Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​søvnbegrænsning hos kvinder

11. maj 2022 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Indvirkning af søvnrestriktion på kardiometabolske risikofaktorer hos kvinder før eller efter overgangsalderen

Det overordnede mål med dette projekt er at teste hypotesen om, at langvarig, vedvarende søvnbegrænsning (SR) hos kvinder vil føre til øget kardiometabolisk risiko. Dette vil være karakteriseret ved stigninger i visceral fedt, usund livsstilsadfærd (dårlig kostkvalitet og lav fysisk aktivitet) og kardiometaboliske risikofaktorer (blodtryk, glukoseintolerance) i forhold til sædvanlig søvn (HS). Forskerne forventer, at disse ændringer er værre hos kvinder før overgangsalderen end efter overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er finansieret af American Heart Association Go Red for Women Strategically Focused Research Network (SFRN). Dette SFRN omfatter to separate projekter: Clinical Science Project (PI, St-Onge) og Basic Science Project (PI, Jelic). Kvinder er tilmeldt projektet Clinical Science og får mulighed for at deltage i Basic Science-projektet. Hvert projekt (klinisk og grundlæggende) har sine egne separate primære og sekundære resultater. For Clinical Science-projektet er primære resultater glukosetolerance og ambulant og kontorblodtryk; og sekundære resultater er kropssammensætning og cirkulerende inflammatoriske markører. For Basic Science-projektet er de primære resultater flowmedieret dilatation af arterien brachialis (FMD) og sekundære resultater er endotelcelleoxidativ stress og inflammation. Resultaterne af disse to projekter vil blive rapporteret i separate og kombinerede publikationer.

Dette studie vil være et randomiseret, crossover, ambulant søvnrestriktionsstudie (SR) med 2 faser på 6 uger hver, med en 6 ugers udvaskningsperiode mellem faserne. Søvnvarigheden i hver fase vil være deltagerens faste senge- og vågnetider under den sædvanlige søvnfase (HS) og HS minus 1,5 time i SR-fasen. Under HS-fasen vil deltagerne blive bedt om at følge en fast sengetidsrutine baseret på deres screeningssøvnskema. Under SR-fasen vil deltagerne blive bedt om at holde deres sædvanlige vågnetid konstant, men udskyde deres sengetid for at opnå en reduktion på 1,5 timer i den samlede søvntid.

På den første dag af hver undersøgelsesfase (baseline) vil deltagerne komme til forskningscentret om morgenen efter en nat, 12 timers faste. Deltagerne vil få taget antropometriske målinger og vil derefter blive bragt til Radiologiafdelingen for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at vurdere kropssammensætning. Flow-medieret dilatation vil blive udført i det kardiovaskulære ultralydslaboratorium efterfulgt af endotelcellehøst (Basic Science-projekt). En prøve af celler, der beklæder blodkarret (underarmsvenen), vil blive taget for at vurdere endotelfunktionen. Kvinder vil gennemgå en oral glukosetolerancetest (Clinical Science project). Der vil blive taget blodprøver til hormonmålinger (insulin, kortisol). Deltagerne begynder den faste sengetid den aften. Disse baseline-målinger vil blive gentaget ved slutpunktet 6 uger senere. Kropsvægt og taljeomkreds vil blive målt ugentligt, og fastende blodprøver vil blive taget i uge 3 og 4 under overholdelseskontrolbesøg.

