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睡眠限制对女性的影响

2022年5月11日 更新者:Marie-Pierre St-Onge、Columbia University

睡眠限制对绝经前和绝经后妇女心脏​​代谢危险因素的影响

该项目的总体目标是检验女性长期、持续的睡眠限制 (SR) 会导致心脏代谢风险增加的假设。 这将以内脏肥胖、不健康的生活方式行为(饮食质量差和体力活动少)和与习惯性睡眠(HS)相关的心脏代谢危险因素(血压、葡萄糖不耐受)增加为特征。 研究人员预计,与绝经后妇女相比,这些变化在绝经前更严重。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目由美国心脏协会 Go Red for Women Strategically Focused Research Network (SFRN) 资助。 该 SFRN 包括两个独立的项目:临床科学项目(PI,St-Onge)和基础科学项目(PI,Jelic)。 女性注册了临床科学项目,并可以选择进入基础科学项目。 每个项目(临床和基础)都有自己独立的主要和次要结果。 对于临床科学项目,主要成果是葡萄糖耐量、动态血压和诊室血压;次要结果是身体成分和循环炎症标志物。 对于基础科学项目,主要结果是血流介导的肱动脉扩张 (FMD),次要结果是内皮细胞氧化应激和炎症。 这两个项目的结果将在单独和合并的出版物中报告。

本研究将是一项随机、交叉、门诊睡眠限制 (SR) 研究,分为 2 个阶段,每个阶段 6 周,阶段之间有 6 周的清除期。 每个阶段的睡眠持续时间将是参与者在习惯性睡眠 (HS) 阶段和 HS 减去 SR 阶段的 1.5 小时的常规床和醒来时间。 在 HS 阶段,将要求参与者根据他们的筛选睡眠时间表遵循固定的就寝时间。 在 SR 阶段,参与者将被要求保持他们习惯性的醒来时间不变,但延迟他们的就寝时间,以实现总睡眠时间减少 1.5 小时。

在每个研究阶段(基线)的第一天,参与者将在禁食 12 小时过夜后于早上来到研究中心。 参与者将进行人体测量,然后被带到放射科进行磁共振成像 (MRI) 扫描以评估身体成分。 血流介导的扩张将在心血管超声实验室进行,然后进行内皮细胞采集(基础科学项目)。 将采集血管(前臂静脉)内壁细胞样本以评估内皮功能。 妇女将接受口服葡萄糖耐量试验(临床科学项目)。 将采集血样进行激素测量(胰岛素、皮质醇)。 参与者将在当晚开始固定的就寝时间。 这些基线测量将在 6 周后的终点重复进行。 每周测量体重和腰围,并在第 3 周和第 4 周的依从性检查访问期间采集空腹血样。

为验证参与者是否遵守睡眠协议,他们将被要求记录睡眠日记并每天 24 小时佩戴活动监测器。 参与者将在手腕上佩戴活动记录仪 GT3X+,用于跟踪他们的睡眠持续时间、睡眠时间和身体活动。 在随机分组前两周和清除期间,参与者还将佩戴活动记录表并记录睡眠日记以验证睡眠持续时间和睡眠-觉醒时间表。 除了通过手腕活动记录仪实现 7-9 小时/晚的平均睡眠外,参与者只有在 14 晚筛选的至少 10 晚中达到 7 小时睡眠并且少于 4 晚且少于 6 小时的睡眠时才会被纳入睡眠。 在随机分组时,将进行尿妊娠试验和药物筛查。 参与者将被要求在开始前 24 小时内戒除咖啡因和酒精摄入。 在研究阶段之间,如果参与者在 6 周的洗脱期内没有恢复到基线睡眠模式,将提供额外的 2-4 周洗脱期。 这种冲洗长度将确保女性在每个实验阶段开始时处于月经周期的同一阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 20-75岁
  • 所有种族/民族
  • 体重指数 18.5-34.9 公斤/平方米
  • 在床上/晚上睡 7-9 小时,白天不打盹
  • 正常分数:

匹兹堡睡眠质量问卷 Epworth 嗜睡量表、柏林问卷、睡眠障碍量表、贝克抑郁量表、早晚综合量表、三因素饮食问卷

排除标准:

  • 吸烟者(任何香烟或戒烟者 <3 岁)
  • 神经、医学或精神疾病
  • 糖尿病患者
  • 定期使用任何药物或补充剂
  • 饮食和/或睡眠障碍
  • MRI 扫描的禁忌症
  • 4周内跨时区旅行
  • 药物和酒精滥用史
  • 轮班工人(或轮班工人)
  • 咖啡因摄入量 >300 mg/d
  • 使用口服避孕药或激素替代疗法
  • 重型设备操作员
  • 商业长途司机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:习惯性睡眠 (HS)
在 HS 阶段,将要求参与者根据他们的筛选睡眠时间表遵循固定的就寝时间。
实验性的:睡眠限制 (SR)
在 SR 阶段,参与者将被要求保持他们习惯性的醒来时间不变,但延迟他们的就寝时间,以实现总睡眠时间减少 1.5 小时。 选择延迟就寝时间而不是提前醒来时间,因为它最接近地反映了短睡眠者和正常睡眠者之间睡眠时间行为的差异。
在 6 周内出现轻度睡眠限制(-1.5 小时/晚)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量的变化
大体时间:基线至 6 周
口服葡萄糖耐量试验
基线至 6 周
血压变化
大体时间:基线至 6 周
24小时动态血压;每周办公室血压
基线至 6 周
血流介导的扩张
大体时间:基线至 6 周
端点口蹄疫
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖的变化
大体时间:基线至 6 周
通过磁共振成像测量的身体成分
基线至 6 周
身体活动水平的变化
大体时间:基线至 6 周
各种行为的时间:久坐、轻度、中度、中度到剧烈的身体活动
基线至 6 周
C反应蛋白
大体时间:第 0、3、4 和 6 周
炎症标志物
第 0、3、4 和 6 周
白细胞介素6
大体时间:第 0、3、4 和 6 周
炎症标志物
第 0、3、4 和 6 周
肿瘤坏死因子
大体时间:第 0、3、4 和 6 周
炎症标志物
第 0、3、4 和 6 周
T 细胞对病毒载量的反应性
大体时间:第 0 周和第 6 周
免疫标记物
第 0 周和第 6 周
胆固醇
大体时间:第 0 周和第 6 周
总脂蛋白、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白
第 0 周和第 6 周
甘油三酯
大体时间:第 0 周和第 6 周
血脂
第 0 周和第 6 周
内皮细胞氧化应激
大体时间:基线至 6 周
氧化还原敏感荧光探针荧光强度
基线至 6 周
内皮炎症
大体时间:基线至 6 周
NF-κB核荧光区
基线至 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经和行为功能的 NIH Toolbox®(NIH 工具箱)
大体时间:第 0 周和第 6 周
神经行为评估:认知、运动、感觉原始评分
第 0 周和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Pierre St-Onge, PhD、Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ7638

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将根据要求与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

研究完成后,主要研究目标发表后。

IPD 共享访问标准

直接联系PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

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睡眠限制的临床试验

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