Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia snu u kobiet

9 października 2025 zaktualizowane przez: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Wpływ ograniczenia snu na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u kobiet przed i po menopauzie

Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że długotrwałe, utrzymujące się ograniczenie snu (SR) u kobiet doprowadzi do zwiększonego ryzyka sercowo-metabolicznego. Będzie się to charakteryzować wzrostem otyłości trzewnej, niezdrowym stylem życia (zła jakość diety i mała aktywność fizyczna) oraz czynnikami ryzyka sercowo-metabolicznego (ciśnienie krwi, nietolerancja glukozy) w stosunku do zwykłego snu (HS). Badacze spodziewają się, że zmiany te będą gorsze u kobiet przed menopauzą i po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest finansowany przez American Heart Association Go Red for Women Strategically Focused Research Network (SFRN). Ten SFRN obejmuje dwa oddzielne projekty: Clinical Science Project (PI, St-Onge) i Basic Science Project (PI, Jelic). Kobiety są zapisywane do projektu Clinical Science i mają możliwość przystąpienia do projektu Basic Science. Każdy projekt (kliniczny i podstawowy) ma swoje odrębne wyniki pierwotne i drugorzędne. W przypadku projektu Clinical Science głównymi wynikami są tolerancja glukozy oraz ambulatoryjne i biurowe ciśnienie krwi; a drugorzędnymi wynikami są skład ciała i krążące markery stanu zapalnego. W przypadku projektu Basic Science głównymi wynikami są zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD), a drugorzędnymi wynikami są stres oksydacyjny i stan zapalny komórek śródbłonka. Wyniki tych dwóch projektów zostaną przedstawione w oddzielnych i połączonych publikacjach.

To badanie będzie randomizowanym, skrzyżowanym, ambulatoryjnym badaniem ograniczania snu (SR) z 2 fazami po 6 tygodni każda, z 6-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami. Czas trwania snu w każdej fazie będzie równy regularnym godzinom chodzenia i budzenia się uczestnika podczas fazy zwykłego snu (HS) i HS minus 1,5 godziny w fazie SR. Podczas fazy HS uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonej pory snu w oparciu o ich harmonogram snu. Podczas fazy SR uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego czasu budzenia, ale opóźnią porę snu, aby osiągnąć skrócenie całkowitego czasu snu o 1,5 godziny.

Pierwszego dnia każdej fazy badania (linia bazowa) uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego rano po całonocnym 12-godzinnym poście. Uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym, a następnie zostaną przewiezieni na oddział radiologii w celu wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny składu ciała. Dylatacja za pośrednictwem przepływu zostanie przeprowadzona w Laboratorium USG układu sercowo-naczyniowego, a następnie pobrane zostaną komórki śródbłonka (projekt Basic Science). Próbka komórek wyściełających naczynie krwionośne (żyła przedramienia) zostanie pobrana w celu oceny funkcji śródbłonka. Kobiety zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (projekt Clinical Science). Zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów hormonów (insulina, kortyzol). Tej nocy uczestnicy rozpoczną stałą rutynę snu. Te podstawowe pomiary zostaną powtórzone w punkcie końcowym, 6 tygodni później. Masa ciała i obwód talii będą mierzone co tydzień, a próbki krwi na czczo będą pobierane w 3. i 4. tygodniu podczas wizyt kontrolnych przestrzegania zaleceń.

Aby zweryfikować, czy uczestnicy przestrzegają protokołu snu, zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika snu i noszenie monitora aktywności 24 godziny na dobę. Uczestnicy będą nosić na nadgarstku aktygraf GT3X+, który będzie służył do śledzenia długości i czasu snu oraz aktywności fizycznej. Dwa tygodnie przed randomizacją i podczas okresu wypłukiwania uczestnicy będą również nosić zegarek aktygrafowy i prowadzić dziennik snu, aby zweryfikować czas trwania snu i harmonogram snu i czuwania. Oprócz osiągnięcia średniego snu 7-9 godzin/noc, na podstawie aktygrafii nadgarstka, uczestnicy zostaną zarejestrowani tylko wtedy, gdy osiągną 7 godzin snu przez co najmniej 10 z 14 nocy badań przesiewowych i będą mieć <4 noce z <6 godzinami snu. W czasie randomizacji zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu i badanie przesiewowe leków. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny i alkoholu przez 24 godziny przed startem. Pomiędzy fazami badania, jeśli uczestnicy nie powrócą do wzorców snu w ciągu 6-tygodniowego okresu wymywania, zapewniony zostanie dodatkowy 2-4-tygodniowy okres wymywania. Ta długość wypłukiwania zapewni, że kobiety będą w tej samej fazie cyklu miesiączkowego na początku każdej fazy eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Wszystkie grupy rasowe/etniczne
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-34,9 kg/m2
  • Śpij 7-9 godzin w łóżku/noc bez drzemki w ciągu dnia
  • Normalne wyniki na:

Pittsburgh Kwestionariusz Jakości Snu Epworth Skala Senności, Kwestionariusz Berliński, Kwestionariusz Inwentaryzacji Zaburzeń Snu, Inwentarz Depresji Becka, Złożona Skala Poranka/Wieczoru, Kwestionariusz Trzyczynnikowy Odżywiania

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (dowolne papierosy lub były palacz <3 lat)
  • Zaburzenia neurologiczne, medyczne lub psychiatryczne
  • Diabetycy
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów
  • Zaburzenia odżywiania i/lub snu
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Podróżuj przez strefy czasowe w ciągu 4 tygodni
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Pracownik zmianowy (lub rotacyjny pracownik zmianowy)
  • Spożycie kofeiny >300 mg/d
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Operatorzy sprzętu ciężkiego
  • Komercyjni kierowcy dalekobieżni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nawykowy sen (HS)
Podczas fazy HS uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonej pory snu w oparciu o ich harmonogram snu.
Eksperymentalny: Ograniczenie snu (SR)
Podczas fazy SR uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego czasu budzenia, ale opóźnią porę snu, aby osiągnąć skrócenie całkowitego czasu snu o 1,5 godziny. Wybrano opóźnienie pory snu zamiast przyspieszenia czasu budzenia, ponieważ najlepiej odzwierciedla różnice w zachowaniu czasu snu między osobami śpiącymi krótko i normalnie.
Łagodne ograniczenie snu (-1,5 h/noc) przez okres 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Doustny test tolerancji glukozy
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi; tygodniowe ciśnienie krwi w biurze
linii podstawowej do 6 tygodni
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
FMD punktu końcowego
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Skład ciała mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Czas w różnych zachowaniach: siedzący tryb życia, lekka, umiarkowana, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
linii podstawowej do 6 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Markery stanu zapalnego
Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Interleukina-6
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Markery stanu zapalnego
Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Markery stanu zapalnego
Tygodnie 0, 3, 4 i 6
Reaktywność limfocytów T na obciążenia wirusowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Markery odpornościowe
Tygodnie 0 i 6
Cholesterol
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Lipoproteiny całkowite, o małej i dużej gęstości
Tygodnie 0 i 6
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Lipidemia
Tygodnie 0 i 6
Stres oksydacyjny komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
czuła na redoks intensywność fluorescencji sondy fluorogenicznej
Linia bazowa do 6 tygodni
Zapalenie śródbłonka
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Obszar fluorescencji jądrowej NF-κB
linii podstawowej do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH Toolbox® do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych (NIH Toolbox)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Oceny neurobehawioralne: poznanie, motoryka, surowe wyniki czucia
Tygodnie 0 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
  • Główny śledczy: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów, po opublikowaniu głównych celów badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się bezpośrednio z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie snu

Subskrybuj