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여성의 수면 제한의 영향

2022년 5월 11일 업데이트: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

폐경 전 여성과 폐경 후 여성의 심혈관 대사 위험 인자에 대한 수면 제한의 영향

이 프로젝트의 전반적인 목표는 여성의 장기간 지속된 수면 제한(SR)이 심장 대사 위험 증가로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이는 습관성 수면(HS)에 비해 내장 비만, 건강에 해로운 생활 습관(식이의 질이 좋지 않고 신체 활동이 적음) 및 심장 대사 위험 요소(혈압, 포도당 불내성)의 증가를 특징으로 합니다. 연구자들은 이러한 변화가 폐경 후 여성에 비해 사전에 더 나쁠 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 American Heart Association Go Red for Women Strategically Focused Research Network(SFRN)에서 자금을 지원합니다. 이 SFRN에는 임상 과학 프로젝트(PI, St-Onge)와 기초 과학 프로젝트(PI, Jelic)의 두 가지 개별 프로젝트가 포함됩니다. 여성은 임상 과학 프로젝트에 등록되며 기초 과학 프로젝트에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 각 프로젝트(임상 및 기본)에는 별도의 기본 및 보조 결과가 있습니다. 임상 과학 프로젝트의 경우 주요 결과는 포도당 내성과 보행 및 진료실 혈압입니다. 2차 결과는 체성분 및 순환 염증 표지자입니다. 기초 과학 프로젝트의 경우 일차 결과는 상완 동맥(FMD)의 유동 매개 확장이고 이차 결과는 내피 세포 산화 스트레스 및 염증입니다. 이 두 프로젝트의 결과는 별도의 출판물과 결합된 출판물로 보고될 것입니다.

이 연구는 무작위, 교차, 외래 환자 수면 제한(SR) 연구로 각각 6주씩 2단계로 이루어지며 각 단계 사이에 6주의 휴약 기간이 있습니다. 각 단계의 수면 시간은 습관적 수면(HS) 단계 및 SR 단계에서 HS에서 1.5시간을 뺀 동안 참가자의 정규 취침 및 기상 시간입니다. HS 단계에서 참가자는 스크리닝 수면 일정에 따라 정해진 취침 시간을 따르도록 요청받습니다. SR 단계에서 참가자는 습관적인 기상 시간을 일정하게 유지하되 총 수면 시간을 1.5시간 단축하기 위해 취침 시간을 늦춰야 합니다.

각 연구 단계(기준선)의 첫날에 참가자는 밤새 12시간 금식한 후 아침에 연구 센터에 올 것입니다. 참가자는 인체 측정을 ​​한 다음 방사선과로 이동하여 신체 구성을 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 유동 매개 확장은 심장혈관 초음파 실험실에서 수행되고 내피 세포 수확(Basic Science 프로젝트)이 뒤따를 것입니다. 내피 기능을 평가하기 위해 혈관(팔뚝 정맥)을 감싸고 있는 세포 샘플을 채취합니다. 여성은 경구 포도당 내성 검사(임상 과학 프로젝트)를 받게 됩니다. 호르몬 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다(인슐린, 코르티솔). 참가자는 그날 밤 정해진 취침 시간 루틴을 시작합니다. 이러한 기준선 측정은 6주 후 종점에서 반복됩니다. 매주 체중과 허리둘레를 측정하고 순응도 확인 방문 중에 3주와 4주에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.

참가자가 수면 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 수면 일기를 작성하고 하루 24시간 활동 모니터를 착용해야 합니다. 참가자는 손목에 액티그래프 GT3X+를 착용하여 수면 시간, 수면 시간 및 신체 활동을 추적합니다. 무작위 배정 2주 전과 세척 기간 동안 참가자는 또한 액티그래프 시계를 착용하고 수면 일기를 작성하여 수면 시간과 수면 깨우기 일정을 확인합니다. 7-9시간/밤의 평균 수면을 달성하는 것 외에도 손목 액티그래피에 의해 참가자는 14일 중 최소 10일 동안 7시간의 수면을 달성하고 <6시간으로 <4일 밤을 보낸 경우에만 등록됩니다. 수면. 무작위 배정 시 소변 임신 검사와 약물 선별 검사를 실시합니다. 참가자는 시작 전 24시간 동안 카페인과 알코올 섭취를 삼가해야 합니다. 연구 단계 사이에 참가자가 6주의 세척 기간 내에 기본 수면 패턴으로 돌아오지 않으면 추가 2-4주의 세척 기간이 제공됩니다. 이 세척 길이는 여성이 각 실험 단계가 시작될 때 월경 주기의 동일한 단계에 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 20-75세
  • 모든 인종/민족 그룹
  • 체질량 지수 18.5-34.9 kg/m2
  • 낮잠 없이 7~9시간 침대에서/밤에 잔다.
  • 정상 점수:

