Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení spánku u žen

9. října 2025 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Vliv omezení spánku na kardiometabolické rizikové faktory u žen před a po menopauze

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že dlouhodobé, trvalé omezení spánku (SR) u žen povede ke zvýšenému kardio-metabolickému riziku. To bude charakterizováno zvýšením viscerální adipozity, nezdravým životním stylem (špatná kvalita stravy a nízká fyzická aktivita) a kardio-metabolickými rizikovými faktory (krevní tlak, intolerance glukózy) ve vztahu k obvyklému spánku (HS). Výzkumníci očekávají, že tyto změny budou horší u žen před menopauzou ve srovnání s ženami po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je financován organizací American Heart Association Go Red for Women Strategicly Focused Research Network (SFRN). Tento SFRN zahrnuje dva samostatné projekty: Clinical Science Project (PI, St-Onge) a Basic Science Project (PI, Jelic). Ženy jsou zapsány do projektu Klinická věda a mají možnost vstoupit do projektu Základní věda. Každý projekt (klinický a základní) má své vlastní samostatné primární a sekundární výsledky. Pro projekt klinické vědy jsou primárními výsledky glukózová tolerance a ambulantní a ambulantní krevní tlak; a sekundárními výsledky jsou složení těla a cirkulující zánětlivé markery. Pro projekt Basic Science jsou primárními výsledky průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD) a sekundárními výsledky jsou oxidační stres a zánět endoteliálních buněk. Výsledky těchto dvou projektů budou uvedeny v samostatných a kombinovaných publikacích.

Tato studie bude randomizovaná, zkřížená, ambulantní studie s omezením spánku (SR) se 2 fázemi po 6 týdnech, s 6týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi. Délka spánku v každé fázi bude odpovídat běžným časům účastníka na ulehnutí a probuzení během fáze obvyklého spánku (HS) a HS mínus 1,5 hodiny ve fázi SR. Během fáze HS budou účastníci požádáni, aby dodržovali pevnou rutinu před spaním na základě jejich screeningového spánkového plánu. Během fáze SR budou účastníci požádáni, aby udržovali svou obvyklou dobu probuzení konstantní, ale odložili čas spánku, aby se dosáhlo zkrácení celkové doby spánku o 1,5 hodiny.

První den každé fáze studie (základní linie) přijdou účastníci do výzkumného centra ráno po 12hodinovém půstu přes noc. Účastníci budou mít antropometrická měření a poté budou převezeni na oddělení radiologie, kde podstoupí skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby se posoudilo složení těla. V kardiovaskulární ultrazvukové laboratoři bude provedena průtokově zprostředkovaná dilatace s následným odběrem endoteliálních buněk (projekt Basic Science). K posouzení endoteliální funkce bude odebrán vzorek buněk vystýlající krevní cévu (předloktí žíla). Ženy podstoupí orální glukózový toleranční test (projekt klinické vědy). Budou odebrány vzorky krve na měření hormonů (inzulin, kortizol). Účastníci začnou tu noc s pevnou rutinou před spaním. Tato základní měření budou opakována na konci, o 6 týdnů později. Tělesná hmotnost a obvod pasu budou měřeny týdně a vzorky krve nalačno budou odebrány ve 3. a 4. týdnu během kontrolních návštěv.

