡眠時間と睡眠-覚醒スケジュールを確認します。 参加者は、手首のアクティグラフィーによって一晩あたり平均7〜9時間の睡眠を達成することに加えて、14泊のスクリーニングのうち少なくとも10日間で7時間の睡眠を達成し、4泊未満で6時間未満の睡眠をとった場合にのみ登録されます。睡眠の。 無作為化の際に、尿妊娠検査と薬剤スクリーニングが行われます。 参加者は開始の24時間前からカフェインとアルコールの摂取を控えるよう求められます。 研究フェーズ間で、参加者が 6 週間の休薬期間内にベースラインの睡眠パターンに戻らなかった場合、追加の 2 ～ 4 週間の休薬期間が設けられます。 このウォッシュアウトの長さにより、各実験段階の開始時に女性が月経周期の同じ段階にあることが保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Obesity Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～75歳
- すべての人種/民族グループ
- BMI 18.5-34.9 kg/m2
- 昼間の昼寝はせず、毎晩ベッドで7〜9時間睡眠します
- 通常のスコア:
ピッツバーグ睡眠の質アンケート、エプワース眠気スケール、ベルリンアンケート、睡眠障害インベントリアンケート、ベックうつ病インベントリ、朝/夕方の複合スケール、3要素食事アンケート
除外基準:
- 喫煙者（あらゆる種類のタバコ、または3年未満の元喫煙者）
- 神経障害、医学的障害、または精神障害
- 糖尿病患者
- 薬やサプリメントを定期的に使用している
- 摂食障害および/または睡眠障害
- MRIスキャンの禁忌
- 4 週間以内にタイムゾーンを越えて旅行する
- 薬物およびアルコール乱用の歴史
- 交替制勤務者（または交代制勤務者）
- カフェイン摂取量 >300 mg/日
- 経口避妊薬の使用またはホルモン補充療法
- 重機オペレーター
- 商用長距離ドライバー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：習慣的睡眠 (HS)
HS フェーズでは、参加者はスクリーニング睡眠スケジュールに基づいて、決まった就寝時間のルーチンに従うように求められます。
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実験的：睡眠制限（SR）
SR フェーズでは、参加者は習慣的な起床時間を一定に保ち、合計睡眠時間の 1.5 時間の短縮を達成するために就寝時間を遅らせるように求められます。
起床時刻を早めるのではなく、就寝時刻を遅らせることが選択されました。これは、睡眠時間が短い人と通常の睡眠者の間の睡眠タイミング行動の違いを最もよく反映しているためです。
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6週間にわたる軽度の睡眠制限（毎晩-1.5時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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経口ブドウ糖負荷試験
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ベースラインから6週間まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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24時間外来血圧。毎週の診察室血圧
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ベースラインから6週間まで
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流れを介した拡張
時間枠：ベースラインから6週間まで
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エンドポイント口蹄疫
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ベースラインから6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満の変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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磁気共鳴画像法による体組成測定
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ベースラインから6週間まで
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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さまざまな行動の時間: 座りっぱなし、軽い運動、中程度の運動、中程度から激しい身体活動
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ベースラインから6週間まで
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C反応性タンパク質
時間枠：0、3、4、6週目
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炎症マーカー
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0、3、4、6週目
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インターロイキン-6
時間枠：0、3、4、6週目
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炎症マーカー
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0、3、4、6週目
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腫瘍壊死因子
時間枠：0、3、4、6週目
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炎症マーカー
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0、3、4、6週目
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ウイルス負荷に対する T 細胞の反応性
時間枠：0週目と6週目
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免疫マーカー
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0週目と6週目
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コレステロール
時間枠：0週目と6週目
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総、低密度、および高密度リポタンパク質
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0週目と6週目
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中性脂肪
時間枠：0週目と6週目
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脂質血症
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0週目と6週目
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内皮細胞の酸化ストレス
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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酸化還元感受性蛍光発生プローブの蛍光強度
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ベースラインから 6 週間まで
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内皮炎症
時間枠：ベースラインから6週間まで
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NF-κB 核蛍光領域
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ベースラインから6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経および行動機能の評価のための NIH ツールボックス® (NIH ツールボックス)
時間枠：0週目と6週目
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神経行動評価: 認知、運動、感覚の生スコア
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0週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
- 主任研究者：Sanja Jelic, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (推定)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAQ7638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストに応じて他の研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
研究完了後、主な研究目的の公表後。
IPD 共有アクセス基準
PIさんに直接コンタクトする
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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