Pittsburgh 수면의 질 설문지 Epworth 졸음 척도, 베를린 설문지, 수면 장애 인벤토리 설문지, Beck 우울증 인벤토리, 아침/저녁 복합 척도, 3요소 섭식 설문지

제외 기준:

  • 흡연자(모든 담배 또는 이전 흡연자 <3년)
  • 신경학적, 의학적 또는 정신 장애
  • 당뇨병 환자
  • 약물이나 보충제의 정기적인 사용
  • 섭식 및/또는 수면 장애
  • MRI 스캐닝에 대한 금기 사항
  • 4주 이내에 시간대를 가로질러 여행하세요.
  • 약물 및 알코올 남용의 역사
  • 교대 근무자(또는 교대 근무자)
  • 카페인 섭취 >300 mg/d
  • 경구 피임약 사용 또는 호르몬 대체 요법
  • 중장비 운영자
  • 상업용 장거리 운전자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 습관성 수면(HS)
HS 단계에서 참가자는 스크리닝 수면 일정에 따라 정해진 취침 시간을 따르도록 요청받습니다.
실험적: 수면 제한(SR)
SR 단계에서 참가자는 습관적인 기상 시간을 일정하게 유지하되 총 수면 시간을 1.5시간 단축하기 위해 취침 시간을 늦춰야 합니다. 잠에서 깨어나는 시간을 앞당기는 것보다 취침 시간을 늦추는 것이 짧은 잠을 자는 사람과 정상적인 사람 사이의 수면 타이밍 행동의 차이를 가장 밀접하게 반영하기 때문에 선택되었습니다.
6주 동안 가벼운 수면 제한(-1.5h/night)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성의 변화
기간: 기준선에서 6주
경구 포도당 내성 검사
기준선에서 6주
혈압의 변화
기간: 기준선에서 6주
24시간 활동 혈압; 주간 사무실 혈압
기준선에서 6주
흐름 매개 팽창
기간: 기준선에서 6주
종점 FMD
기준선에서 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방의 변화
기간: 기준선에서 6주
자기공명영상으로 측정한 체성분
기준선에서 6주
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 6주
다양한 행동의 시간: 정적인 활동, 가벼운 활동, 중간 정도의 활동, 중간에서 활발한 활동
기준선에서 6주
C 반응성 단백질
기간: 0, 3, 4, 6주차
염증 마커
0, 3, 4, 6주차
인터루킨-6
기간: 0, 3, 4, 6주차
염증 마커
0, 3, 4, 6주차
종양 괴사 인자
기간: 0, 3, 4, 6주차
염증 마커
0, 3, 4, 6주차
바이러스 부하에 대한 T 세포 반응성
기간: 0주 및 6주
면역 마커
0주 및 6주
콜레스테롤
기간: 0주 및 6주
총, 저밀도 및 고밀도 지단백질
0주 및 6주
트리글리세리드
기간: 0주 및 6주
지질혈증
0주 및 6주
내피 세포 산화 스트레스
기간: 기준선 ~ 6주
산화환원 민감형 형광 프로브 형광 강도
기준선 ~ 6주
내피 염증
기간: 기준선에서 6주
NF-κB 핵 형광 영역
기준선에서 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 및 행동 기능 평가를 위한 NIH Toolbox®(NIH Toolbox)
기간: 0주 및 6주
신경 행동 평가: 인지, 운동, 감각 원점수
0주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ7638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 요청 시 다른 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 주요 연구 목표가 발표된 후.

IPD 공유 액세스 기준

PI에게 직접 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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수면 제한에 대한 임상 시험

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