Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da restrição do sono em mulheres

9 de outubro de 2025 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Impacto da restrição do sono nos fatores de risco cardiometabólico em mulheres na pré e pós-menopausa

O objetivo geral deste projeto é testar a hipótese de que a restrição de sono (RS) prolongada e sustentada, em mulheres, levará ao aumento do risco cardiometabólico. Isso será caracterizado por aumentos na adiposidade visceral, comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis ​​(má qualidade alimentar e baixa atividade física) e fatores de risco cardiometabólicos (pressão arterial, intolerância à glicose) em relação ao sono habitual (HS). Os investigadores esperam que essas alterações sejam piores em mulheres pré-menopáusicas do que nas pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é financiado pela American Heart Association Go Red for Women Strategic Focused Research Network (SFRN). Este SFRN inclui dois projetos separados: Projeto de Ciências Clínicas (PI, St-Onge) e Projeto de Ciências Básicas (PI, Jelic). As mulheres são inscritas no projeto de Ciências Clínicas e têm a opção de ingressar no projeto de Ciências Básicas. Cada projeto (clínico e básico) tem seus próprios resultados primários e secundários separados. Para o projeto de Ciências Clínicas, os resultados primários são tolerância à glicose e pressão arterial ambulatorial e de consultório; e os desfechos secundários são a composição corporal e os marcadores inflamatórios circulantes. Para o projeto de Ciências Básicas, os resultados primários são a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) e os resultados secundários são o estresse oxidativo e a inflamação das células endoteliais. Os resultados desses dois projetos serão relatados em publicações separadas e combinadas.

Este estudo será um estudo randomizado, cruzado, de restrição de sono (SR) ambulatorial com 2 fases de 6 semanas cada, com um período de wash-out de 6 semanas entre as fases. A duração do sono em cada fase será os horários normais de dormir e acordar do participante durante a fase de sono habitual (HS) e HS menos 1,5 horas na fase SR. Durante a fase HS, os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base em sua programação de sono de triagem. Durante a fase de SR, os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de vigília, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 horas no tempo total de sono.

No primeiro dia de cada fase do estudo (linha de base), os participantes chegarão ao centro de pesquisa pela manhã após um jejum noturno de 12 horas. Os participantes terão medidas antropométricas aferidas e serão levados ao departamento de Radiologia para serem submetidos a ressonância magnética (MRI) para avaliar a composição corporal. A dilatação mediada por fluxo será realizada no Laboratório de Ultrassom Cardiovascular seguida da coleta de células endoteliais (projeto Ciência Básica). Uma amostra de células que revestem o vaso sanguíneo (veia do antebraço) será coletada para avaliar a função endotelial. As mulheres serão submetidas a um teste oral de tolerância à glicose (projeto Clinical Science). Amostras de sangue serão coletadas para dosagens hormonais (insulina, cortisol). Os participantes começarão a rotina fixa de dormir naquela noite. Essas medições basais serão repetidas no ponto final, 6 semanas depois. O peso corporal e a circunferência da cintura serão medidos semanalmente e amostras de sangue em jejum serão coletadas nas semanas 3 e 4 durante as visitas de verificação de adesão.

Para verificar se os participantes aderem ao protocolo de sono, eles serão solicitados a manter um diário de sono e usar um monitor de atividade 24 horas por dia. Os participantes usarão um actigraph GT3X+ no pulso, que servirá para rastrear a duração do sono, o horário do sono e a atividade física. Duas semanas antes da randomização e durante o período de washout, os participantes também usarão o relógio actígrafo e manterão um diário de sono para verificar a duração do sono e o horário sono-vigília. Além de atingir uma média de sono de 7-9 horas/noite, por actigrafia de pulso, os participantes só serão inscritos se atingirem 7 horas de sono em pelo menos 10 das 14 noites de triagem e tiverem <4 noites com <6 horas de dormir. No momento da randomização, um teste de gravidez de urina e triagem de drogas serão realizados. Os participantes serão convidados a abster-se de ingestão de cafeína e álcool por 24 horas antes do início. Entre as fases do estudo, se os participantes não retornarem aos padrões de sono da linha de base dentro do período de washout de 6 semanas, um período de washout adicional de 2 a 4 semanas será fornecido. Este período de washout garantirá que as mulheres estejam na mesma fase de seu ciclo menstrual no início de cada fase experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-75 anos
  • Todos os grupos raciais/étnicos
  • Índice de massa corporal 18,5-34,9 kg/m2
  • Durma 7-9 h na cama/noite sem soneca diurna
  • Pontuações normais em:

Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Berlim, Questionário de Inventário de Distúrbios do Sono, Inventário de Depressão de Beck, Escala Composta de Manhã/Noite, Questionário de Alimentação de Três Fatores

Critério de exclusão:

  • Fumantes (qualquer cigarro ou ex-fumante <3 anos)
  • Distúrbio neurológico, médico ou psiquiátrico
  • Diabéticos
  • Uso regular de qualquer medicamento ou suplemento
  • Distúrbios alimentares e/ou do sono
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Viaje entre fusos horários em 4 semanas
  • Histórico de abuso de drogas e álcool
  • Trabalhador por turnos (ou trabalhador por turnos rotativos)
  • Ingestão de cafeína >300 mg/d
  • Uso de anticoncepcional oral ou terapia de reposição hormonal
  • Operadores de equipamentos pesados
  • Motoristas comerciais de longa distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sono Habitual (HS)
Durante a fase HS, os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base em sua programação de sono de triagem.
Experimental: Restrição do Sono (SR)
Durante a fase de SR, os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de vigília, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 h no tempo total de sono. Um atraso na hora de dormir foi escolhido em vez de adiantar a hora de acordar porque reflete mais de perto as diferenças no comportamento do tempo de sono entre os que dormem pouco e os que dormem normalmente.
Restrição leve de sono (-1,5 h/noite) por um período de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: linha de base para 6 semanas
Teste oral de tolerância à glicose
linha de base para 6 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base para 6 semanas
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas; pressão arterial semanal de consultório
linha de base para 6 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base para 6 semanas
FMD de ponto final
linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adiposidade
Prazo: linha de base para 6 semanas
Composição corporal medida por ressonância magnética
linha de base para 6 semanas
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: linha de base para 6 semanas
Tempo em vários comportamentos: atividade física sedentária, leve, moderada, moderada a vigorosa
linha de base para 6 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
Marcadores inflamatórios
Semanas 0, 3, 4 e 6
Interleucina-6
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
Marcadores inflamatórios
Semanas 0, 3, 4 e 6
Fator de necrose tumoral
Prazo: Semanas 0, 3, 4 e 6
Marcadores inflamatórios
Semanas 0, 3, 4 e 6
Reatividade das células T às cargas virais
Prazo: Semanas 0 e 6
Marcadores imunológicos
Semanas 0 e 6
Colesterol
Prazo: Semanas 0 e 6
Lipoproteína total, de baixa densidade e de alta densidade
Semanas 0 e 6
Triglicerídeos
Prazo: Semanas 0 e 6
Lipidemia
Semanas 0 e 6
Estresse oxidativo da célula endotelial
Prazo: Linha de base até 6 semanas
intensidade de fluorescência da sonda fluorogênica sensível a redox
Linha de base até 6 semanas
Inflamação endotelial
Prazo: linha de base para 6 semanas
Área de fluorescência nuclear de NF-κB
linha de base para 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIH Toolbox® para Avaliação da Função Neurológica e Comportamental (NIH Toolbox)
Prazo: Semanas 0 e 6
Avaliações neurocomportamentais: escores brutos de cognição, motor e sensação
Semanas 0 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University-New York Obesity Nutrition Research Center
  • Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, após a publicação dos principais objetivos da pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato direto com PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restrição de Sono

Se inscrever