Aby se ověřilo, že účastníci dodržují spánkový protokol, budou požádáni, aby si vedli spánkový deník a nosili monitor aktivity 24 hodin denně. Účastníci budou nosit na zápěstí aktigraf GT3X+, který bude sloužit ke sledování délky spánku, načasování spánku a fyzické aktivity. Dva týdny před randomizací a během vymývacího období budou účastníci také nosit hodinky s aktigrafem a vést si spánkový deník, aby si ověřili délku spánku a plán spánku a bdění. Kromě dosažení průměrného spánku 7–9 hodin/noc pomocí aktigrafie zápěstí budou účastníci zapsáni pouze v případě, že dosáhnou 7 hodin spánku alespoň 10 ze 14 nocí promítání a mají <4 noci s <6 hodinami spánku. V době randomizace bude proveden těhotenský test z moči a drogový screening. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před začátkem zdrželi konzumace kofeinu a alkoholu. Pokud se mezi fázemi studie účastníci nevrátí k výchozímu spánkovému vzorci během 6týdenního vymývacího období, bude poskytnuto další 2-4týdenní vymývací období. Tato délka vymývání zajistí, že ženy budou na začátku každé experimentální fáze ve stejné fázi svého menstruačního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let
  • Všechny rasové/etnické skupiny
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-34,9 kg/m2
  • Spěte 7-9 hodin v posteli/noc bez denního spánku
  • Normální skóre na:

Pittsburghský dotazník kvality spánku Epworthská škála ospalosti, Berlínský dotazník, dotazník o poruchách spánku, Beckův inventář deprese, složená škála ráno/večer, třífaktorový jídelní dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (jakékoli cigarety nebo bývalý kuřák < 3 roky)
  • Neurologická, zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Diabetici
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků nebo doplňků
  • Poruchy příjmu potravy a/nebo spánku
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Cestujte napříč časovými pásmy do 4 týdnů
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Pracovník na směny (nebo dělník na směny)
  • Příjem kofeinu >300 mg/d
  • Užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
  • Operátoři těžké techniky
  • Komerční řidiči na dlouhé vzdálenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý spánek (HS)
Během fáze HS budou účastníci požádáni, aby dodržovali pevnou rutinu před spaním na základě jejich screeningového spánkového plánu.
Experimentální: Omezení spánku (SR)
Během fáze SR budou účastníci požádáni, aby udržovali svou obvyklou dobu probuzení konstantní, ale odložili čas spánku, aby se dosáhlo zkrácení celkové doby spánku o 1,5 hodiny. Bylo zvoleno opoždění spánku spíše než posouvání času probuzení, protože nejvíce odráží rozdíly v chování načasování spánku mezi krátkými a normálními spáči.
Mírné omezení spánku (-1,5 h/noc) po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Orální glukózový toleranční test
základní stav do 6 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
24hodinový ambulantní krevní tlak; týdenní kancelářský krevní tlak
základní stav do 6 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Koncový bod FMD
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Složení těla měřeno magnetickou rezonancí
základní stav do 6 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Čas v různých způsobech chování: sedavé, lehké, střední, střední až intenzivní fyzická aktivita
základní stav do 6 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Týdny 0, 3, 4 a 6
Zánětlivé markery
Týdny 0, 3, 4 a 6
Interleukin-6
Časové okno: Týdny 0, 3, 4 a 6
Zánětlivé markery
Týdny 0, 3, 4 a 6
Faktor nekrózy nádorů
Časové okno: Týdny 0, 3, 4 a 6
Zánětlivé markery
Týdny 0, 3, 4 a 6
Reaktivita T buněk na virovou zátěž
Časové okno: Týdny 0 a 6
Imunitní markery
Týdny 0 a 6
Cholesterol
Časové okno: Týdny 0 a 6
Celkový, nízkohustotní a vysokohustotní lipoprotein
Týdny 0 a 6
Triglyceridy
Časové okno: Týdny 0 a 6
Lipidémie
Týdny 0 a 6
Oxidační stres endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
redox senzitivní intenzita fluorescence fluorogenní sondy
Výchozí stav do 6 týdnů
Endoteliální zánět
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Oblast jaderné fluorescence NF-KB
základní stav do 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox® pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí (NIH Toolbox)
Časové okno: Týdny 0 a 6
Neuro-behaviorální hodnocení: kognitivní, motorické, vjemové hrubé skóre
Týdny 0 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia, po zveřejnění hlavních výzkumných cílů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte přímo PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Předplatit