- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835261
Impacto da restrição do sono em mulheres
Impacto da restrição do sono nos fatores de risco cardiometabólico em mulheres na pré e pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é financiado pela American Heart Association Go Red for Women Strategic Focused Research Network (SFRN). Este SFRN inclui dois projetos separados: Projeto de Ciências Clínicas (PI, St-Onge) e Projeto de Ciências Básicas (PI, Jelic). As mulheres são inscritas no projeto de Ciências Clínicas e têm a opção de ingressar no projeto de Ciências Básicas. Cada projeto (clínico e básico) tem seus próprios resultados primários e secundários separados. Para o projeto de Ciências Clínicas, os resultados primários são tolerância à glicose e pressão arterial ambulatorial e de consultório; e os desfechos secundários são a composição corporal e os marcadores inflamatórios circulantes. Para o projeto de Ciências Básicas, os resultados primários são a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) e os resultados secundários são o estresse oxidativo e a inflamação das células endoteliais. Os resultados desses dois projetos serão relatados em publicações separadas e combinadas.
Este estudo será um estudo randomizado, cruzado, de restrição de sono (SR) ambulatorial com 2 fases de 6 semanas cada, com um período de wash-out de 6 semanas entre as fases. A duração do sono em cada fase será os horários normais de dormir e acordar do participante durante a fase de sono habitual (HS) e HS menos 1,5 horas na fase SR. Durante a fase HS, os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base em sua programação de sono de triagem. Durante a fase de SR, os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de vigília, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 horas no tempo total de sono.
No primeiro dia de cada fase do estudo (linha de base), os participantes chegarão ao centro de pesquisa pela manhã após um jejum noturno de 12 horas. Os participantes terão medidas antropométricas aferidas e serão levados ao departamento de Radiologia para serem submetidos a ressonância magnética (MRI) para avaliar a composição corporal. A dilatação mediada por fluxo será realizada no Laboratório de Ultrassom Cardiovascular seguida da coleta de células endoteliais (projeto Ciência Básica). Uma amostra de células que revestem o vaso sanguíneo (veia do antebraço) será coletada para avaliar a função endotelial. As mulheres serão submetidas a um teste oral de tolerância à glicose (projeto Clinical Science). Amostras de sangue serão coletadas para dosagens hormonais (insulina, cortisol). Os participantes começarão a rotina fixa de dormir naquela noite. Essas medições basais serão repetidas no ponto final, 6 semanas depois. O peso corporal e a circunferência da cintura serão medidos semanalmente e amostras de sangue em jejum serão coletadas nas semanas 3 e 4 durante as visitas de verificação de adesão.
Para verificar se os participantes aderem ao protocolo de sono, eles serão solicitados a manter um diário de sono e usar um monitor de atividade 24 horas por dia. Os participantes usarão um actigraph GT3X+ no pulso, que servirá para rastrear a duração do sono, o horário do sono e a atividade física. Duas semanas antes da randomização e durante o período de washout, os participantes também usarão o relógio actígrafo e manterão um diário de sono para verificar a duração do sono e o horário sono-vigília. Além de atingir uma média de sono de 7-9 horas/noite, por actigrafia de pulso, os participantes só serão inscritos se atingirem 7 horas de sono em pelo menos 10 das 14 noites de triagem e tiverem <4 noites com <6 horas de dormir. No momento da randomização, um teste de gravidez de urina e triagem de drogas serão realizados. Os participantes serão convidados a abster-se de ingestão de cafeína e álcool por 24 horas antes do início. Entre as fases do estudo, se os participantes não retornarem aos padrões de sono da linha de base dentro do período de washout de 6 semanas, um período de washout adicional de 2 a 4 semanas será fornecido. Este período de washout garantirá que as mulheres estejam na mesma fase de seu ciclo menstrual no início de cada fase experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Obesity Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Todos os grupos raciais/étnicos
- Índice de massa corporal 18,5-34,9 kg/m2
- Durma 7-9 h na cama/noite sem soneca diurna
- Pontuações normais em:
Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Berlim, Questionário de Inventário de Distúrbios do Sono, Inventário de Depressão de Beck, Escala Composta de Manhã/Noite, Questionário de Alimentação de Três Fatores
Critério de exclusão:
- Fumantes (qualquer cigarro ou ex-fumante <3 anos)
- Distúrbio neurológico, médico ou psiquiátrico
- Diabéticos
- Uso regular de qualquer medicamento ou suplemento
- Distúrbios alimentares e/ou do sono
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Viaje entre fusos horários em 4 semanas
- Histórico de abuso de drogas e álcool
- Trabalhador por turnos (ou trabalhador por turnos rotativos)
- Ingestão de cafeína >300 mg/d
- Uso de anticoncepcional oral ou terapia de reposição hormonal
- Operadores de equipamentos pesados
- Motoristas comerciais de longa distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sono Habitual (HS)
Durante a fase HS, os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base em sua programação de sono de triagem.
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Experimental: Restrição do Sono (SR)
Durante a fase de SR, os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de vigília, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 h no tempo total de sono.
Um atraso na hora de dormir foi escolhido em vez de adiantar a hora de acordar porque reflete mais de perto as diferenças no comportamento do tempo de sono entre os que dormem pouco e os que dormem normalmente.
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Restrição leve de sono (-1,5 h/noite) por um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
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linha de base para 6 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas; pressão arterial semanal de consultório
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linha de base para 6 semanas
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base para 6 semanas
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FMD de ponto final
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na adiposidade
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Composição corporal medida por ressonância magnética
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linha de base para 6 semanas
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Tempo em vários comportamentos: atividade física sedentária, leve, moderada, moderada a vigorosa
|
linha de base para 6 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
|
Marcadores inflamatórios
|
Semanas 0, 3, 4 e 6
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Interleucina-6
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
|
Marcadores inflamatórios
|
Semanas 0, 3, 4 e 6
|
|
Fator de necrose tumoral
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
|
Marcadores inflamatórios
|
Semanas 0, 3, 4 e 6
|
|
Reatividade das células T às cargas virais
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Marcadores imunológicos
|
Semanas 0 e 6
|
|
Colesterol
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Lipoproteína total, de baixa densidade e de alta densidade
|
Semanas 0 e 6
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Triglicerídeos
Prazo: Semanas 0 e 6
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Lipidemia
|
Semanas 0 e 6
|
|
Estresse oxidativo da célula endotelial
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
intensidade de fluorescência da sonda fluorogênica sensível a redox
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Inflamação endotelial
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Área de fluorescência nuclear de NF-κB
|
linha de base para 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIH Toolbox® para Avaliação da Função Neurológica e Comportamental (NIH Toolbox)
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Avaliações neurocomportamentais: escores brutos de cognição, motor e sensação
|
Semanas 0 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
- Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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