For at verificere, at deltagerne overholder søvnprotokollen, vil de blive bedt om at føre en søvndagbog og bære en aktivitetsmonitor 24 timer i døgnet. Deltagerne vil bære en actigraph GT3X+ på deres håndled, som vil tjene til at spore deres søvnvarighed, søvntiming og fysisk aktivitet. To uger før randomisering og under udvaskningsperioden vil deltagerne også bære actigraph-uret og føre en søvndagbog for at verificere søvnvarighed og søvn-vågen-tidsplan. Ud over at opnå en gennemsnitlig søvn på 7-9 timer/nat, ved håndledsaktigrafi, vil deltagerne kun blive tilmeldt, hvis de opnår 7 timers søvn i mindst 10 af de 14 nætter med screening og har <4 nætter med <6 timer af søvn. På tidspunktet for randomisering vil der blive udført en uringraviditetstest og lægemiddelscreening. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra koffein og alkohol i 24 timer før start. Mellem undersøgelsens faser, hvis deltagerne ikke er vendt tilbage til baseline søvnmønstre inden for 6 ugers udvaskningsperioden, vil der blive givet en yderligere 2-4 ugers udvaskningsperiode. Denne udvaskningslængde vil sikre, at kvinder er i samme fase af deres menstruationscyklus ved starten af ​​hver forsøgsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år
  • Alle race/etniske grupper
  • Body mass index 18,5-34,9 kg/m2
  • Sov 7-9 timer i sengen/nat uden lur i dagtimerne
  • Normal score på:

Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Aftenness, Three Factor Eating Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (enhver cigaretter eller tidligere ryger <3 år)
  • Neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Diabetikere
  • Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud
  • Spise- og/eller søvnforstyrrelser
  • Kontraindikationer for MR-scanning
  • Rejs på tværs af tidszoner inden for 4 uger
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug
  • Skifteholdsarbejder (eller roterende skifteholdsarbejder)
  • Koffeinindtag >300 mg/d
  • Brug af oral prævention eller hormonbehandling
  • Operatører af tungt udstyr
  • Kommercielle langdistancechauffører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig søvn (HS)
Under HS-fasen vil deltagerne blive bedt om at følge en fast sengetidsrutine baseret på deres screeningssøvnskema.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning (SR)
Under SR-fasen vil deltagerne blive bedt om at holde deres sædvanlige vågnetid konstant, men udskyde deres sengetid for at opnå en reduktion på 1,5 time i den samlede søvntid. En forsinkelse i sengetider blev valgt i stedet for at fremskynde opvågningstiden, fordi den mest afspejler forskelle i søvntidsadfærd mellem kortere og normale sovende.
Mild søvnbegrænsning (-1,5 t/nat) over en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline til 6 uger
Oral glukosetolerancetest
baseline til 6 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 6 uger
24-timers ambulant blodtryk; ugentlig kontorblodtryk
baseline til 6 uger
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: baseline til 6 uger
Slutpunkt MKS
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedt
Tidsramme: baseline til 6 uger
Kropssammensætning målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
baseline til 6 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline til 6 uger
Tid i forskellige adfærdsformer: stillesiddende, let, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet
baseline til 6 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, 3, 4 og 6
Inflammatoriske markører
Uge 0, 3, 4 og 6
Interleukin-6
Tidsramme: Uge 0, 3, 4 og 6
Inflammatoriske markører
Uge 0, 3, 4 og 6
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Uge 0, 3, 4 og 6
Inflammatoriske markører
Uge 0, 3, 4 og 6
T-cellers reaktivitet over for viral belastning
Tidsramme: Uge 0 og 6
Immune markører
Uge 0 og 6
Kolesterol
Tidsramme: Uge 0 og 6
Total, lav-densitet og high-density lipoprotein
Uge 0 og 6
Triglycerider
Tidsramme: Uge 0 og 6
Lipidæmi
Uge 0 og 6
Endotelcelle oxidativ stress
Tidsramme: Baseline til 6 uger
redoxfølsom fluorogen probe-fluorescensintensitet
Baseline til 6 uger
Endotelbetændelse
Tidsramme: baseline til 6 uger
NF-KB nuklear fluorescens område
baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox® til vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion (NIH Toolbox)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Neuro-adfærdsvurderinger: kognition, motor, sansning rå score
Uge 0 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ7638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning, efter offentliggørelse af hovedforskningsmål.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI direkte

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

3
Abonner